Ii. Помещения и оборудование для производства лекарственных средств

II. Помещения и оборудование для производства лекарственных средств

Введение

Помещения и оборудование для производства лекарственных средств - широкое понятие, охватывающее ряд технических областей. В рамках одного раздела не представляется возможным подробно описать все, что входит и это понятие. Тем не менее, необходимо сто знать и рассматривать стандартные элементы. которые повторяются практически на всех типах фармацевтического производства. Серьезны знания технических требований важно для практики производства и обеспечения качества на каждой фармацевтической фирме. Бесспорно, в первую очередь важно исходить из положений правил GMP. Под правилами GMP в данном случае понимаем в первую очередь директивы, принятые Европейским Сообществом и связанные с ними Указания по практике доброкачественного производства.

Рекомендованные процедуры Во введении к 3-му разделу Рекомендованных операций – «Помещения и оборудование» приводится следующий основной

принцип: „Помещения и оборудование должны быть расположены, спроектированы, построены или приспособлены и должны обслуживаться та. чтобы обеспечивать выполнение проводимых операций. Их расположение и конструкция должны минимизировать риск ошибок и позволять проводить эффективную уборку и обслуживание с целью предотвращения перекрестного загрязнения, появления пыли или грязи, или в общем случае, любого вредного влияния на качество продукции “ В настоящем разделе рассмотрены следующие основные части: здания производственные помещения складские помещения контроль качества (помещения) вспомогательные помещения оборудование

Здания

Здания должны располагаться в такой окружающей среде, которая гарантирует минимальный риск контаминации. Помещения необходимо содержать в тщательной чистоте с учетом поддержания качества продукции. Освещение, температура и влажность должны соответствовать назначению помещения- производство или хранение. Помещения должны быть спроектированы и оборудованы таким образом, чтобы обеспечить максимальную защиту от

проникновения насекомых или животных. Одновременно должны быть приняты все необходимые меры против попадания в помещение посторонних лиц. Производственные, складские помещения и зоны контроля качества не должны использоваться для сквозного прохода.

Так описаны требования в Рекомендованных процедурах в соответствии с европейскими правилами. Для практического решения и проектирования надлежащего объекта этого, однако, чрезвычайно мало. Мы можем порекомендовать следующий практический способ решения проблематики зданий и помещений для фармацевтического производстваю
Практические рекомендации
Каждое здание для фармацевтического производства должно
во всех случаях должно состоять по крайней мере из двух основных частей: