O‘zbekiston Respublikasi Sog‘liqni saqlash vazirligi Toshkent farmasevtika instituti

MAVZU

FARMASEVTIK TASHKILOTLARINI BOSHQARUV TIZIMIDA HALQARO STANDARTLARI
Reja:
1. Xalqaro standart tushunchasi
2. Xalqaro standart talablari
3. Halqaro sifat standartlarini vazifalari va tamoyillari
4. Farmasevtika korxonalarida sifatni xalqaro standartlarini kiritish va tashkil etish bosqichlari.
5. GMP, GLP, GCP xalqaro sifat standartlari haqida tushuncha va ularning mohiyati.
6. GDP, GPP, GSP va ISO xalqaro sifat standartlari haqida tushuncha va ularning mohiyati.
Tayanch atamalar: Xalqaro sifat standartlar, GMP, GLP, GCP, GDP,GPP, GSP. ISO

GMP Davlat standarti insonlar uchun mo‘djallangan dori vositalar va ularning tarkibida qo‘llaniladigan ta’sir etuvchi moddalarni yaxshi ishlab chiqarish amaliyoti tamoyillari va qoidalarini belgilaydi.

Mazkur standart O‘zbekiston Respublikasi ichki bozorida sotish va eksport qilish maqsadida dori vositalarini ishlab chiqarishga, shuningdek, O‘zbekiston Respublikasiga import qilinadigan dori vositalariga tatbiq etiladi.
GMP standart inson uchun mo‘ljallangan dori vositalarini ishlab chiqarish, shu jumladan ularning to‘ltq va to‘liq bo‘lmagan ishlab chiqarilishi, shuningdek, qadoqlash o‘rash yoki yorliqlashni turli jarayonlarisha joriy qilinadi. Bundan tashqari u dori dositalariniseriyalab ishlab chiqarilishi, shuningdek klinik sinovlar uchun dori vositalarini ishlab chiqarishga tatbiq etiladi.
Agar tayyorlash, qadoqlash, qayta o‘rash (joylash) yoki qayta yorliqlash jarayonlari faqat dorixonalarda farmasevtlvr tomonidan chakana savdo qilish uchun yoki O‘zbekiston Respublikasida bunday jarayonlarini amalga oshirish uchun rasmiy ruxsatga ega bo‘lgan shaxslar tomonidan amalga oshirilsa, mazkur standart unining ilovalari tatbiq etilmaydi.
GMP standart O‘zbekiston Respublikasining boshqa normativ xujjatlari va amaldagi qonunchilikda belgilangan mehnatni mehnat muhofaza qilish va sanoat xavfsizligi shuningdek ekologik xavfsizligi, shuningdek ekologik xavfsizlik masalalariga tatbiq etilmaydi.
GMP standartdan sifatini ta’minlash tizimini shakllantirish va dori vositalarini yaxshi ishlab chiqarish jarayonini tashkil qilish uchun; farmasevtika ixtisosligidagi korxonalarni loyihalash, qurish, qayta qurish va texnik qayta jihozlash uchun; tayyor dori vositalari va ta’sir etuvchi moddar ishlab chiqaruvchi korxonalarini audit va inspeksion nazoratida qo‘llash tavsiya etiladi.
Mazkur standart idoraviy bo‘ysunish va mulkchilik shaklidan qat’iy nazar, O‘zbekiston Respublikasida tayyor dori vositalari va ta’sir etuvchi moddalarni ishlab chiqaruvchi korxonalarga, hamda o‘z mahsulotini O‘zbekiston Respublikasiga import qiladigan ishlab chiqarish korxonalariga, shuningdek, ularning auditorlari va inspektorlarga qo‘ddashga tavsiya etiladi.
Mazkur standart GMP tamoyillari va qoidalariga muvofiq dori vositarini ishlab chiqarilishi va tashkil qilish, shuningdek, ishlab chiqarish uchastkalarini GMP talablariga muvofiqligiga o‘tkaziladigan auditorlik tekshiruvda, inspeksion nazoratida va sertifikatlashtirish maqsadida foydalanish uchu yaroqlidir.
Dori vositalarini ishlab chikarish uchun litsenziyaga ega bulgan ishlab chikaruvchi korxonalar dori vositalarining belgilangan vazifasiga, ruyxatdan utkazish xujjatlariga muvofik bulishini, bemorlar uchun xavfeizligini ta’minlagan xolda, dori vositalarining sifati yoki samaradorligi yetarli bulmaganligi bilan boglik bulgan xavfga yul kuymasdan ishlab chikarishlari lozim. Sifatni ta’minlash raxbariyatning asosiy vazifasi xisoblanadi va ishlab chikaruvchi-korxonaning turli bulinmalari yoki kompaniyaning barcha darajadagi xodimlarining, shuningdek, yetkazib beruvchilar va distribyutorlarning ishtirokini va javobgarligini talab kiladi. Buning uchun atroflicha ishlab chikilgan va tugri yuritilgan sifatni ta’minlash tizimi shakllantirilib, u yaxshi ishlab chikarish amaliyotini, sifat nazoratini va sifat uchun xavfni boshkarishni uz ichiga olgan bulishi lozim. Bu tizim tulik xujjatlashtirilishi, uning samaradorligi esa nazorat kilinishi lozim.
Sifatni ta’minlash keng kamrovli tushuncha bulib, u maxsulot sifatiga aloxida yoki tulakonli ta’sir kursatuvchi barcha masalalarni uzida jamlaydi. Bu tashkiliy tadbirlar yigindisi dori vositalari sifatining ularning belgilangan vazifasiga muvofikligini kafolatlash maksadini kuzlaydi. Sifatni ta’minlash mazkur GMP standarta va boshka normativ xujjatlar talablarini bajarishga asoslanadi.
Dori vositalarini ishlab chikarishga muljallangan sifatni ta’minlash tizimi kuyidagilarni kafolatlashi lozim:
a) dori vositalari GMP - Yaxshi ishlab chikarishning tegishli koidalari talablarini xisobga olgan xolda ishlab chikilgan va sinovlardan utganligi;
b) barcha ishlab chikarish va sifat nazorati jarayonlariga mazkur GMP standarta talablariga muvofik keluvchi xujjatlar ishlab chikilganligi;
v) barcha xodimlarning javobgarligi va majburiyatlari anik belgilab berilganligini;
g) xom ashyo va urab-joylash materiallarini belgilangan talablarga muvofik ishlab chikarish, yetkazib berish va kullash ni ta’minlovchi choralar nazarda tutilganligini;
d) oralik maxsulotning barcha zarur nazorati, xar kanday boshka ishlab chikarish nazorati va validatsiyasi utkazilganligini;
ye) tayyor maxsulot belgilangan yuriknomalarga muvofik tugri ishlab chikarilgan va tekshirilganligini;
j) vakolatli shaxe tomonidan chikarishga ruxsat berilmagunga kadar dori vositalarini realizatsiya kilishga yul kuyilmaydi. Vakolatli shaxe, maxsulotning xar bir seriyasi dori vositalari davlat ruyxatidan utkazilgan vaktida belgilangan talablarga muvofik ishlab chikarilganligi va tekshirilganligini tasdiklashi lozim;
z) dori vositalarining sifati ularning yaroklilik muddati davrida saklash, tarkatish va keyingi muomalasida saklanib turishini kafolatlaydigan yetarli tadbirlar amalga oshirilganligini;
i) sifatni ta’minlash tizimining samaradorligi va yarokliligini muntazam baxolab boriladigan uz-uzini nazorat kilish va/yoki sifat auditini utkazish yuriknomai mavjudligini.
Sifat nazorati - bu yaxshi ishlab chikarish amaliyotining bir kismi bulib, uz ichiga namunalarni tanlash, spesifikatsiyalarni rasmiylashtirish va sinovlar utkazish, shuningdek ishlab chikarishni tashkillashtirish, xujjatlashtirish va ruxsat berish jarayonlarini kamrab oladi. Bu jarayonda xakikatan barcha zarur va tegishli sinovlar utkazilganligini va xom ashyo va materiallarning ishlatilishiga va tayyor maxsulot realizatsiyaga yoki yetkazib berishga ularning sifati konikarli deb tan olinmagunga kadar ruxsat etilmasligini kafolatlanadi.
Tegishli sifat tizimini va dori vositalarini yaxshi ishlab chikarilishini tashkil kilinishi va faoliyat yuritishi insonlarga boglik. Shuning uchun ishlab chikaruvchining javobgarligi doirasida bulgan barcha masalalarni xal kilish uchun yetarli mikdorda malakali xodimlar zarur. X,ar bir xodim individual javobgarlikni anik tushunishi, bunday javobgarlik esa xujjatlashtirilishi lozim. Barcha xodimlar faoliyatlariga tegishli bulgan yaxshi ishlab chikarish amaliyoti tamoyillarini bilishi, shuningdek, majburiyatlariga muvofik ravishda dastlabki va davomiy ravishda ta’lim jarayonlarini, shu jumladan gigiena talablarni bajarish buyicha yul-yurik, kursatma olishlari kerak.
