Farmatsevtika ishini tashkil

Dori vositalarining sertifikatlashtirilishini o‘tkazish tartibi
Farmatsevtik mahsulotning sertifikatlashtirishini o‘tkazish uchun 
yagona qoidalar belgilangan. Bu qoidalar mahalliy ishlab chiqarilgan 
va xorijdan keltiriladigan barcha farmatsevtik mahsulotga taalluqlidir.
Farm atsevtik m ahsulotning sertifikatsiyasi « 0 ‘zstandart» 
agentligi tom onidan akkreditatsiyadan o ‘tgan tibbiy m ahsulotlam i 
sertifikatlashtirish idoralari tom onidan amalga oshiriladi. Farm a­
tsevtik mahsulotni ishlab chiqarish va sifat tizimining sertifikatsiyasi 
esa sifat ham da ishlab chiqarish tizimini sertifikatlashtirish uchun 
a k k re d ita tsiy a d a n o ‘tg a n id o ra la r to m o n id a n o ‘tk a z ila d i. 
Sertifikatlashtirish sinovlari mazkur mahsulotni sertifikatlashtirishda 
m e’yoriy hujjatlarda keltirilgan sinovlami o'tkazish huquqiga ega, 
texnik kompetentligi ham da mustaqilligi bo‘yicha akkreditatsiyadan 
o ‘tgan sinov laboratoriyalari va markazlari tomonidan amalga oshirildi.
Sertifikatlashtirishni o ‘tkazish uchun buyurtm achi belgilagan 
tartibda « 0 ‘zstandart» agentligi tomonidan akkreditatsiyadan o ‘tgan 
tibbiy m ahsulotlam i sertifikatlashtirish tizimiga kirgan sertifikat- 
lashtfrish idorasiga b u y u rtm a beradi. B uyurtm aga quyidagi 
hujjatlam ing nusxalari ilova qilinishi lozim:
— Muvofiq faoliyat turi uchun berilgan litsenziya;
— Ishlab chiqaruvchi korxonada o ‘tkazilgan tahlil natijalari 
keltirilgan bayonnom alar (m ahalliy ishlab chiqaruvchilar uchun) 
yoki xorijiy firmaning sifat tahlil natijalarining m e’yoriy hujjatlarga 
mosligi to ‘g‘risidagi xulosalarini o ‘z ichiga olgan tahlil sertifikatlari;
— Yoi-transport hujjatlari (hisob-faktura, yukxati yoki invoys).
Sertifikatlashtirish idorasi buyurtm achi tom o n id an taqdim
etilgan buyurtm a asosida b u y u rtm an i ro ‘yxatdan o ‘tk azad i, 
sertifikatsiya sxemasini tanlaydi va sinovlami o ‘tkazish uchun dori 
vositalaridan n am u n a oladi. D ori vositalarining n am u n alari 
sertifikatlashtirish sinovlari uchun m e’yoriy hujjatlarda keltirilgan 
ko'rsatkichlar b o ‘yicha tahlilni o ‘tkazish uchun zaru r boMgan 
m iqdorda tanlab olinadj. A rbitraj tahlilini o ‘tkazish zarurati 
boMganida toMiq ikki martali tahlilni o ‘tkazish uchun qo'shim cha 
ravishda nam una olinadi.
137

---

N am unalam i tanlash, ulam ing yorliqlanishi va tamg'alanishi, 
shuningdek, ulami sinov joylariga yetkazib berish jarayonlari serti­
fikatlashtirish idorasi tom onidan buyurtm achi ishtirokida amalga 
oshiriladi. Bunda namuna olish dalolatnomasi ikki nusxada tuziladi. 
N am unaning olinishi va saqlanishining to ‘g‘ri amalga oshirilishi 
uchun javobgarlik sertifikatlashtirish idorasi zimmasiga yuklatiladi.
Bojxona ta ’m inoti ostidagi im port bo‘yicha keltirilgan dori 
vositalari nam unalarini olish sertifikatlashtirish idorasining vakili, 
bojxona nazoratchisi va m ahsulot egasining ishtirokida amalga 
oshiriladi. Bunda dalolatnom a uch nusxada tuzilib, ikkinchi 
nusxasi bojxona organiga topshiriladi.
Dori vositalarini sertifikatlashtirish idorasi sinovlami amalga 
oshirish uchun namunalami akkreditatsiyadan o‘tgan laboratoriyaga 
beradi. M azkur sinov laboratoriyasi dori vositalarining tahlilini 
o'tkazadi, tahlil natijalarini o'rganib, tahlil bayonnomasini rasmiy- 
lashtiradi va sertifikatlantirish idorasiga yuboradi. M ahalliy va 
xorijiy dori vositalarining sertifikatlashtirish jarayonidagi sifat 
nazorati 0 ‘zbekiston Respubiikasi Sog'liqni saqlash vazirligi 
tom onidan mazkur dori vositasini qayd etish vaqtida tasdiqlangan 
m e’yoriy hujjatlar (sifat standartlari) asosida o'tkazilishi zarur.
Bir vaqtning o ‘zida dori vositasining 5 tadan ortiq seriyasi 
sertifikatlashtirish uchun topshirilsa, sifat nazorati barcha ko‘rsat- 
kichlar bo‘yicha dori vositalari seriyasining miqdoriga ko‘ra tanlanma 
usulda (har bir uchinchi, beshinchi va hokazo seriyalar uchun) 
amalga oshiriladi. Ijobiy natijalar kuzatilsa, qolgan seriyalaming sifat 
nazorati «Tasvirlanishi», «Qadoqlanishi», «Yorliqlanishi», zarur 
bo‘lganda «Chinligi» ko‘rsatkichlari asosida o‘tkazildi.
Dorivor o'sim lik xomashyosining 5 tadan ortiq seriyasini bir 
vaqtda sertifikatlashtirish uchun topshirilsa, sifat nazorati barcha 
ko‘rsatkichlar b o ‘yicha partiya hajmiga ko‘ra har bir seriyadan 
tanlov usulida amalga oshiriladi. Tahlil natijasida ijobiy natijalar 
a n iq la n sa , qolgan seriy ala rin in g sifat n a zo rati «C hinligi», 
«Maydalanganlik darajasi», «Namlik», «Ombor zararkunandalari 
bilan zararlanishi darajasi» va zarur b o ‘lganda, «Radioaktivlik» 
ko‘rsatkichi bo'yicha olib boriladi.
138

