«Орфанные лекарственные препараты, особенности разработки и регистрации орфанных лекарственных препаратов»


Особый режим разработки и регистрации орфанных лекарственных препаратов на территории РФ



Download 88,03 Kb.
bet3/9
Sana23.07.2022
Hajmi88,03 Kb.
#841291
TuriРеферат
1   2   3   4   5   6   7   8   9
Bog'liq
Мироненко

Особый режим разработки и регистрации орфанных лекарственных препаратов на территории РФ


На данный момент адаптированный режим регистрации орфанных препаратов является единственной предусмотренной российским законом мерой поощрения для компаний, осуществляющих орфанные проекты. Однако при детальном его рассмотрении можно заметить, что в частности для отечественных компаний действующий режим регистрации является не упрощённым, а, скорее, наоборот.


По общему правилу1 на территории РФ допускается производство, изготовление, хранение, перевозка, ввоз и вывоз из РФ, реклама, отпуск, реализация, передача, применение, уничтожение лекарственных средств только после их государственной регистрации.
Из указанного правила существуют исключения2. В отношении орфанных препаратов особенно важным является положение, в соответствии с которым не подлежит регистрации ввозимое в РФ лекарственное средство для оказания помощи конкретному пациенту при наличии специального разрешения.
На территории РФ не допускается обращение незарегистрированных лекарственных препаратов.
Отношения в сфере регистрации орфанных лекарственных препаратов регулируются ФЗ "Об обращении лекарственных средств"3. В своём стандартном виде она является более сложной по сравнению с регистрацией препаратов, не являющимися орфанными, поскольку состоит из двух этапов.
Первый этап4 процедуры проводится в течение 30 дней и заключается в проведении экспертным учреждением (на сегодняшний день это ФГБУ "Научный центр экспертизы средств медицинского применения"5) по заданию Минздрава РФ оценки документов6, представленных заявителем, с целью определить возможность признания лекарственного препарата орфанным. По итогу данной процедуры экспертное учреждение выносит своё заключение и направляет его в Минздрав РФ. Последний, в свою очередь, уведомляет заявителя о результатах экспертизы и в зависимости от её результатов принимает решение о прекращении процедуры государственной регистрации или о переходе к её второму этапу.
Порядок проведения экспертизы в рамках первого этапа регистрации регламентируется приказом7 Минздрава. Некоторые критерии, на которые в рамках этого приказа предписывается обратить внимание при экспертизе орфанности, не соответствуют действующим нормам орфанного законодательства.
Например, предписывается проверять наличие заболевания, при котором будет применяться регистрируемый препарат, в перечне заболеваний программы "19 нозологий". При этом данный критерий не содержит ссылки на программу "14 нозологий" или на эпидемиологический критерий8 редкости заболевания, сформулированный в ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в РФ".
Помимо этого, в качестве критерия указывается область применения препарата: для диагностики или лечения жизнеугрожающего или хронического прогрессирующего орфанного заболевания. Между тем, определение орфанного препарата в ФЗ "Об обращении лекарственных средств" указывает патогенетический метод лечения в качестве единственно допустимого и не определяет в качестве признака орфанного заболевания его хроничность и другое9.
В целом, на данный момент не существует нормативного документа, в котором бы детально определялась методика оценки представленных заявителем документов при экспертизе орфанности препарата. В рассмотренном приказе Минздрава указываются лишь пункты, на которые следует "обратить внимание" при экспертизе. Регламентация процедуры регистрации орфанного препарата является важной составляющей нормативного регулирования в рассматриваемой сфере, поскольку придаёт указанной процедуре упорядоченность, способствует более эффективному контролю за проведением процедуры и её результатами, в том числе предоставляет заявителю больше возможностей для обжалования результатов экспертизы препарата в случае возможных допущенных нарушений.
Таким образом, целесообразно детально описать этапы экспертизы орфанности препарата, а также привести рассмотренный приказ Минздрава в соответствие с нормами ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в РФ" и ФЗ "Об обращении лекарственных средств".
Второй этап рассматриваемой процедуры заключается в ускоренной экспертизе лекарственного средства для медицинского применения. Такая процедура не может по длительности превышать 80 дней9 в отличие от обычной экспертизы, которая не должна превышать 110 дней10.
Дифференциацию в размерах государственных пошлин за проведение экспертиз орфанных и не орфанных лекарственных препаратов законодательство РФ не предусматривает11.
Как видно из приведённых норм, льготного режима регистрации орфанных препаратов законодательство РФ по сути не предусматривает. Наличие сокращённой процедуры регистрации лишь компенсирует длительность дополнительной процедуры; сроки регистрации орфанного и не орфанного лекарственных препаратов не отличаются друг от друга. При этом сумма государственных пошлин за регистрацию орфанных лекарственных препаратов превосходит сумму государственной пошлины за регистрацию препарата, не являющегося орфанным, поскольку в отношении таких препаратов проводится дополнительная экспертиза, при которой оценивается возможность признания препарата орфанным. Единственное положение12 в существующем регистрационном режиме орфанных препаратов, которое можно обозначить в качестве льготного, это возможность представления заявителем результатов доклинических и клинических исследований, выполненных за пределами РФ. Однако указанное положение способствует лишь созданию более благоприятных условий для импорта орфанных препаратов и не является стимулирующей мерой для разработки отечественных препаратов.
Итак, в настоящее время в России действует адаптированный режим регистрации орфанных лекарственных препаратов. Анализ указанного режима не позволяет назвать его льготным, в какой-то части такой режим является более жёстким в сравнении с установленным в отношении лекарственных препаратов, не являющихся орфанными.

Download 88,03 Kb.

Do'stlaringiz bilan baham:
1   2   3   4   5   6   7   8   9




Ma'lumotlar bazasi mualliflik huquqi bilan himoyalangan ©hozir.org 2024
ma'muriyatiga murojaat qiling

kiriting | ro'yxatdan o'tish
    Bosh sahifa
юртда тантана
Боғда битган
Бугун юртда
Эшитганлар жилманглар
Эшитмадим деманглар
битган бодомлар
Yangiariq tumani
qitish marakazi
Raqamli texnologiyalar
ilishida muhokamadan
tasdiqqa tavsiya
tavsiya etilgan
iqtisodiyot kafedrasi
steiermarkischen landesregierung
asarlaringizni yuboring
o'zingizning asarlaringizni
Iltimos faqat
faqat o'zingizning
steierm rkischen
landesregierung fachabteilung
rkischen landesregierung
hamshira loyihasi
loyihasi mavsum
faolyatining oqibatlari
asosiy adabiyotlar
fakulteti ahborot
ahborot havfsizligi
havfsizligi kafedrasi
fanidan bo’yicha
fakulteti iqtisodiyot
boshqaruv fakulteti
chiqarishda boshqaruv
ishlab chiqarishda
iqtisodiyot fakultet
multiservis tarmoqlari
fanidan asosiy
Uzbek fanidan
mavzulari potok
asosidagi multiservis
'aliyyil a'ziym
billahil 'aliyyil
illaa billahil
quvvata illaa
falah' deganida
Kompyuter savodxonligi
bo’yicha mustaqil
'alal falah'
Hayya 'alal
'alas soloh
Hayya 'alas
mavsum boyicha


yuklab olish