Ishlab chikaruvchi tegishli malaka va amaliy ish tajribasiga ega bulgan xodimlarning zaruriy mivdoriga ega bulishi lozim. Sifat pasayishining xavfini oldini olish maksadida xar kanday xodim majburiyatlarining doirasi juda xam keng bulmasligi lozim.
Ishlab chikaruvchida tashkiliy tuzilma sxemasi bulishi lozim. Mas’ul lavozimdagi xodimlar lavozim yuriknomalarida kursatilganidek, muayyan majburiyatlarni bajarishlari va ularni bajarish uchun tegishli vakolatlarga ega bulishlari lozim. Ularning xizmat majburiyatlari ma’muriyat tomonidan tayinlangan yetarli malaka darajasiga ega bulgan, urinbosarlariga yuklatilishi mumkin. Xodimlar majburiyatlarining doirasi yaxshi ishlab chikarish amaliyotining barcha tomonlarini kamrab olishi, ammo javobgarlik soxasi asoslanmagan xolda bir-birini takrorlamasligi lozim.
Ishlab chikarish bulimi raxbarining majburiyatlari, odatda, kuyidagilardan iborat buladi:
a) zarur sifatga erishish uchun tasdiklangan xujjatlarga muvofik maxsulotni ishlab chikarishni va saklashni ta’minlash;
b) ishlab chikarish jarayonlariga doyr yuriknomalarni tasdiklash va ularning katiy bajarilishini ta’minlash;
v) sifat nazorati bulimiga topshirish oldidan ishlab chikarish xujjatlarining vakolatli xodimlar tomonidan baxolanishi va imzolanishini ta’minlash;
g) ishlab chikarish binolari va asbob-uskunalarining xolatini nazorat kilish;
d) tegishli validatsiya utkazilishini ta’minlash;
ye) muayan sharoitlarni xisobga olgan xolda uz bulimi xodimlarini zaruriy boshlangich va muntazam ravishda keyingi ukitilishini ta’minlash.
Sifat nazorati bulimi boshligining majburiyatlariga, odatda, kuyidagilar kiradi:
a) xom ashyo, urab-joylash materiallarini, shuningdek oralik, kadoklanmagan va tayyor maxsulotlarni ma’kullashi yoki agar u buni zarur deb xisoblasa, rad etishi (brak (nuksonli) deb xisoblashi);
b) seriyalar bayonnomalarini baxolash;
v) barcha zarur sinovlarning utkazilishini ta’minlash;
g) spesifikatsiyalar, namunalarni tanlab olish buyicha yuriknomalar, sinov usullari va sifat nazorati buyicha boshka uslublarni tasdiklash;
d) kontrakt buyicha ishga jalb kilingan analitiklarning nomzodlarini tasdiklash va ularning nazoratini amalga oshirish;
ye) uz bulimining xolati, xizmat kursatilishi, xonalari va uskunalarini nazorat kilish;
j) tegishli validatsiya utkazilishini ta’minlash;
z) anik sharoitlarni xisobga olgan xolda uz bulimining xodimlarini zarur birlamchi va keyingi ukitilishini ta’minlash.
Ishlab chikaruvchi, xizmat majburiyatlari yuzasidan ishlab chikarish xududlarida yoki nazorat laboratoriyalarida bulishi talab kilinadigan xodimlarni (texnik va xizmat kursatuvchi xodimlar, shuningdek, tozalash ishlarini olib boruvchi xodimlarni), shu bilan birga faoliyati maxsulot sifatiga ta’sir kursatishi mumkin bulgan xodimlarni xam ukitilishini ta’minlashi lozim.
GMP nazariyasi va amaliyotini kamrab olgan asosiy ukitishdan tanщari, xar bir ishga kabul kilingan xodim, unga biriktirilgan majburiyatlariga muvofik ravishda ukitilishi lozim. Shuningdek, ukitishning amaliy samaradorligini davriy ravishda baxolab borib, davomiy ukitishni xam utkazib turish lozim. Tegishli ravishda yoki ishlab chikarish raxbari yoki sifat nazorati bulimi raxbari tomonidan tasdiklangan ukuv dasturlari bulishi lozim. Ukish bayonnomalarini saklash lozim.
Kontaminatsiya xavf tugdiradigan, masalan, toza xududlarda yoki kuchli ta’sir kursatuvchi, toksik, infeksion yoki sensibilizatsiya keltirib chikaradigan moddalarga ishlov beriladigan xududlarda ishlaydigan xodimlar maxsus ta’lim olishlari lozim.
Tashrif buyuruvchilar yoki ukitilmagan xodimlar ishlab chikarish va sifat nazorati xududlariga kiritilmasliklari kerak. Agar buning iloji yuk bulsa, unda ular oldindan, xodimga kuyiladigan gigienik talablar va ximoya kiyimlaridan foydalanish buyicha yul-yurik, kursatma berilishi lozim. Ularni sinchkovlik bilan nazorat kilish zarur.
Ukitishda sifatni ta’minlash konsepsiyasi xam, uni tushunish va amalga oshirishni yaxshilaydigan barcha choralar xam batafsil muxokama kilinishi lozim
Xujjatlar, sifatni ta’minlash tizimining ajralmas kismini tashkil etadi. Anik yozilgan xujjatlar ogzaki muomalada yuzaga kelgan xatoliklarning oldini oladi va seriyalar tarixini kuzatib borishga imkon yaratadi. Spesifikatsiyalar, ishlab chikarish retsepturalari va yuriknomalar, uslublar va bayonnomalarda xato bulmasligi uchun ular yozma kurinishda mavjud bulishi zarur. Xujjatlarning anikligi muxim axdmiyat kasb etadi.
Spesifikatsiyalarda talablar batafsil ifodalanadi, bu talablar ishlab chikarish vaktida foydalaniladigan xom ashyo va materiallarga yoki olinadigan maxsulotlarga muvofik kelishi lozim.
Xujjatlarning mazmuni bir ma’noli bulishi lozim; ularning nomi, turi va nimaga muljallanishi anik kursatilgan bulishi kerak. Xujjatlar, ularning nazoratini utkazish yengil bulishi uchun tartib bilan joylashtirilishi lozim. Xujjatlarning nusxasi anik va tushunarli bulishi kerak. Ish xujjatlarining aslidan nusxa olinganda, nusxalashtirish jarayonida yuzaga keladigan xech kanday xatoliklarga yul kuyilmasligi kerak.
GLP Davlat standarti (bundan buyon matnda standart deb yuritiladi) farmakologik/dori vositalarini yoki tibbiy buyumlarni (tadkikot kilinadigan ob’ektlar) klinik oldi tadkikotlarini utkazishda kullash uchun muljallangan yaxshi laboratoriya amaliyoti prinsiplarini belgilaydi.
Tadkikot kilinadigan ob’ektlari sintetik usul bilan yoki tabiiy xom ashyodan olingan bulishi mumkin, ayrim xollarda esa tarkibida tirik organizmlarni xam saklashi mumkin. Tadkikotlarning maksadi, tekshiriluvchi ob’ektlarning xossalarini inson sogligi, xamda tashki muxitga bezararligini aniklash bilan boglik bulgan ma’lumotlarning olishdan iborat. Yaxshi laboratoriya amaliyoti prinsiplarini kamrab olgan tibbiyot va ekologiya xavfsizligi soxasidagi klinik oldi tadkikotlari laboratoriya, xona va dala sharoysharida >tkaziladigan tadkikotlarini uz ichiga oladi. Yaxshi laboratoriya amaliyoti prinsiplari milliy konunchilikda aloxida ta’kidlangan xolatlardan tashkari, dori vositalari va tibbiy buyumlarni davlat ruyxatiga olish maksadida utkaziladigan tibbiyot va ekologiya xavfsizligi soxasidagi barcha tadkikotlarda qo`llaniladi.
Yaxshi laboratoriya amaliyoti prinsiplari
Sinov markazining tashkiliy tuzilishi va xodimlari
Sinov markazi ma’muriyatining majburiyatlari
Sinov markazi ma’muriyati, yaxshi laboratoriya amaliyoti prinsiplariga tulakonli amal kilinishiga kafolat berishi shart.
