СоғЛИҚни сақлаш вазирлиги

7.3. ФАРМАЦЕВТИКА СОҲАСИДА ҲАЛҚАРО СИФАТ 
СТАНДАРТЛАРИ 
 
Ривожланган 
мамлакатларнинг 
фармацевтика 
саноати 
дори 
воситаларининг сифатини, уларни яратиш, ишлаб чиқариш ва назоратини 
таъминлашда юқори талабларни белгиловчи стандартлар асосида фаолият 

---

105 
юритади. Савдо учун лицензияларни бериш тизими барча дори 
воситаларининг ваколатли органи томонидан белгиланган хавфсизлик, сифат 
ва самарадорликнинг ҳозирги замон талабларига мос келишини 
кафолатлайди. Ишлаб чиқаришни лицензиялаштириш тизими маълум 
бозорда сотишга руҳсат берилган маҳсулот фақат мазкур лицензияга эга 
ишлаб чиқарувчи корхона томонидан чиқарилганига кафолат беради. 
Фармацевтик маҳсулот ишлаб чиқарувчи барча корхоналар ишлаб чиқариш 
лицензиясига эга бўлишлари мажбурийдир. Таъкидлаш лозимки 1991 йилдан 
Европа Ҳамжамияти Ҳайъати дори воситаларини сифатли ишлаб чиқариш 
амалиѐтининг тамойиллари ва қоидаларини белгиловчи директивани қабул 
қилди. Дори воситаларини ишлаб чиқарувчи корхоналар ишлаб чиқариш 
лицензияларини олишда айнан шу тамойиллар ва қоидаларга асосан назорат 
қилинади.
Сифатли ишлаб чиқариш амалиѐти
(good manufacturing practice - 
GMP) маҳсулотни белгиланган меъѐрга мос равишда сифат стандартлари 
бўйича ишлаб чиқаришни ва назоратини кафолатлайдиган дори воситаси 
сифат таъминотининг бир қисмидир. 
Фармацевтик маҳсулотнинг GMP талабларига мос равишда ишлаб 
чиқарилишининг ва корхонанинг GMP қоидаларига мос равишда ишлаб 
чиқаришни ташкил этганлигининг назорати дори воситалари сифатини 
кафолатлашнинг (миллий, худудий ва ҳалқаро) тизимлари ва уларни 
сертификатлаштириш тизимининг ажралмас қисмидир. 
GMPнинг турли ҳужжатларига киритилган умумий стратегияси ва 
тактикасига қарамасдан, улар ўзига хос ҳусусиятларга эга ва уларнинг ҳар 
бири маълум бир бозор учун мажбурийдир. Шундай мисол сифатида Европа 
Ҳамжамиятининг, Жаҳон соғлиқни сақлаш ташкилоти (ЖССТ), Фармацевтик 
инспекция конвенцияси, АҚШнинг Дори воситалари ва озиқ-овқат 
маҳсулотларини назорат қилиш агентлиги (FDA)нинг GMP қоидаларини 
келтириш мумкин. Шу сабабли, фармацевтик корхона қайси бозорда ўз 
маҳсулотининг сотувларини режалаштирса, шу бозор худудида бажарилиши 
мажбурий бўлган сифат талаблари қоидаларига амал қилиши керак. Яъни, 
фармацевтика бозори шароитида GMP қоидалари амал қилиниши - 
муваффақиятли сотувларни ташкил қилиш воситасидир. Ҳалқаро GMP 
талабларига мос ҳолда ишлаб чиқаришни ташкил этишга ўтиш, дори 
воситаларини сертификатлаштириш ва сифатини кафолатлаш миллий 
тизимларининг ташкил этилиши ва ривожланиши билан чамбарчас боғланган 
бўлиши лозим. 
―Дори воситаларининг сифатли ишлаб чиқариш амалиѐти бўйича 
қўлланма‖ аниқ бобларга бўлинган бўлиб, унинг бошида GMP тамоиллари 
келтирилган. 
―Сифатни бошқариш‖ (1 боб) бобида дори воситаларининг ишлаб 
чиқарилишида 
қўлланадиган 
сифат 
таъминотининг 
фундаментал 
концепцияси баѐн этилган. Таъкидлаш лозимки Турли хил бозор, регион, 
давлат ва мульти миллий компаниялар учун хос (специфик) бўлган GMP 
бўйича қўлланмалар борлигидан қатъий назар, барча ишлаб чиқарувчилар 

---

106 
амал қилиши лозим бўлган ЖССТнинг GMP бўйича қўлланмаларида баѐн 
этилган минимал талаблар бор.
2 қисм – ―Тайѐрланиш ва сифат назоратининг тегишли амалиѐти‖ сифат 
таъминотининг умумий тамойилларини амалга ошириш учун ишлаб чиқариш 
бўлими ва сифат назорати бўлими ходимлари томонидан алоҳида олиб 
бораѐтган фаолият бўйича раҳбарликни назарда тутади.
3 қисм стерил воситалар ва фаол фармацевтик моддаларни ишлаб 
чиқариш бўйича қўшимча қўлланмани ўз ичига олади.