O‘zbekiston Respublikasi Sog‘liqni saqlash vazirligi Toshkent farmasevtika instituti

Namunalarni tanlash jarayoni. Sertifikatlashtirish idorasining vakili tomonidan sinovlarni o‘tkazish uchun dori vositalaridan namuna olinadi. Dori vositalarining namunalari sertifikatlashtirish sinovlari uchun me’yoriy xujjatlarda keltirilgan ko‘rsatkichlar bo‘yicha tahlilni o‘tkazish uchun zarur bo‘lgan miqdorda tanlab olinadi. Arbitraj tahlilini o‘tkazish zarurati bo‘lganida to‘liq ikki marotabali tahlilni o‘tkazish uchun qo‘shimcha ravishda namuna olinadi.
Namunalarni tanlash, ularning yorliqlanishi (markirovkasi), tamg‘alanishi (plombirovanie), shuningdek, ularni sinov joylariga yetkazib berish jarayonlari sertifikatlashtirish idorasi tomonidan buyurtmachi ishtirokida amalga oshiriladi. Namunaning olinishi va saqlanishining to‘g‘ri amalga oshirilishi uchun javobgarlik sertifikatlashtirish idorasiga zimmasiga yuklatiladi.
Mahalliy ishlab chiqarilgan farmasevtik mahsulotdan namuna olish jarayoni bevosita farmasevtik korxonaning o‘zida amalga oshirilib, bunda «Namuna olish dalolatnomasi» ikki nusxada tuziladi.
Respublikaga import asosida keltirilgan va bojxona ta’minoti ostidagi dori vositalarining namunalarini olish sertifikatlashtirish idorasining vakili, bojxona inspektori (nazoratchisi) va maxsulot egasining ishtirokida amalga oshiriladi. Bunda «Namuna olish dalolatnomasi» uch nusxada tuzilib, ikkinchi nusxasi bojxona idorasiga topshiriladi.
Sinovlarni o‘tkazish. Olingan namunalar sinov laboratoriyasiga yuboriladi. Sinov laboratoriyasida dori vositalarining tahlili o‘tkaziladi, tahlil natijalari asosida, «Tahlil bayonnomasi» rasmiylashtiriladi va sertifikatlashtirish idorasiga yuboriladi. Sertifikatlashtirish jarayonidagi dori vositalarining sifat nazorati O‘zbekiston Respublikasi Sog‘liqni saqlash vazirligi tomonidan mazkur dori vositasini qayd etish vaqtida tasdiqlangan me’yoriy xujjatlar (sifat standartlari) asosida o‘tkazilishi zarur.
Bir vaqtning o‘zida dori vositasining 5 tadan ortiq seriyasi sertifikatlashtirish uchun topshirilsa, sifat nazorati barcha ko‘rsatkichlar bo‘yicha dori vositalari partiyasining kattaligiga ko‘ra tanlanma usulda (xar bir uchinchi, beshinchi va x.k. seriyalar uchun) amalga oshiriladi. Ijobiy natijalar kuzatilsa, qolgan seriyalarning sifat nazorati «Tasvirlanishi», «Qadoqlanishi», «Markirovka», zarur bulganda «Chinligi» ko‘rsatkichlari asosida o‘tkazildi.
Dorivor o‘simlik xom ashyosining 5 tadan ortiq seriyasi bir vaqtda sertifikatlashtirish uchun topshirilsa, sifat nazorati barcha ko‘rsatkichlar buyicha partiya xajmiga ko‘ra har bir seriyadan tanlanma usulda amalga oshiriladi. Tahlil natijasida ijobiy natijalar aniqlansa, qolgan seriyalarining sifat nazorati «Chinligi», «Maydalanganlik darajasi», «Namlik», «Ombor zararkunandalari bilan zararlanishi darajasi» va zarur bo‘lganda, «Radioaktivlik» ko‘rsatkichi bo‘yicha olib boriladi.
In’eksiya uchun dori vositalari va ko‘z tomchilari qo‘shimcha ravishda chinlik, rN, ranglilik, tiniqlilik ko‘rsatkichlari bo‘yicha seriyali majburiy nazorat qilinadi. Zarur bo‘lganida in’eksion dori vositalarining tahlili “Sterillik” ko‘rsatkichi bo‘yicha xam tahlil qilinadi. Bu holda muvofiqlik sertifikati dori vositalarining butun keltirilgan partiyasiga beriladi.
Infuzion, zarur bo‘lganida, in’eksion dori vositalari qo‘shimcha ravishda “Pirogenlik” ko‘rsatkichi bo‘yicha tahlildan o‘tkaziladi.
GMP sifat sertifikatiga ega, shuningdek maxsulotni barcha belgilangan qonun-qoidalar asosida to‘g‘ridan-to‘g‘ri keltirish kontraktlari asosida olib kelingan xorijiy dori vositalarining sifat nazorati “Tasvirlanishi”, “Qadoqlanishi”, “Markirovka” va zarur bo‘lganida, “Chinlik” ko‘rsatkichlari bo‘yicha amalga oshiriladi.
Ishlab chikaruvchi korxonaning sertifikati mavjud bo‘lmaganida yoki taqdim etilgan analitik pasportda me’yoriy xujjatlarda ko‘zda tutilgan barcha ko‘rsatkichlar to‘liq ko‘rsatilmagan bo‘lsa, dori vositalarining sifat nazorati barcha ko‘rsatkichlar bo‘yicha olib boriladi¹¹.
Quyidagi farmasevtik maxsulot barcha ko‘rsatkichlar buyicha majburiy nazoratdan o‘tkaziladi:

1. 
   Dori vositalarni ishlab chiqarishda ishlatiladigan substansiyalar (dori moddalari).
   
2. 
   Belgilangan ruyxatga rasman kiritilgan giyoxvandlik va psixotrop dori vositalari.
   
3. 
   Narkoz (shu jumladan ingalyatsion narkoz) uchun ishlatiladigan dori vositalari (kislorod va azot (III) oksididan tashqari).
   
4. 
   Rentgenokontrast vositalar.