Shu jumladan ma’muriyat kuyidagilarni bajarishi shart:
a) yaxshi laboratoriya amaliyoti prinsiplariga asosan tadkikotlarni boshkarishga gula javobgar shaxs(lar)ni aniklovchi yuriknomani tasdiklash;
b) Tadkikotlarni uz vaktida va samarli utkazish uchun yetarli mikdorda malakali xodimlar. tegishli xonalar, asbob-uskunalar va materiallar bulishini kafolatlash;
c) mutaxassislar va texnik xodimlar malakasi, ma’lumoti, ish tajribasi ~ va mansabi buyicha majburiyatlari xakidagi xujjatlarning bulishini ta’minlash;
d) xamma xodimlar uz majburiyatlarini anik tushunishlarini, shuningdek zaruriyat tugilganda ularni ukitishni va tayyorlanishlarini ta’minlash;
e) tadkikot ishlarini amalda bulgan standart operatsion protseduralar asosida bajarilishiga; standart operatsion protseduralar va ularga kiritilgan uzgartirishlarni tasdiklashga javobgar bulish;
f) yaxshi laboratoriya amaliyoti prinsiplari asosida sifatni ta’minlash dasturini tashkil etish va amalga oshirishga javobgar bulish;
g) tadkikot boshlanishidan avval tadkikot ishlariga raxbar sifatida zarur ma’lumotga, malakaga va ish tajribasiga ega bulgan raxbarni tayinlash. zarur;
h) tadkikotlar bir nechta maydonchalarda amalga oshirilayotganda, zarur bulgan xolatlarda. kerakli ma’lumotga, malakaga va ish tajribasiga ega bulgan ishchilar katoridan javobgar tadkikotchini tayinlash. Javobgar tadkikotchini uzgartirish urnatilgan tartibda amalga oshirilishi va xujjatlashtirilishi zarur;
Tadkikot raxbarining majburiyatlari
Tadkikot raxbari tadkikotlar bajarilishi buyicha umumiy raxbarlikni amalga oshiradi. xamda olingan natijalar buyicha yakuniy xisobotni tayyorlashga mas’ul xisoblanadi.
Tadkikot raxbarining majburiyatlari ga, bu bilan chegaralanmagan xolda, kuyidagi funksiyalar kiradi.
Tadkikot raxbari kuyidagilarni bajarishi lozim:
a) tadkikot rejasini va undagi uzgartirishlarni sana kuyilgan imzo bilan gasdiklash:
b) sifatni ta’minlash buyicha xodimlarni tadkikot rejasi nusxasi va unga kiritilagan kushimcha(uzgartirish)lar bilan rz vaktida ta’minlanishi va butun tadkikot mobaynida xodimlar bilan doimiy mulokotda bulishini kafolatalash;
c) shu tadkikotni bajaruvchi mutaxassislar tadkikot rejasi va unga tegishli kushimchalar bilan ta’minlanganligini kafolatlash;
d) tadkikot rejasi va bir nechta sinov maydonchalarida bajarilgan tadkikot natijalari buyicha yakuniy xisobot, ushbu tadkikotlarda ishtirok etgan xar bir javobgar tadkikotchi(lar)ning, sinov markazlari va sinov maydonchalarining urnini belgilashini kafolatlash;
e) tadkikot rejasiga asosan ishlarni bajarishda, tadkikotning sifati va butunligiga ta’sir etuvchi barcha tadkikot rejasidan chetlanishlarni baxolash va xujjatlashtirish olib borilishini va kerak bulganda tugrilovchi xarakatlar kabul kilinishini, shu bilan birga standart operatsion protseduralardan chetlanishlar mumkinligini tan olish (yoki tan olmaslik)ni kafolatlash;
f) barcha birlamchi ma’lumotlarni kayd etilishini tula xajmda amalga oshirilishini kafolatlash;
g) tadkikotlarda ishlatiladigan kompyuterlashtirilgan tizimlarni validatsiyalanganligini kafolatlash;
h) olingan ma’lumotlarni xakkoniyligi va tadkikotlar yaxshi laboratoriya amaliyoti prinsiplariga asosan bajarilganligi xakida javobgarlikni olgan xolda yakuniy xisobotni sana va imzo kuyish orkali tasdiklash;
GDP Davlat standarti (bundan buyon matnda standart deb yuritiladi) dori vositalari va tibbiy buyumlarni ulgurji sotish va saklash bilan boglik umumiy koidalar va tamoyillarini belgilaydi (bundan buyon matnda dori vositalari va tibbiy buyumlarning distribyusiyasi deb yuritiladi). Mazkur Koidalar idoraviy mansubligiga va mulkchilik shaklidan kat’iy nazar, dori vositalari va tibbiy buyumlarning distribyusiyasi bilan shugullanadigan barcha shaxslarga, shu jumladan dori vositalarini ishlab chikaruvchi korxonalariga va distribyutorlariga nisbatan kullaniladi.
Mazkur standartning maksadi muomaladagi dori vositalarining sifati, xavfsizligi va samaradorligini ta’minlash xamda kalbaki dori vositalari va tibbiy buyumlarni muomalaga kirish xavfini oldini olish uchun zarur bulgan saklash, tashish va tarkatish shartlariga rioya kilishdir.
Mazkur standartga rioya kilish kuyidagilarni ta’minlaydi:
- dori vositalari va tibbiy buyumlarning ishlab chikaruvchisi tomonidan kafolatlangan sifati va xavfsizligi;
- dori vositalari va tibbiy buyumlarning xususiyatlari uzgarmagan xolda dorixonalar va tibbiy-profilaktika muassasalariga kelib tushishi.
Sifat menejmenti tizimi yetkazib beriladigan dori vositalari va tibbiy buyumlarning sifati va butunligi saklanishini ta’minlash, shuningdek, saklash va/yoki tashish vaktida ularni kalbakilashtirishning oldini olish uchun uchun zarur bulgan xatti xarakatlar, tashkiliy tuzilma, faoliyat, jarayonlar va resurslarni uz ichiga oladi.
Sifat tizimi tulik xujjatlashtirilishi, uning samaradorligi monitoring va taxlil kilinishi kerak. Sifat tizimiga taallukli bulgan xodimlarning xarakatlari tegishli yozma tartibda bayon kilinishi, «Sifat buyicha kullanma» joriy kilinishi va zamonaviy xolatda saklanishi kerak.
Tashkilot raxbariyati tomonidan sifat tizimini tatbik etish va aktual xolatini ta’minlash uchun Vakolatli shaxe tayinlanadi.
Sifat tizimining barcha tarkibiy kismlari malakali xodimlar, yetarli ravishda xonalar, uskunalar va texnik vositalar bilan ta’minlanishi kerak.
Sifat tizimini yaratishda, kullab-kuvvatlashda yoki uni uzgartirishda tashkiliy tuzilmani, amalga oshiriladigan ishlar va xizmatlar xajmini xamda distribyutorning faoliyatining kup tarmokliligini xisobga olish kerak.
Distribyutorda mutanosib va samarali bulgan, xamda sifat bilan boglik xavfni boshkarish tamoyillariga asoslangan uzgarishlarni boshkarish tizimi mavjud bulishi kerak.
Sifatni ta’minlash tizimi kuyidagilarni kafolatlashi kerak:
a) dori vositalari va tibbiy buyumlar ushbu Krida va Uzbekistan Respublikasining boshka normativ-xukukiy xujjatlari talablariga muvofik ravishda sotib olinadi, saklanadi, tashiladi, yetkazib beriladi yoki eksport kilinadi;
b) tashkilot raxbariyatining majburiyatlari anik belgilanadi;
v) dori vositalari va tibbiy buyumlar tegishli kabul kiluvchilarga belgilangan vaktda yetkazib beriladi;
g) tegishli xatti-xarakatlar amalga oshirilayotganda yoki tugagandan sung darxol xarakatlarni xujjatlashtirish amalga oshiriladi;
d) belgilangan tartib-koidalardan chetlanish xujjatlashtiriladi va ularga nisbatan tekshiruvlar utkaziladi;
ye) chetlanishlarni bartaraf etish va ularning paydo bulishiga yul kuymaslik uchun zarur bulgan tuzatuvchi va oldini olish xatti xarakatlari sifat bilan boglik xavflarni boshkarish tamoyillariga muvofik xolda amalga oshiriladi.
Tashkilot raxbariyati sifat tizimini muntazam ravishda kayta kurib chikish jarayonini tadbik etishi kerak. Nazorat kuyidagilarni uz ichiga olishi lozim:
a) sifat tizimining maksadlariga erishish darajasini baxolash;
b) sifat tizimi samaradorligining kuyidagi kursatkichlari - shikoyatlar, belgilangan me’yorlardan chetlanishlar, maxsulotni muomaladan chakirib olish, maxsulotni kaytarib yuborishlar soni, chetlanishlarni tuzatish va oldini olish xatti- xarakatlarining samaradorligi, jarayonlardagi uzgarishlar, autsorsing faoliyati buyicha xulosalar, uz- uzini baxolash jarayonlari (jumladan, xavfni taxlil kilish va auditlar), tashki nazorat natijalari (jumladan, inspeksiya va auditlar), aniklangan nomuvofikliklar, mijozlarning auditlari asosida sifat tizimini baxolash;
v) me’yoriy-xukukiy xujjatlarga, kullanmalarga kiritilgan uzgartirishlar, shuningdek, sifatni boshkarish tizimiga ta’sir kursatishi mumkin bulgan yangi sifat bilan bogliv vaziyatlarning vujudga kelishi;
g) sifat tizimining samaradorligini oshirishga imkon beradigan yangiliklar;
d) korxonaning tashыi muxiti va belgilangan maksadlaridagi uzgarishlar.
