|
texnicheskiy dokument – CTD -Common Technical Documentation) ishlab
chiqildi?
A)
2002 yilda
B)
2008 yilda
C)
2000 yilda
D)
2005 yilda
46. Umumiy texnik hujjat (UTH) da qanday umumiy qoidalar belgilangan?
A) qayd etish (registratsion) dose tuzilishi va dori vositalarini sotish maqsadida
tovar litsenziyasini olish talabnomasini taqdim etishning umumiy qoidalari
B) qayd etish (registratsion) dose tuzilishi va uni taqdim etishning umumiy
qoidalari
C) dori vositalarini sotish maqsadida tovar litsenziyasini olish talabnomasini
taqdim etishning umumiy qoidalari
D) meyoriy hujjat (MH) loyixasi va tovar ishlab chiqarish qoidalarini
47. UTH 5 ta moduldan tashkil topgan. 1-modulning tarkibi Evropa Komissiyasi
tomonidan
EH davlatlarining mas‟ul organlari hamda Evropa Agentligi bilan hamkorlikda
ko„rib chiqilgan.
2-5 modullar barcha ED uchun bir xil tarkibga ega. Unga ko’ra 1 modulga qanday
ma’lumotlar kiritilgan?
A) (adminstrativ ma‟lumotlar) ma‟muriy, regional va milliy malumotlar berilgan
(sotish uchun litsenziyaning shakli, dori preparatining qisqacha xususiyati, arizachi
taklif etgan,
yorliqlash, annotatsiya – qo„shimcha varaqa, ekspertlar haqida ma‟lumotlar,
sertifikatlar va b.).
B) (CTD rezyumesi) dastlabki rezyume –sifat bo„yicha umumiy rezyume,
malakali
va tajribaga ega bo„lgan mutaxassislar tomonidan tayyorlangan klinikagacha va
klinik sinovlar
haqida qisqacha umumlashtiruvchi ma‟lumot, ekspertlarning qisqacha xulosasi va
ularning
imzosi, ekspertlarning (ichki yoki tashqi) rezyume-xulosasi (xisobotlar) va imzosi,
arizachi –
firma (sponsor) tomonidan tayyorlangan bo„limning qisqacha umumlashtiruvchi
ma‟lumotlar
C) (sifat) preparatning fizikaviy, kimyoviy va biologik xususiyatlari to’g’risida
ma‟lumotlar keltiriladi. Ushbu ma‟lumotlar ICH Harmonized Tripartite guideline,
the CTD,
Module 2: Quality Overall Summary (QOS) Module 3: Quality,2000 M4G
yo’riqnomasi
talablari asosida ishlab chiqilgan bo’lishi lozim
D) klinikagacha bo’lgan sinovlar to’g’risidagi xisobotlarga
bag’ishlangan.Toksikologik va farmakologik tadqiqotlarga tegishli hujjatlar
(preparatning faol substansiya va tayyor dori shakli asosida ishlab chiqilgan) matn
formatida klinikagacha bo„lgan ma‟lumotlar rezyumesi (2-moduldan) va
klinikagacha bo„lgan tadqiqotlar xisoboti
48. UTH 5 ta moduldan tashkil topgan. 1-modulning tarkibi Evropa Komissiyasi
tomonidan
EH davlatlarining mas‟ul organlari hamda Evropa Agentligi bilan hamkorlikda
ko„rib chiqilgan.
2-5 modullar barcha ED uchun bir xil tarkibga ega. Unga ko’ra 2 modulga qanday
ma’lumotlar kiritilgan?
A) (CTD rezyumesi) dastlabki rezyume –sifat bo„yicha umumiy rezyume,
malakali
va tajribaga ega bo„lgan mutaxassislar tomonidan tayyorlangan klinikagacha va
klinik sinovlar
haqida qisqacha umumlashtiruvchi ma‟lumot, ekspertlarning qisqacha xulosasi va
ularning
imzosi, ekspertlarning (ichki yoki tashqi) rezyume-xulosasi (xisobotlar) va imzosi,
arizachi –
firma (sponsor) tomonidan tayyorlangan bo„limning qisqacha umumlashtiruvchi
ma‟lumotlar
B) (adminstrativ ma‟lumotlar) ma‟muriy, regional va milliy malumotlar
berilgan
(sotish uchun litsenziyaning shakli, dori preparatining qisqacha xususiyati, arizachi
taklif etgan,
yorliqlash, annotatsiya – qo„shimcha varaqa, ekspertlar haqida ma‟lumotlar,
sertifikatlar va b.).
