СоғЛИҚни сақлаш вазирлиги

Дори 
воситаларининг 
сертификатлаштирилишини 
ўтказиш 
тартиби
Фармацевтик маҳсулотни сертификатлаштиришини ўтказиш учун ягона 
қоидалар белгиланган. Бу қоидалар маҳаллий ишлаб чиқарилган ва хориждан 
келтириладиган барча фармацевтик маҳсулотга тааллуқлидир. 
Фармацевтик маҳсулотнинг сертификацияси ―Ўзстандарт‖ агентлиги 
томонидан 
аккредитациядан 
ўтган 
тиббий 
маҳсулотларни 
сертификатлаштириш 
идоралари 
томонидан 
амалга 
оширилади. 
Фармацевтик маҳсулотни ишлаб чиқариш ва сифат тизимининг 
сертификацияси эса сифат ва ишлаб чиқариш тизимини серти-
фикатлаштириш учун аккредитациядан ўтган идоралар томонидан 
ўтказилади. 
Сертификатлаштириш 
синовлари 
мазкур 
маҳсулотни 
сертификатлаштиришда меъѐрий ҳужжатларда келтирилган синовларни 
ўтказиш ҳуқуқига эга, техник компетентлиги ва мустақиллиги бўйича 
аккредитациядан ўтган синов лабораториялари ва марказлари томонидан 
амалга оширилди. 
Сертификатлаштиришни ўтказиш учун буюртмачи белгилаган тартибда 
―Ўзстандарт‖ агентлиги томонидан аккредитациядан ўтган тиббий 
махсулотларни сертификатлаштириш тизимига кирган сертификатлаштириш 
идорасига буюртма беради. Буюртмага қуйидаги ҳужжатларнинг нусҳалари 
илова қилиниши лозим: 
Мувофиқ фаолият тури учун берилган лицензия; 
Ишлаб чиқарувчи корхонада ўтказилган таҳлил натижалари келтирилган 
баѐнномалар (маҳаллий ишлаб чиқарувчилар учун) ѐки хорижий 
фирманинг сифат таҳлил натижаларининг меъѐрий ҳужжатларга 
мослиги туғрисидаги хулосаларини ўз ичига олган таҳлил 
сертификатлари; 

---

116 
Йўл-транспорт ҳужжатлари (счет-фактура, юк-хати ѐки инвойс). 
Сертификатлаштириш идораси буюртмачи томонидан тақдим этилган 
буюртма асосида буюртмани рўйхатдан ўтказади, сертификация схемасини 
танлайди ва синовларни ўтказиш учун дори воситаларидан намуна олади. 
Дори воситаларининг намуналари сертификатлаштириш синовлари учун 
меъѐрий ҳужжатларда келтирилган кўрсаткичлар бўйича таҳлилни ўтказиш 
учун зарур бўлган миқдорда танлаб олинади. Арбитраж таҳлилини ўтказиш 
зарурати бўлганида тўлиқ икки маротабали таҳлилни ўтказиш учун қўшимча 
равишда намуна олинади. 
Намуналарни танлаш, уларнинг ѐрлиқланиши ва тамғаланиши, 
шунингдек, уларни синов жойларига етказиб бериш жараѐнлари 
сертификатлаштириш идораси томонидан буюртмачи иштирокида амалга 
оширилади. Бунда намуна олиш далолатномаси икки нусхада тузилади. 
Намунанинг олиниши ва сақланишининг тўғри амалга оширилиши учун 
жавобгарлик сертификатлаштириш идорасига зиммасига юклатилади.
Божхона таъминоти остидаги импорт бўйича келтирилган дори 
воситалари намуналарини олиш сертификатлаштириш идорасининг вакили, 
божхона назоратчиси ва маҳсулот эгасининг иштирокида амалга оширилади. 
Бунда далолатнома уч нусхада тузилиб, иккинчи нусхаси божхона органига 
топширилади. 
Дори воситаларини сертификатлаштириш идораси синовларни амалга 
ошириш учун намуналарни аккредитациядан ўтган лабораторияга беради. 
Мазкур синов лабораторияси дори воситаларининг таҳлилини ўтказади, 
таҳлил натижаларини ўрганиб, таҳлил баѐнномасини расмийлаштиради ва 
сертификатлантириш идорасига юборади. Маҳаллий ва хорижий дори 
воситаларининг сертификатлаштириш жараѐнидаги сифат назорати 
Ўзбекистон Республикаси Соғлиқни сақлаш вазирлиги томонидан мазкур 
дори воситасини қайд этиш вақтида тасдиқланган меъѐрий ҳужжатлар (сифат 
стандартлари) асосида ўтказилиши зарур. 
Бир вақтнинг ўзида дори воситасининг 5 тадан ортиқ серияси 
сертификатлаштириш учун топширилса, сифат назорати барча кўрсаткичлар 
бўйича дори воситалари сериясининг миқдорига кўра танланма усулда (ҳар 
бир учинчи, бешинчи ва ҳ.к. сериялар учун) амалга оширилади. Ижобий 
натижалар кузатилса, қолган серияларнинг сифат назорати ―Тасвирланиши‖, 
―Қадоқланиши‖, ―Ёрлиқланиши‖, зарур бўлганда ―Чинлиги‖ кўрсаткичлари 
асосида ўтказилди. 
Доривор ўсимлик хом ашѐсининг 5 тадан ортиқ серияси бир вақтда 
сертификатлаштириш учун топширилса, сифат назорати барча кўрсаткичлар 
бўйича партия ҳажмига кўра ҳар бир сериядан танлов усулида амалга 
оширилади. Таҳлил натижасида ижобий натижалар аниқланса, қолган 
серияларининг сифат назорати ―Чинлиги‖, ―Майдаланганлик даражаси‖, 
―Намлик‖, ―Омбор зараркунандалари билан зарарланиши даражаси‖ ва зарур 
бўлганда, ―Радиоктивлик‖ кўрсаткичи бўйича олиб борилади. 
Инъекция учун дори воситалари ва кўз томчилари қўшимча равишда 
чинлик, рН, ранглилик, тиниқлилик кўрсаткичлари бўйича серияли 