Raxbariyat tomonidan sifat tizimining taxlil kilish natijalari uz vaktida xujjatlashtirilib, xodimlarga yetkazilishi kerak.
Yaxshi distribyutorlik amaliyotining talablarini bajarish inson omiliga boglik. Uziga yuklatilgan yuklangan vazifalarni xal etish uchun dori vositalari va tibbiy buyumlarni ulgurji savdosi bilan shugullanuvchi tashkilot tarkibida yetarlicha malakali kadrlarga ega bulishi kerak. X,ar bir xodim yaxshi distribyutorlik amaliyotining talablarining uz faoliyatiga tegishli kismini bilishi va tushunishi zarur. X,ar bir xodim uz shaxsiy ma’suliyatini bilishi lozim, va bu ma’suliyat xujjatlashtirilgan bulishi kerak.
Vakolatli shaxsning majburiyatlariga kuyidagilar kiradi:
a) sifat menejmenti tizimining joriy etilishini va uni kullab-kuvvatlanishini ta’minlash;
b) belgilangan faoliyatni boshkarish xamda kaydlarning anikligini va sifatini ta’minlashga uz etiborini karatish;
v) distribyutorlik jarayonida ishtirok etuvchi barcha xodimlar uchun dastlabki va keyingi ukitish dasturlarini joriy etilishini va kullab-kuvvatlanishini ta’minlash;
g) dori vositalari va tibbiy buyumlarni muomaladan chikarishni uz vaktida tashkil etish va muvofiklashtirish;
d) xaridorlarning (oluvchilarning) shikoyatlari bilan samarali ishlashni ta’minlash;
ye) ta’minotchilarni va oluvchilarni tasdiklash;
j) yaxshi distribyutorlik amaliyotiga rioya etish zarur bulgan faoliyatlarni autsorsingini (tashki manbaalarga yuklash)ni tasdiklash;
z) uz-uzini tekshirishlarning tayyorlangan dasturga muvofik va belgilangan muddatga amalga oshirilishini ta’minlash, shuningdek aniklangan kamchiliklarni bartaraf etish buyicha zarur chora-tadbirlarni kabul kilish;
i) boshka xodimlarga yuklatilgan vazifalarning bajarilishi buyicha zarur kaydlarni saklash;
k) kaytarilgan, chakirib olingan, olinishi rad etilgan, noxush ta’sir etuvchi deb topilgan, kalbakilashtirilgan dori vositalari va tibbiy buyumlarga oid karor kabul kilish;
l) kaytarilgan dori vositalari va tibbiy buyumlarni sotish uchun yarokli toifaga utkazilishini tasdiklash;
m) Uzbekistan Respublikasining konun xujjatlarida ayrim maxsulotlar uchun belgilangan kunshmcha talablarni bajarilishini ta’minlash.
Tegishli xujjatlashtirish sifat tizimining ajralmas kismi xisoblanadi. Xujjatlashtirishning vazifalari ogzaki mulokotdan kelib chikadigan xatolar oldini olish, xamda dori vositalari va tibbiy buyumlarning distribyusiyasi davomida aloxida jarayonlarni kuzatishdan iborat.
Xujjatlar distribyutor tomonidan amalga oshiriladigan barcha jarayonlarni yetarlicha ravishda aks ettirishi va xodimlarga tushunarli bulishi kerak. Xujjatlarning matnlari bir ma’noli bulishi kerak, turlicha izoxlanish va xatolarga yul kuymasligi kerak.
Xujjatlar, jarayonlarni tartibga soluvchi xujjatlar (SOJ) Vakolatli shaxe tomonidan tasdiklanishi, imzolanishi va sanasi belgilanishi kerak. Ularda dori vositalari va tibbiy buyumlar sifatiga yoki distribyutorlik faoliyatining sifatiga ta’sir kursatishi mumkin bulgan turli xatti-xarakatlar (ishlar) ta’riflanishi kerak: kabul kilish va yetkazilgan maxsulotni tekshirish, saklash, xonalarni tozalash va xizmat kursatish (shu jumladan parazitlar va zararkunandalar nazorati), saklash sharoitlarini nazorat kilishni kayd etish, bayonnomalarni yuritish va saklash, dori vositalari va tibbiy buyumlarining kaytarilishi, muomaladan kaytarib olish rejalari va x.k..
Xujjatlar belgilangan talablarga muvofik maxsus tayinlangan shaxslar tomonidan tasdiklanishi, imzolanishi va sanasi kuyilgan bulishi kerak. Xujjatlar kulda yozilmasligi kerak. Kulda yozilgan kaydlarni kiritish kerak bulgan xollarda bunga zarur joylar koldirilishi kuzda tutilgan bulishi kerak.
Xujjatlarga kiritilgan xdr kanday tuzatishning sanasi kursatilgan bulishi va imzo kuyilgan bulishi, tuzatish shunday kiritilishi kerak-ki, bunda birlamchi yozuvlarni ukish imkoni bulishi lozim. Agar kerak bulsa, tuzatishning sabablarini kursatilishi zarur.
Xujjatlar Uzbekiston Respublikasi konun xujjatlarida belgilangan muddatda, lekin kamida 5 yil saklanishi kerak. Xodimlarning shaxeiy xujjatlari Uzbekiston Respublikasi konun xujjatlarida belgilangan tartibda saklanadi va arxivga topshiriladi.
Xar bir xodim uz lavozim majburiyatlarini bajarishi uchun zarur bulgan xujjatlarini tezkor olish imkoniyatiga ega bulishi kerak.
Amaldagi va belgilangan tartibda tasdiklangan standart operatsion jarayonlar (SOJ) va yuriknomalardan foydalanishga aloxida e’tibor karatish lozim. Xujjatning nomi va maksadi anik belgilanishi. Xujjatlar muntazam ravishda kayta kurib chikilishi va yangilanishi kerak. SOJ va yuriknomalarning versiyalarini nazorat ostida bulishi lozim. Uz kuchini yukotgan xujjatning nogoxon ishlatilib kuyilishini oldini oluvchi tizim kuzda tutilgan bulishi kerak. SOJlarning eskirgan va kuchini yukotgan versiyalari xujjat muomalasidan chikarib olinishi va arxivlanishi kerak.
Distribyutorning barcha x,atti-x,arakatlari shunday amalga oshirilishi kerakki, bunda dori vositalari va tibbiy buyumlarining chinligi yukolmasin va dori vositalari uramida kursatilgan barcha talablar bajarilsin. Distribyutor taksimot zanjiriga kalbaki dori vositalari kushilishi xavfini oldini olish uchun zarur choralarni kurishi kerak.
Ulgurji savdo jarayonida konun xujjatlari, sanitariya koidalari, me’yorlari va gigienik talablar, yongin xavfsizligi koidalari, mexnatni muxofaza kilish koidalari, texnika xavfsizligi koidalari va texnik jixatdan tartibga solish soxdsidagi boshka me’yoriy xujjatlar talablari ta’minlanishi kerak.
GSP Davlag standarti (bundan buen matnda standart deb yuritiladi) dori vositalarini saklash buyicha talablarni belgilaydi. Mazkur standart dori vositalarini yaxshi saklanishini ta’minlash uchun ularni tayyorlash, ishlab chikarish, tashish, ulgurji va chakana realizatsiya kilishda kullaniladi. Mazkur standart amaldagi Yaxshi ishlab chikarish amaliyoti va Yaxshi distribyutorlik amaliyoti standartlari bilan birga kullaniladi.
Mazkur standart Uzbekiston Respublikasi xududida dori vositalarini tayyorlash, ishlab chikarish, olib kirish va olib chikish, ulgurji va chakana realizatsiya kilish bilan shugullanuvchi xujalik yurituvchi sub’ektlarga (keyinchalik tashkilotlar) ularning mulkchilik shakli va buysinuvidan katiy nazar taalluklidir.
Dori vositasining sifatini saklash uchun xar bir saklash uchastkasida (masalan, ishlab chikaruvchi, distribyutor, ulgurji realizatsiya kiluvchi tashkilot, dorixonada) yetarli mivdorda malakali xodimlar bulishi kerak.
Xodim ayniksa farmasevtika soxasida malakaga, xizmat majburiyatlarigg muvofik kerakli kunikma va ish tajribasiga ega bulishi kerak.
Barcha xodimlar (jumladan ishga yangi kabul kilingan xar bir xodim) yaxshi saklash amaliyoti nazariyasi va amaliyotidan tashkari, xizmat majburiyatlariga muvofik amaldagi normativ talablar, uz xizmat majburiyatlarini bajarish koidalari, jarayonlar (nrotseduralar) va xavfsizlik chora-tadbirlari buyicha maxsus ta’lim utashi kerak.
Barcha xodimlar shaxsiy gigiena va sanitariya koidalariga yukori darajada amal kilishi kerak.
Saklash zonalarida ishlovchi xodim bajarilayotgan ishiga mos keladigan ximoya yoki ish kiyimi kiyishi lozim.