---

In ’eksiya uchun dori vositalari va ko‘z tomchilari qo‘shimcha 
ravishda chinlik, pH , ranglilik, tiniqlilik ko‘rsatkichlari b o ‘yicha 
seriyali majburiy nazorat qilinadi. Z arur bo ‘lganida in’eksion dori 
vositalarining tahlili «Sterillik» ko'rsatkichi bo'yicha ham tahlil 
qilinadi. Bu holda muvofiqlik sertifikati dori vositalarining butun 
keltirilgan partiyasiga beriladi.
Infuzion zarur bo'lganida in’eksion dori vositalari qo ‘shim- 
cha ravishda «Pirogenlik» ko‘rsatkichi bo‘yicha tahlildan o‘tkaziladi.
G M P sifat sertifikatiga ega shuningdek, mahsulotning barcha 
belgilangan qonun-qoidalari asosida to ‘g‘ridan-to‘g‘ri keltirish 
kontraktlari asosida olib keluvchi xorijiy ishlab chiqaruvchilarining 
dori vositalarining sifat nazorati «Tasvirlanishi», «Qadoqlanishi», 
«M arkirovka» va zaru r boMganida «Chinlik» ko'rsatkichlari 
bo'yicha amalga oshirilishi mumkin.
Ishlab chiqaruvchi korxonaning sertifikati mavjud b o ‘lm a- 
ganida yoki taqdim etilgan analitik pasportda m e’yoriy hujjatlarda 
ko‘zda tutilgan barcha ko‘rsatk ich larto ‘liq ko'rsatilmagan bo‘lsa, 
dori vositalarining sifat nazorati barcha ko‘rsatkichlar bo'yicha 
olib boriladi.
Q uyidagi farm atsev tik m ah su lo t b a rc h a k o ‘rsa tk ich lar 
bo ‘yicha majburiy nazoratdan o ‘tkaziladi:
— dori vositalarini ishlab chiqarishda ishlatiladigan substan- 
siyalar (dori moddalari);
— belgilangan ro ‘yxatga rasm an kiritilgan giyohvandlik 
vositalari va psixotrop moddalar;
— narkoz (shu jum ladan ingalyasion narkoz) uchun ishlatila­
digan dori vositalari (kislorod va azot (III) oksididan tashqari);
— rentgenokontrast vositalar.
Sertifikatlashtirish tahlilining ijobiy natijalari asosida sertifikat- 
lashtirish idorasi dori vositalari uchun muvofiqlik sertifikatini rasmiy- 
lashtiradi, uni 0 ‘zbekiston Respubiikasi Milliy sertifikatlashtirish 
tizim ining davlat reestriga qayd etadi va buyurtm achiga beradi.
Dori vositasining sifat ko‘rsatkichi m e’yoriy hujjatlar talabiga 
nomuvofiqligi aniqlangan holatda, sinov laboratoriyasi sinov 
bayonnom asi bilan birga xulosani sertifikatlashtirish idorasiga 
yuboradi. Bu holatda sertifikatlashtirish idorasi nom uvofiqlik
139

---

bayonnom asini rasmiylashtiradi va bu to ‘g‘risida 3 kun ichida 
t a ’m in o tc h i (ish lab ch iq aru v ch i), « 0 ‘zsta n d a rt» agentligi, 
0 ‘zbekiston R espubiikasi bojxona idoralari va 0 ‘zbekiston 
Respubiikasi Sog'liqni saqlash vazirligi Dori vositalari ham da tibbiy 
texnika sifatini nazorat qilish Bosh boshqarmasiga xabar beradi.
D ori vositalarini sertifikatlashtirish vaq tid a belgilangan 
talablarga m uvofiqligini kelgusidagi tasdiqlanishi m aqsadida 
sertifikatlangan m ahsulotning nazorati sertifikatlashtirish idorasi 
tom onidan o'tkaziladi. Sertifikatga ega dori vositalari b o ‘yicha 
inspeksion nazorat kam ida yiliga bir m arta amalga oshiriladi. 
Inspeksion nazorat natijalariga asosan sertifikatlashtirish idorasi 
mazkur dori vositalariga berilgan muvofiqlik sertifikatini amal 
qilinishini to ‘xtatib qo ‘yish yoki uni bekor qilishi mum kin.