D) (sifat) preparatning fizikaviy, kimyoviy va biologik xususiyatlari to’g’risida
ma‟lumotlar keltiriladi. Ushbu ma‟lumotlar ICH Harmonized Tripartite guideline,
the CTD,
Module 2: Quality Overall Summary (QOS) Module 3: Quality,2000 M4G
yo’riqnomasi
talablari asosida ishlab chiqilgan bo’lishi lozim
C) klinikagacha bo’lgan sinovlar to’g’risidagi xisobotlarga
bag’ishlangan.Toksikologik va farmakologik tadqiqotlarga tegishli hujjatlar
(preparatning faol substansiya va tayyor dori shakli asosida ishlab chiqilgan) matn
formatida klinikagacha bo„lgan ma‟lumotlar rezyumesi (2-moduldan) va
klinikagacha bo„lgan tadqiqotlar xisoboti
49. UTH 5 ta moduldan tashkil topgan. 1-modulning tarkibi Evropa Komissiyasi
tomonidan
EH davlatlarining mas‟ul organlari hamda Evropa Agentligi bilan hamkorlikda
ko„rib chiqilgan.
2-5 modullar barcha ED uchun bir xil tarkibga ega. Unga ko’ra 4 modulga qanday
ma’lumotlar kiritilgan?
A) klinikagacha bo’lgan sinovlar to’g’risidagi xisobotlarga
bag’ishlangan.Toksikologik va farmakologik tadqiqotlarga tegishli hujjatlar
(preparatning faol substansiya va tayyor dori shakli asosida ishlab chiqilgan) matn
formatida klinikagacha bo„lgan ma‟lumotlar rezyumesi (2-moduldan) va
klinikagacha bo„lgan tadqiqotlar xisoboti
B) (CTD rezyumesi) dastlabki rezyume –sifat bo„yicha umumiy rezyume,
malakali
va tajribaga ega bo„lgan mutaxassislar tomonidan tayyorlangan klinikagacha va
klinik sinovlar
haqida qisqacha umumlashtiruvchi ma‟lumot, ekspertlarning qisqacha xulosasi va
ularning
imzosi, ekspertlarning (ichki yoki tashqi) rezyume-xulosasi (xisobotlar) va imzosi,
arizachi –
firma (sponsor) tomonidan tayyorlangan bo„limning qisqacha umumlashtiruvchi
ma‟lumotlar
C) (adminstrativ ma‟lumotlar) ma‟muriy, regional va milliy malumotlar
berilgan
(sotish uchun litsenziyaning shakli, dori preparatining qisqacha xususiyati, arizachi
taklif etgan,
yorliqlash, annotatsiya – qo„shimcha varaqa, ekspertlar haqida ma‟lumotlar,
sertifikatlar va b.).
E) (sifat) preparatning fizikaviy, kimyoviy va biologik xususiyatlari to’g’risida
ma‟lumotlar keltiriladi. Ushbu ma‟lumotlar ICH Harmonized Tripartite guideline,
the CTD,
Module 2: Quality Overall Summary (QOS) Module 3: Quality,2000 M4G
yo’riqnomasi
talablari asosida ishlab chiqilgan bo’lishi lozim
50. Sifat standartining ekspertizasida loyixaning ilmiy – texnik saviyasi, uning dori
vositalari
me‟yoriy hujjatlariga qo’yilgan zamonaviy talablarga mosligi tekshirilib
quyidagilarga e‟tibor
qaratiladi:
A) Dori vositasining sifat meyorlari va iste‟molchi uchun qadoqlanishi DF va
boshqa standartlarning talabiga mosligi; sifat me’yorlari qiymatlari,
keltirilgan ko’rsatkichlar va yaroqlilik muddatining asoslanganligi; kimyoviy
nomenklatura, fizikaviy birliklarning qiymatlari, keltirilgan atamalarning
aniqligi va bir xildaligi.
B) Dori vositasining sifat meyorlari va iste‟molchi uchun qadoqlanishi DF va
boshqa standartlarning talabiga mosligi; keltirilgan ko’rsatkichlar va
yaroqlilik muddatining asoslanganligi; kimyoviy nomenklatura, fizikaviy
birliklarning qiymatlari, keltirilgan atamalarning aniqligi
C) Dori vositasining sifat meyorlari va iste‟molchi uchun qadoqlanishi DF va
boshqa standartlarning talabiga mosligi; yaroqlilik muddatining
asoslanganligi; kimyoviy nomenklatura, fizikaviy birliklarning qiymatlari, bir
xildaligi.
D) Dori vositasining sifat meyorlari va iste‟molchi uchun qadoqlanishi DF va
boshqa standartlarning talabiga mosligi; sifat me’yorlari qiymatlari,
keltirilgan ko’rsatkichlar va yaroqlilik muddatining asoslanganligi
Do'stlaringiz bilan baham: |