Xujjatlar: yozma yuriknomalar va xisobotlar
Maxsulotni saklash zonalarida barcha faoliyat, j>mladan yaroklilik muddati utgan maxsulotlar bilan ish olib borish buyicha yozma yuriknomalar va xisobotlar (bayonnomalar) bulishi lozim. Ushbu yuriknomalar va xisobotlar (bayonnomalar) saklash jarayonlarini anik va ravshan tasniflashi, materiallar, dori vositalari xarakatini va maxsulotni chakirib olish zarurati yuzaga kelgan xolda tashkilot doirasidagi ma’lumotlarni aks ettirishi lozim.
Doimo saklashda bulgan xar bir material va maxsulot uchun saklash sharoitlari, amal kilinishi lozim bulgan xar kanday extiyotkorlik chora-tadbirlari ko‘rsatilgan yozma yoki elektron kurinishidagi ma’lumot bulishi lozim. Yorlik va uram buyicha doimo sifat standartlari va amaldagi konunchilik talablariga rioya kili lozim.
Xar bir keltirilgan yuk buyicha xisobotlar (bayonnomalar)ni saklash lozim. Bu xisobotlar (bayonnomalar) maxsulot tugrisida kuyidagi ma’lumotni uz ichiga olish kerak: nomi, dori shakli, mikdori, yetkazib beruvchi va oluvchining nomi va manzili, yetkazib beruvchi tomonidan berilgan seriya rakami, keltirilgan va olingan sana, olishda berilgan seriya rakami, yaroklilik muddati utishi sanasi. hisobot (bayonnomalar)ni kamida 5 yil saklash lozim.
Belgilangan tizimga muvofik, masalan, seriya rakami buyicha, materiallar va dori vositalarini barcha olish va berish sanalarini aks ettiruvchi mukammal bayonnomalar yuritish lozim. Bayonnomalar anik yoritilgan va olishga kulay joyda bulishi kerak.
GPP standart yaxshi dorixona amaliyoti va axoliga farmasevtik xizmatlar kursatishda, sifat boshkaruv tizimini tashkil etish talablarini belgilaydi va tavsiyaviy xususiyatga ega.
Mazkur standart dori vositalari muomalasi nazoratini amalga oshiruvchi davlat idoralari xamda dori vositalarini va tibbiy buyumlarni chakana realizatsiya kilish bilan shugullanuvchi tashkilotlarga tatbik etiladi.
Mazkur standart dori vositalarini va tibbiy buyumlarni ulgurji realizatsiya kilish bilan shugullanuvchi tashkilotlarga tatbik etilmaydi.
Mazkur standart maksimal terapevtik foydaga erishish, samarali, sifatli, bezarar, kamsarf dori vositalarini ratsional kullashga kumaklashish, farmasevtik xizmatlar kursatishda farmasevt xodimlarning javobgarligini oshirish, x,ar bir bemorga kafolatlangan malakali xizmat kursatish, ax,oli soglini mustax,kamlashga yunaltirilgan farmasevtik xizmatlar, ax,olini sifatli dori vositalari va tibbiy buyumlar bilan ta’minlashda dorixona faoliyatiga kuyiladigan asosiy talablarni belgilaydi.
Mazkur standart davolash natijalarini bax,olash va eng kulay davolashga imkon beruvchi dori vositalarini kullash xdmda shifokor, bemor va farmasevt xodimning uzaro boglikligini ta’minlashga karatilgan.
Farmasevt xodim tomonidan bemorning sogligini mustax,kamlashda gamxurlik kursatish va davolash natijalari buyicha uzida javobgarlikni x,is kilishi uning asosiy koidasi x,isoblanadi.
Dorixonada dori vositalarini va tibbiy buyumlarni chakana realizatsiya kilish Soglikni saklash vazirligi tomonidan farmasevtika
faoliyatini amalga oshirish uchun berilgan litsenziyaga asosan amalga oshiriladi.
Dorixona orkali dori vositalarini va tibbiy buyumlarni chakana realizatsiya kilish litsenziyalanadigan farmasevtika faoliyati talab va shartlariga mos kelishi shart.
Dori vositalarini va tibbiy buyumlarni chakana realizatsiya kilishni tashkillashtirish ishlari axrliga sifatli va malakali xizmat kursatishni ta’minlashi va kafolatlashi kerak.
Asosiy tamoyillar va talablar
Mazkur standart axoliga farmasevtik xizmatlar kursatish va dori vositalari, tibbiy buyumlarni sifatli takdim etish bilan boglik kompleks talablarni, shuningdek ularni optimal kullash maksadida axoliga tibbiy yordam kursatishni ifodalaydi.
Mazkur standartning asosiy yunalishlari kuyidagilar xisoblanadi:
- yaxshi sifatli dori vositalarini va tibbiy buyumlarni berish;
- dori vositalarining tarkibi va yaxshi kullanilishiga tegishli ishonchli va xolis ma’lumotlarni takdim etish;
- dori vositalarini ratsional kullanilishi va tugri ishlatilishi buyicha targibot kilish;
Yaxshi dorixona amaliyotining asosiy talablari kuyidagilar xisoblanadi:
- inson sogligini saklash maksadida bemorga e’tiborni karatish;
- dori vositalari ratsional kullanilishi va yaxshi ishlatilishi buyicha kumaklashish;
- kasbiy etikaga va maxfiylikka rioya kilish;
- sifatli farmasevtik xizmatlarni kursatish;
- deontologiya, farmakoterapiya va farmakologiya asoslarini egallagan malakali farmasevt kadrlarning mavjudligi;
Dorixona uz faoliyatida sanitariya-epidemiologiya koidalari va me’yorlari, mexnatni muxofaza kilish va texnika xavfsizligi koidalari, yonginga karshi va boshka talablar asosida amalga oshirishi lozim.
- farmakonazorat va axoli sogligini mustaxkamlash, kasalliklar profilaktikasida farmakoterapiyaga tegishli ishonchli va maxfiy turli masalalarda uzaro tibbiyot tashkilotlari va dorixonalarning uzviy boglikligi;
- muntazam ravishda farmasevt kadrlar malakasini oshirish uchun ukuv dasturlari;
- tegishli xujjatlarning mavjudligi;
- sifatsiz, kalbakilashtirilgan, Uzbekiston Respublikasida ruyxatdan utkazilmagan dori vositalarini va tibbiy buyumlarni, shuningdek Uzbekiston Respublikasida ruyxatdan utkazilgan dori vositalarining gayrikonuniy nusxalarini tarkalishini oldini olish va aniklash, dori vositalarini va tibbiy buyumlarni xarid kilish tizimi buyicha utkaziladigan tadbirlarni ta’minlash.
Xodimlar
Dorixona mudiri oliy farmasevtik ma’lumotli, malakali va mutaxassisligi buyicha 3 yillik mexnat stajiga ega bulishi kerak. Dorixona filialining mudiri farmasevtik ma’lumotga ega bulishi kerak
Dorixona mutaxassislari uz faoliyati jarayonida farmasevtika etikasi va deontologiyasi me’yorlariga rioya kilishlari shart.
Xamma xodimlar yetarli mikdorda maxsus kiyim va oyok kiyimlari bilan ta’minlangan bulishlari kerak xamda belgilangan tartibga muvofik tibbiy kurikdan utishlari lozim.
Xujjatlar
Xujjatlar shakli va mazmuni, uning turi va toifasiga karab, tashkilot raxbari tomonidan belgilangan tartibda me’yorlashtiriladi.
Xujjatlarni saklash kogozlarda va/yoki elektron tashuvchi vositalarda amalga oshiriladi.
Dorixonaning xujjatlar tizimi kuyidagilarni ta’minlashi kerak:
- dorixonada bajariladigan vazifalarni tulik me’yorlashtirish;
- xodimlar tomonidan uziga tegishli xujjatlardan foydalanishi;
- xujjatlarda bayon etilgan talablarni bir xil izoxlash;
- dorixonaning xujjatlarini uz vaktida kayta kurib chikish.
Davlat idoralariga amaldagi tekshirishni utkazish davomida belgilangan tartibda xujjatlardan foydalanish imkoni mavjud bulishi kerak. Xujjatlar davlat idoralarining surovnomasiga asosan tulik xajmda takdim etiladi.
Xujjatlar belgilangan muddatgacha ularni butligini ta’minlovchi sharoitlarda saklanishi kerak.
Zamonaviy dunyoda, hech kim, sifat falsafasiga rioya qilsa, har qanday kompaniyaning daromadlari yanada yuqori bo'lishi bilan bahslasha olmaydi.
Eng yorqin misol - bu falsafa tufayli qayta tiklandi va Ikkinchi jahon urushidan keyin 25-30 yil o'tgach dunyoning etakchi iqtisodlaridan biriga aylangan yapon iqtisodiy tizimi. Shu bilan birga, Yaponiyada ma'lum bo'lganidek, sifat falsafasini hayotiy deb biladigan kishilar bundan mustasno.
