Кексаларни эъзозлаш йили

Актуальность научной работы: Качество готовой лекарственной формы зависит, помимо требований к исходному лекарственному веществу, от многих дополнительных ингредиентов. Для большинства лекарственных форм испытания на чистоту отсутствуют. В химико-фармацевтической промышленности дополнение к фармакопейным испытаниям, согласно регламенту, могут быть использованы методы для обнаружения примесей, присутствие которых несовместимо с обычной фармацевтической практикой. Однако какие бы методы производства или очистки ни были использованы, получающееся вещество или лекарственная форма должны отвечать требованиям Фармакопеи. Исходя из вышесказанного актуально проведение испытаний на обнаружения примесей, которые могут влиять на качество получаемых лекарственных препаратов группы цефалоспоринов. В данном случае эти препараты могут содержать вещества, такие как триэтиламин, остаточные количества органических растворителей, N,N- диметиланилин, 2-этилгексановая кислота.
Цель работы: определение чистоты на наличие примеси триэтиламина лекарственного препарата «Цеффаст» используемого как антибактериальное средство в медицинской практике.
Материалы и методы исследования: Препарат «Цеффаст» в виде порошка для приготовления инъекционного раствора является материалом исследования. Испытания проводят методом газовой хроматографии. По 2 мл испытуемого раствора (смесь 1,000г испытуемого образца и 2 мл 1М раствора натрия гидроксида) и стандартного раствора (0,1000 г РСО триэтиламина растворяют в 1М растворе натрия гидроксида и доводят этим же растворителем до 100 мл. 5 мл полученного раствора помещают в мерную колбу вместимостью 50 мл и доводят объём раствора этим же растворителем до метки и перемешивают) попеременно хроматографируют на газовом хроматографе с пламенно-ионизационным детектором, получая не менее 3 хроматограмм для каждого из растворов, в следующих условиях:

• 
  газ-носитель - азот;
  
• 
  скорость газа-носителя - 3 мл/мин;
  
• 
  деление потока 5:1;
  
• 
  температура устройства ввода проб - 200°С;
  
• 
  температура детектора - 200°С;
  

- температуру колонки программируют: поддерживают температуру колонки 43°С в течение 10 мин, затем повышают температуру до 200°С со скоростью 32°С/мин, температуру 200°С выдерживают в течение 1,233 мин.
Содержание триэтиламина (Хт) в препарате (%) вычисляют по формуле:
_w Afff *5* Л# *2* 100%
“ 100 # 50 * Лг* Ml
где: М₀- навеска РСО триэтиламина, г;
*4,5- среднее значение площадей пиков, вычисленное из хроматограмм раствора препарата Ат- среднее значение площадей пиков, вычисленное из хроматограмм стандартного раствора;
М1- навеска препарата, г.