---

117 
мажбурий назорат қилинади. Зарур бўлганида инъекцион дори 
воситаларининг таҳлили ―Стериллик‖ кўрсаткичи бўйича ҳам таҳлил 
қилинади. Бу ҳолда мувофиқлик сертификати дори воситаларининг бутун 
келтирилган партиясига берилади. 
Инфузион, зарур бўлганида, инъекцион дори воситалари қўшимча 
равишда ―Пирогенлик‖ кўрсаткичи бўйича таҳлилдан ўтказилади. 
GMP сифат сертификатига эга, шунингдек маҳсулотни барча 
белгиланган қонун-қоидалар асосида тўғридан-тўғри келтириш контрактлари 
асосида олиб келувчи хорижий ишлаб чиқарувчиларининг дори 
воситаларининг 
сифат 
назорати 
―Тасвирланиши‖, 
―Қадоқланиши‖, 
―Маркировка‖ ва зарур бўлганида, ―Чинлик‖ кўрсаткичлари бўйича амалга 
оширилиши мумкин. 
Ишлаб чиқарувчи корхонанинг сертификати мавжуд бўлмаганида ѐки 
тақдим этилган аналитик паспортда меъѐрий ҳужжатларда кўзда тутилган 
барча кўрсаткичлар тўлиқ кўрсатилмаган бўлса, дори воситаларининг сифат 
назорати барча кўрсаткичлар бўйича олиб борилади. 
Қуйидаги фармацевтик маҳсулот барча кўрсаткичлар бўйича мажбурий 
назоратдан ўтказилади: 
Дори воситаларни ишлаб чиқаришда ишлатиладиган субстанциялар 
(дори моддалари); 
Белгиланган рўйхатга расман киритилган гиѐҳвандлик воситалари ва 
психотроп моддалар; 
Наркоз (шу жумладан ингаляцион наркоз) учун ишлатиладиган дори 
воситалари (кислород ва азот (III) оксидидан ташқари); 
Рентгеноконтраст воситалар. 
Сертификатлаштириш таҳлилининг ижобий натижалари асосида 
сертификатлаштириш идораси дори воситалари учун мувофиқлик 
сертификатини расмийлаштиради, уни Ўзбекистон Республикаси Миллий 
сертификатлаштириш тизимининг давлат реестрига қайд этади ва 
буюртмачига берилади. 
Дори воситасининг сифат кўрсаткичи меъѐрий ҳужжатлар талабига 
номувофиқлиги аниқланган ҳолатда, синов лабораторияси синов баѐнномаси 
билан бирга хулосани сертификатлаштириш идорасига юборади. Бу ҳолатда 
сертификатлаштириш 
идораси 
номувофиқлик 
баѐнномасини 
расмийлаштиради ва бу тўғрисида 3 кун ичида таъминотчи (ишлаб 
чиқарувчи), ―Ўзстандарт‖ агентлиги, Ўзбекистон Республикаси божхона 
идоралари ва Ўзбекистон Республикаси Соғлиқни сақлаш вазирлиги Дори 
воситалари ва тиббий техника сифатини назорат қилиш Бош бошқармаси 
хабар беради.
Дори воситаларини сертификатлаштириш вақтида белгиланган 
талабларга 
мувофиқлигини 
келгусидаги 
тасдиқланиши 
мақсадида 
сертификатланган маҳсулотнинг назорати сертификатлаштириш идораси 
томонидан ўтказилади. Сертификатга эга дори воситалар бўйича инспекцион 
назорат камида йилига бир марта амалга оширилади. Инспекцион назорат 
натижаларига 
асосан 
сертификатлаштириш идораси 
мазкур 
дори 

---

118 
воситаларига берилган мувофиқлик сертификатини амал қилинишини 
тўхтатиб қўйиш ѐки уни бекор қилиши мумкин.