Mamlakatimiz rahbariyati ham TQM (Total Quality Management - Universal Sifat boshqaruvi) ning O'zbekiston hududiga qisqa muddatda tarqalishini ta'minlash uchun chora-tadbirlar ko'radi va amalga oshiradi, bu esa Prezidentimiz Islom Karimovning 2008 yil 28 noyabrdagi Farmoniga asosan, 4058. "Iqtisodiyot real sektori korxonalarini qo'llab-quvvatlash chora-tadbirlari dasturi, ularning barqaror ishlashini ta'minlash va eksport salohiyatini oshirish". Ammo, afsuski, O'zbekiston Respublikasi Vazirlar Mahkamasining 2004 yil 22 iyuldagi 349-sonli "Korxonalarda xalqaro standartlarga javob beradigan sifat menejmenti tizimlarini joriy etish chora-tadbirlari to'g'risida" gi qarori, 2006 yil avgustda "183-sonli" Korxonalarda xalqaro standartlarga javob beradigan sifat menejmenti tizimlarini joriy etish "va 2009 yil 19 iyundagi 193-sonli" Korxonalarda xalqaro standartlarga javob beradigan sifat menejmenti tizimlarini joriy etishni kengaytirish bo'yicha qo'shimcha chora-tadbirlar to'g'risida " standartlari yetarli emas va TQM zonasida korxonalarni to'liq jalb qila olmaydi.
Shuni ham ta'kidlash kerakki, o'z subordinatsiyalangan korxonalar faoliyatini tartibga soluvchi va ISO 9000 xalqaro standartlari asosida Sifat menejmenti tizimlarini (SMS) amalga oshirishni monitoring qilish vakolatiga ega bo'linmalarning ma'muriy xodimlari o'zlarini ushbu zonaga kiritmaydi. Xalqaro standartlarni qo'llaydigan korxonalar oldida turgan muammolarni beixtiyor ularga to'sqinlik qiladigan muammolarni to'liq anglamaydilar. Va korxonalar standartlarning samaradorligidan hafsalasi pir bo'lmoqda, chunki ular o'zlarining talablarini to'liq bajarishga qodir emaslar.
Masalan: ISO 9001: 2008 talablariga muvofiq, ushbu standartning talablariga javob beradigan QMS ishlab chiqaruvchi korxonalar davlat, davlatlararo, sanoat standartlari va boshqa tashqi yoki ichki me'yoriy hujjatlarning talablariga va mahsulot sifatiga bo'lgan talablarni belgilaydigan qonun hujjatlariga muvofiq bo'lishi kerak.
Amalda, ayrim sanoat korxonalarida korxonalar sanoat standartlarida belgilangan standartlarga javob berishadi, ular zamonaviy o'rash materiallari va yozning mahalliy atrof-muhit sharoitida mahsulotni saqlashga imkon beruvchi saqlovchi moddalarning haqiqiy imkoniyatlariga mos kelmaydi. Misol uchun, kompaniyalar ushbu mahsulotlarni tartibga solish talablaridan yuqori bo'lgan haroratlarda saqlaydi. Oddiy talablar bo'yicha 0 dan +20 darajagacha, lekin 0 dan +35 darajagacha. Shu bilan birga, ushbu turdagi mahsulotlar sifatini nazorat qiluvchi bo'lim bu ma'lumotdan yaxshi xabardordir va bu harorat mahsulot sifat ko'rsatkichlariga ta'sir ko'rsatmaydi. Xo'sh, QMS ni amalga oshiruvchi korxona sanoat standartida belgilangan tartibga solish talablarini o'zgartirmasa, ISO 9001 xalqaro standartining talablariga javob beradi. Shu bilan birga, mahsulot sifati ustidan nazorat olib boriladigan bo'lim, idoraviy standartni ko'rib chiqish va muvofiqlashtirish 2008 yilda ushbu standartlarga javob beradigan bo'limlar bilan birga, unga e'tibor bermadi va unga zarur o'zgarishlar kiritishga urinmadi. Hozirgi vaqtda bunday mahsulotni ishlab chiqaruvchi barcha korxonalar idoraviy me'yorlarni ataylab buzgan va iste'molchilar oldida bozorda idoraviy me'yorda ko'rsatilgan mahsulotlarni saqlash sharoitlarini rasman bajarmagan holda vaziyat yuzaga kelgan. Shu bilan birga, mahsulot aslida yomonlashib ketmaydi.
Mahsulotni sotib olishdan oldin, mahsulotni ishlab chiqarish talablariga javob beradigan, mahsulotni ishlab chiqarish va saqlash shartlariga juda mos bo'lgan, normativ hujjatlarning talablariga javob bermaydigan sharoitda saqlanadigan bo'lsa, uni xarid qilmaydi. Natijada, mahsulotni saqlashga qo'yiladigan talablar o'zgarmagan bo'linma iste'molchining ishlab chiqaruvchiga bo'lgan ishonchini hamda uning ichki va tashqi bozorda sotiladigan mahsulotlarini ishonchini pasaytiradi.
Bundan tashqari, agar kompaniya ISO 9001 xalqaro standartining talablariga javob beradigan QMSni joriy qilgan bo'lsa, u holda iste'molchilar oldida ISO 9000 sertifikatlariga ega bo'lgan boshqa korxonalarga bo'lgan ishonchni kamaytiradi.
Bu ushbu mahsulotlarni ishlab chiqaruvchi korxonalarga yordam beradigan ikkita echimni taklif qiladi:
1. Mahsulotlarni ishlab chiqarish va saqlash bo'yicha standartlarni o'z vaqtida standartlarni qayta ko'rib chiqish uchun tartibga soluvchi idoralar, mahsulot iste'molchisiga nisbatan ishonchsizlikka olib kelmasligi.

2. 
   Ushbu mahsulotlarni saqlashni litsenziyalashga vakolatli bo'lgan organlar, zarur shartni belgilash uchun litsenziya berishdan oldin: "buning uchun belgilangan standartlarga muvofiqligini ta'minlash uchun dalillarni taqdim etish". Bu holatda, korxona ishlab chiqarishni boshlashdan avval mahsulotni ishlab chiqarish va saqlash uchun barcha zarur shart-sharoitlarni namoyish etishga va iste'molchining talablariga javob beradigan mahsulotlarni, qonunchilik va me'yoriy hujjatlarni ishlab chiqara olishi kerak.
   

ISO 9001: 2008 xalqaro standartining talablariga javob beruvchi QMS o'z rahbariyatini korxonada amalga oshirgan etakchining ishtirokida quyidagilarga yordam beradi:
- korxona va biznes sheriklari orasida xodimlar va bo'limlar o'rtasidagi o'zaro munosabatlarni tartibga solish;
- korxona obro'sini oshirish;
-sifat menejmenti tizimi va biznes-jarayonlarning doimiy takomillashtirilishi kompaniyaning mijozlar talablarini qondirish qobiliyatini oshiradi;
- korxonaning samaradorligini oshirish moliyaviy natijalarga ijobiy ta'sir ko'rsatadi;
- xodimlarning korporativ madaniyatiga bosqichma-bosqich o'sib boruvchi doimiy obodonlashtirishga bo'lgan intilishlari.
Sizning kompaniyangizning QMS sertifikatini olish sizning kompaniyangizning ish faoliyatini yaxshilash va yaxshilashga yordam beradi. Yangi shartnomalar tuzish va yangi bozorlarga kirishda xalqaro va mahalliy tanlovlarda qatnashish bilan birga ISO 9001: 2008 xalqaro standartining talablariga muvofiqligi to'g'risidagi sertifikat iste'molchidan nazorat qilinadigan sharoitlarda yaratilgan mahsulotlarning yuqori sifatini tasdiqlovchi ishonchli munosabat yaratadi. xalqaro standartlar talablariga javob beradi.
Etakchilik, sifatga sodiq.
2. Sifat uchun maqsadlar.
3. Boshqaruv mexanizmlari.
4. Sifat menejmenti tizimi (QMS) hujjati.
ISO 9001: 2008 xalqaro standarti asos bo'lgan 8 tamoyilning amalga oshirilishini ta'minlash.
6. Samarali QMS tahlil qilish.
7. QMni tahlil qilish asosida samarali davolash tadbirlarini qabul qilish
8. Korporativ korporativ madaniyatni shakllantirish va kadrlar tayyorlashni ta'minlash.
1. Etakchilik, sifatga sodiqlik
Qo'llanma:
- sifat siyosatini belgilash,
- maqsadlar
- ularning sifatiga,
- belgilangan tez-tez tahlil bilan,
- sifat menejmenti vakilini tayinlash,
- agar kerak bo'lsa, QMSni ishlab chiqish, amalga oshirish va ishlash uchun mas'ul bo'linma yaratish,
- QMSni takomillashtirish, buning uchun zarur resurslarni ajratish bo'yicha samarali chora-tadbirlarni qabul qilish
- barcha xodimlarni xabardor qilish.
2. Sifat maqsadlarini aniqlash
Boshqaruv tomonidan aniqlangan sifat siyosatiga mos keladigan maqsadlar, ko'pincha faoliyat rejalarida belgilangan o'lchangan qiymatlardagi birlik darajasiga o'zgarishi kerak.
3. Boshqaruv mexanizmlari
4. Sifat menejmenti tizimi hujjati
Korxonani tashkil etishda jarayonning yondashuvi. Jarayonning yondashuvi, tashkilotda nima sodir bo'layotganini va uning faoliyatining muayyan jihatlari o'zaro bog'liqligini aniqlash va tushunish imkonini beradi. Buning uchun QMS jarayonida amalga oshiriladigan jarayonlarning sifatini baholash mezonlari aniqlanadi, menejerlar va jarayonlarga mas'ul bo'lganlar aniqlanadi.
Tizim yondashuvi Tizimiy yondashuv tashkilotni boshqarishning asosiy printsiplaridan biri bo'lib, sifatni maqsadlarni tashkilotning missiyasi, siyosati va strategik maqsadlari bilan bog'lash, faoliyatning barcha yo'nalishlarini muvofiqlashtiradi, hokimiyatni boshqaruvchi xodimlarni jalb qiladi va ularning ishonchini ta'minlaydi. Korxona boshqaruviga ushbu yondashuv bo'limlar o'rtasidagi to'siqlarni bartaraf etishga qaratilgan va ko'pincha biznesni tashkil etish va mantiqiy jihatdan aniqlangan fikrlarni qayta ko'rib chiqishga olib keladi. Tashkilotning barcha darajasidagi menejerlar uchun avvalambor menejment masalalariga o'z yondashuvlariga e'tibor qaratish va agar kerak bo'lsa, etakchilik fazilatlarini rivojlantirishga, o'zboshimchalik va qotillikni chetlab o'tishga boshlash juda muhimdir.
Korxona madaniyatini shakllantirish va kadrlar tayyorlash Tashkilot, sifat jihatidan brend madaniyatini yaratish kerak. Ushbu tizimda ishlaydigan har bir kishi zarur sifatga erishishning muhim ahamiyatini tushunib etishi shart. Sifat ishlab chiqarish xarajatlarini kamaytirish uchun doimo menejmentni boshqarishni talab qilmasligi kerak. Yuqori darajali menejment shaxsiy namunali sifat bilan bog'liq bo'lgan brend madaniyatini saqlab turishi kerak. Agar muammo sifatini haqiqatdan ham jiddiy hisobga oladigan bo'lsa va boshqalarga ko'rinadigan bo'lsa, u holda ishlayotgan har bir kishi uni xuddi shunday tarzda qabul qiladi. Agar menejer xarajatlarni qisqartirish va sifatga erishish o'rniga mahsulot yetkazib berishni tezlashtirishga ustuvor bo'lsa, unda boshqalar sifatiga jiddiy e'tibor bermaydi. Shuning uchun kompaniya madaniyatini shakllantirish uchun tashkilot sifatidagi sifat va boshqaruvning barcha xodimlariga sifatli munosabatlar haqida doimiy ma'lumot berish muhimdir.
QMS ning samarali ishlashini ta'minlash uchun malakali kadrlarga ega bo'lish lozim. Kadrlar malakasi parametrlaridan biri kadrlar tayyorlashdir. Ta'lim tizimi turli ta'lim usullari yordamida yaratilishi kerak:
- ichki: ish joyida, Internet orqali, tashkilotning ichki tarmog'ida, har bir birlik ichida yoki
- tashkilot tashqarisida tashkillashtirilgan mashg'ulotlar yoki tashqarida o'qituvchilarni tashkilot hududida o'qish uchun taklif qilish.
Korxonada ISO 9000 xalqaro standartlariga muvofiqligi uchun Sifat menejmenti tizimini (QMS) yaxshilash uchun biznes rahbarlari bilan gaplashayotganda ba'zida "sifat menejmenti tizimi yo'q" degan gapni eshitasiz. Bu gap asosan noto'g'ri. Agar korxona ishlayotgan bo'lsa, unda QMS mavjud va ushbu korxonada ishlab chiqarish va uni amalga oshirish emas, balki korxonada faoliyat yuritadigan QMSni takomillashtirish zarur. mavjud tizimning xalqaro standartlar talablariga muvofiq samaradorligini oshirish. Buning uchun rasmiylashtirilishi lozim, ya'ni. ISO 9001: 2008 xalqaro standarti talablariga muvofiq tahlil va doimiy takomillashtirilishi uchun QMS tomonidan tasdiqlangan.
Har qanday korxona mavjud bo'lgan ichki normativ hujjatlar (ko'rsatmalar, nizomlar, reglamentlar, protsedura kartalari va hokazo), tashqi normativ hujjatlar (qonun hujjatlari, sanoat va xalqaro standartlar va reglamentlar, uskunalarni ishlatish ko'rsatmalari va boshqalar). korxona tashqarisida ishlab chiqilgan va tasdiqlangan), shu bilan korxonaning faoliyati boshqariladi.
Ko'pincha korxonada qo'llaniladigan me'yoriy hujjat hujjatlar tizimida birlashtirilmagan alohida-alohida guruhdir.
Ichki hujjatlardan foydalangan holda QMS tavsifi nafaqat ichki va tashqi hujjatlarni tizimlashtirishga, balki korxonaning barcha faoliyatini tartibga solishga imkon beradi. U ilgari yashirin kamchiliklarni ko'rishga yordam beradi, ularni vaqtida yo'q qiladi, xalqaro standartlar talablari bilan korxonada mavjud bo'lgan korxona boshqaruvining sifatiga qo'yiladigan talablarni taqqoslash uchun imkoniyat yaratadi, chunki xalqaro standartlar, shubhasiz, eng yaxshi nazariya va boshqaruv amaliyotlarining kvintessensi hisoblanadi. (Masalan, Xalqaro standartlashtirish tashkiloti - ISO - standartlarni ishlab chiqishda ishtirok etadigan dunyoning 150 ga yaqin mamlakatini qamrab oladi).
ISO 9000 xalqaro standartlari asosida qurilgan QMS nafaqat ISO 9001: 2008 xalqaro standartida talab qilinadigan hujjatlarning to'liq majmui bo'lib, unga muvofiq talab qilinadigan mahsulot sifati ta'minlanishi va korxonaning samaradorligi yaxshilanishi mumkin. Shuningdek, korxonada mavjud QMSni takomillashtirish va uning ishlashini davom ettirish, infratuzilmani, atrofdagi ishlab chiqarish muhitini va xodimlarni ta'minlash uchun zarur bo'lgan mexanizmlar. Mahsulot sifatini muntazam takomillashtirishga bo'lgan munosabatni qayta ko'rib chiqishga va his qilishga muhtoj bo'lgan yaxshi tashkil etilgan mentalitetiga ega xodimlar hayotiy zaruriyat sifatida. Ya'ni korxonada yangi sifat madaniyati shakllanmoqda, bu esa xodimlarning ichki ongiga muhtoj bo'lib qolishi kerak, chunki hujjatlarda hujjatlar muntazam va kutilmagan jarayonlarga, ayniqsa xizmatlarni ko'rsatishda ko'zda tutilgan bo'lishi mumkin emas. ISO 9001 xalqaro standartining talablari asosida ishlab chiqilgan printsiplarga mos sifat madaniyati ushbu muammolarni to'g'ri echishga yordam beradi.
Boshqacha aytganda, ISO 9001: 2008 xalqaro standartining talablariga javob beradigan Sifatni Boshqarish Tizimi - korxonani amalga oshirishda uzluksiz tashkiliy, texnologik, texnik va ijtimoiy rivojlanish tizimi. Ushbu tizim korporativ sifat sohasidagi strategik rivojlanish rejalari va siyosatlariga muvofiq faoliyat yuritadi va korxona faoliyati jarayonida yuzaga kelgan muammolarni aniqlash va bartaraf etishga emas, balki ularning sabablarini doimiy ravishda bartaraf etish uchun shart-sharoitlarni yaratishga qaratilgan.
Biroq, sifat sohasidagi ekspertlar ta'kidlashlaricha, ISO standartlari sehrli tayoq emas, va sertifikatlashtirish korxonaning samarasizligi uchun tashxis emas. Bundan tashqari, korxonada ularni kiritishda korxona xodimlaridan rad qilish, beparvolik va qarshilik paydo bo'lishi mumkin.
Korxonaning kelajagi haqida fikr yurituvchi etakchi, korxonada mavjud QMSni takomillashtirish to'g'risida qaror qabul qilishdan oldin, ISO 9001: 2008 xalqaro standartining talablariga javob beradigan ushbu tizimning mohiyatini bilib olish kerak.
U ISO 9001: 2008 xalqaro standarti talablariga javob beradigan QMS haqida hamma narsani va unga eng yaqin sheriklarini aytib beradigan mutaxassislarni topishi kerak.
Bunday trening vaqtida mutaxassislar yuqori menejmentni (korxonaning birinchi a'zosi) ushbu QMS nima ekanligini aytib berishlari kerak.
Bosh kichkina tafsilotlarni tushunish kerak:
- uning uchun qanday hujjatlar tayyorlanganligi;
- korxona mavjud tizimni yaxshilashga nima beradi;
- uning ahamiyati - QMSda korxona rahbarining roli;
- birinchi shaxs sifatida qanday va qaysi tartibda olinishi kerak;
- qancha ishlar qilinishi kerak va bu ish qancha davom etishi kerak.
Shu bilan birga, menejer bundan oldin hamma narsalarni bilganligini yoki johil bo'lishdan qo'rqqanini ko'rsatib qo'ymaslik kerak. U takomillashtirilishi kerakligi haqida to'g'ri qaror qabul qilish, mavjud QMSni aniqlash va ISO 9001: 2008 xalqaro standartining talablariga qanchalik muvofiq bo'lganligini aniqlash uchun unga tushunilmaydigan barcha masalalarni aniq tushuntirish kerak.
Menejer samarali QMSni yaratishni tushunishi kerak, ISO 9001: 2008 xalqaro standartining talablariga javob beradigan va uning yaxshilanishini qo'llab-quvvatlaydigan QMSni tushunish bilan jamoani yig'ish kerak, aks holda uning barcha harakati qarshiliklarga duch keladi.
Shuning uchun, menejerlarni odamlarni ularni o'zgartirishdan ko'ra o'rgatish juda foydali ekanligiga ishonch hosil qilish kerak. Oddiy haqiqat bo'lgani uchun: "Ko'proq malakali va bilimdon xodimlar ishdagi ahvol haqida qayg'urishadi va boshqaruvga qanchalar ishonishadi, boshqaruvning ishonchini oqlashga qanchalik mohirlik va tayyorgarlik, ular tashkilotning manfaati uchun qiladilar va korxona xodimlardan ko'proq foydalanishi mumkin" .
Agar menejer odamlar sifatli ishlashga undashi va tashkilotni doimiy ravishda takomillashtirish jarayoniga jalb etishi kerakligini tushunib etsa va ta'lim turtki berish usullaridan biri ekanligini bilsa, menejer sifat sohasidagi barcha xodimlar uchun uzluksiz ta'limni tashkil etish to'g'risida qaror qabul qilishi kerak! Buning uchun boshqaruvchi kerakli moliyaviy resurslarni topadi va ajratadi va zaxira qilish uchun pul yo'q. Ushbu yangi, juda muhim va juda murakkab ilm-fan va amaliyot sohasidagi korxonalar bilan hamkorlikda katta tajribaga ega yuqori malakali mutaxassislarni jalb qilish zarur. QSMSni takomillashtirishda korxonaning barcha ishlarining muvaffaqiyati katta darajada taklif etilgan maslahatchilarning malakasiga, ko'nikmalariga va amaliy ko'nikmalariga bog'liqligini esda tutishi kerak.
Konsultantlarni to'g'ri tanlab olish qiyin masala. Buni hal qilish uchun baholash mezonlarini to'g'ri aniqlash kerak. Ko'pincha, konsalting kompaniyasini tanlashda asosiy mezonlar konsalting ishlarining sanasi va narxi bilan belgilanadi. Ammo agar siz ushbu konsalting kompaniyasining 3-4 oylik davrda sertifikatlashtirish uchun korxona tayyorlashga qanday tayyorgarlik ko'rayotgan bo'lsa, unda bu juda achinarli bo'ladi. Sifat menejmenti tizimining "erta" dan ijobiy ta'sirini ishlab chiqish, amalga oshirish va kompaniyaning 10 nafar xodimidan iborat bo'lsa ham. Ba'zi holatlardan tashqari, masalan, agar kompaniya QMSda tajribaga ega bo'lgan o'qitilgan xodimlarni ishlasa. Kobullik uchun kechirim so'raymiz, ammo u "zarbalarni" buzadi. Va, albatta, agar siz 3-4 oyda ishlasangiz, unda ish haqi past bo'ladi.
Muammo shundaki, uncha tanish bo'lmagan rahbar uchun bu mezon konsalting kompaniyasining katta amaliy tajribasiga dalolat beradi.
Menejer to'g'ri tanlov qilishlari kerak, chunki faqat bir maslahatchi tanlovi bilan bir vaqtning o'zida "ko'p qushlarni bitta tosh bilan o'ldirish" mumkin:
1 - xalqaro standartlar talablariga muvofiq korxonalarni boshqarishni takomillashtirishga qaratilgan O'zbekiston Respublikasi rahbariyatining qarorlarini amalga oshirish;
2 - korxona faoliyatining shaffofligini ta'minlashga yordam beradigan korxona boshqaruv mexanizmini joriy etish;
3 - buyurtma olish uchun tenderlarda qatnashganda korxona uchun jozibadorlik yaratish;
4 - iste'molchilar va korxona faoliyatiga qiziqqan boshqa tomonlarning sadoqatini yaratish;
5 - chet ellik sheriklar bilan ishlashda korxonaga ishonchli munosabat va jozibadorlik yaratish.
Agar menejer noto'g'ri tanlov qilsa, unda:
1 - korxonalarni xalqaro standartlar talablariga muvofiq boshqarishni takomillashtirishga qaratilgan O'zbekiston Respublikasi rahbariyatining qarorlarini rasman bajarish;
2 - pulni tashlab yuboring.
Xulosa qilib aytganda, tashkilotning barcha darajadagi etakchilariga etakchilik qilishlarini istardim, chunki Lider bozorni rivojlantirishning zamonaviy sharoitlarida etakchilik qilishi kerak, ya'ni bozordagi o'zgarishlarni bartaraf etish qobiliyatini anglatadi, ya'ni:
- korxonaning yo'nalishini to'g'ri aniqlash, masalan, uning rivojlanish istiqbolli vazifalarini shakllantirish;
- odamlarni jalb qilish va ularning turtki berish qobiliyati, ya'ni. odamlar rejalashtirilgan va dolzarb vazifalarni bajarish uchun ish olib borish, odamlarni safarbar qilish uchun ma'naviy va moddiy rag'batlantirish mexanizmlarini ishlab chiqish va qo'llash.
Etaklaydigan sifat menejmenti tizimini yaratish qiyin bo'lganligi sababli rahbarlarga "Shiqillagan qilmang" ("Hormang") ga tilak berish. QMS sohasidagi klassik sifatida Jozef Juran shunday dedi: "Sifatli professional bo'lish juda qiyin ishdir, chunki siz o'zgarishlarni talab qilmoqdasiz, odamlar e'tiroz bildirishi va da'vo qilishi mumkin" va "lekin bunga arziydi", chunki . butun korxona faoliyati samaradorligini oshirish orqali ko'p marotaba amalga oshirilgan juda ko'p ishlar o'z-o'zidan to'lanadi.
Iste'molchilar bilan munosabatlarda:
Shikoyatlar sonini kamaytirish va iste'molchilarning sodiqligini (to'g'ri, xayrixoh munosabat) paydo bo'lishi.
Agar kompaniyada:
- ma'muriyat bilan mijozlarning mamnuniyatini muntazam tahlil qilish,
- o'z vaqtida takomillashtirish choralari ko'rilmoqda,
- sifati past darajada iste'molchi tomonidan qoplanadigan asosiy yo'qotishlarni iste'molchilarga qaratilganligi, shuning uchun sifat kafolati iste'molchilarga qaratilganligi tushuniladi.
- bo'limlar va umuman kompaniya faoliyati qonun hujjatlari va normativ hujjatlar talablariga muvofiq tashkil etilgan bo'lib, ular o'z faoliyatini amalga oshirishlari shart,
Bu shikoyatlar sonini kamaytiradi va mijozlarning sodiqligini yaratadi.
Sifat barqarorligi.
Agar kompaniya QMS faoliyatini amalga oshirish uchun:
- tegishli kompaniya madaniyati shakllantirilgan;
- xodimlarni o'qitishni ta'minlaydi;
- tahlil va nazoratning bunday mexanizmlari quyidagi tarzda yaratiladi:
a) jarayonlarning va mahsulotlar sifatini muntazam tahlil qilish, tutarsızlıkları oldini olish,
b) mijozlar ehtiyojini qondirish tahlil qilish,
c) ichki auditni o'tkazish
d) boshqaruvni tekshirish va ushbu mexanizmlar hujjatlashtirilgan, natijada:
- har bir kompaniya jarayoni uchun belgilangan mezon va sifat standartlarini bajarish,
- ichki audit jarayonida xodimlarning ushbu mezonlarga va me'yorlarga rioya etishi bo'yicha ishlarini davriy baholash, sertifikatlash organi tomonidan muvofiqlik sertifikatini bergan nazorat va qayta attestatsiya tekshiruvlari - mahsulot sifati va sifat menejmenti tizimlarini takomillashtirish bo'yicha chora-tadbirlarni amalga oshirish, taqdim etilayotgan mahsulot va xizmatlarning sifati doimiy ravishda o'zgaradi.