Ii. Помещения и оборудование для производства лекарственных средств

Складские помещения
Складские помещения должны иметь достаточную площадь и объем для хранения необходимого количества различных материалов и продукции. На складах необходимо предусмотреть следующие зоны для хранения:

• 
  приемка исходных материалов
  
• 
  исходных материалов, находящихся в карантине
  
• 
  помещение для отбора проб
  
• 
  исходные материалы, отпущенные на переработку
  
• 
  упаковочного материала
  
• 
  полупродукта
  
• 
  нерасфасованной готовой продукции
  
• 
  готовой продукции
  
• 
  продукции, находящейся в карантине
  
• 
  отбракованной продукции
  
• 
  отозванной продукции
  
• 
  возвращенной продукции
  
• 
  рекламированной продукции
  
• 
  помещения для подготовки и комплектации серии
  

Складские помещения должны быть спроектированы или приспособлены с учетом обеспечения надлежащих условий хранения в соответствии со спецификациями по отдельным материалам. На практике это означает, что зона складирования должна быть разделена на несколько отсеков с различными условиями хранения. Условия хранения необходимо проверять и поддерживать (температура, относительная влажность).
Помещения для приемки и выдачи материалов (рампы) должны быть защищены от неблагоприятных погодных условий.
Помещения для карантина (исходные материалы, готовая продукция, нерасфасованная готовая продукция) должны быть четко обозначены и доступ в них разрешен только определенным для этого лицам. Любая другая система, заменяющая физический карантин, должна обеспечивать эквивалентную безопасность.
Помещения для отбора проб должны быть отделены. Если отбор проб производится в складской зоне, необходимо обеспечить меры против загрязнения или перекрестной контаминации.
Отбракованные. отозванные, возвращенные материалы и продукция должны храниться в отдельных зонах.
Высокоактивные исходные материалы или продукция (также и яды, опиаты, горючие вещества, едкие вещества) должны храни ться в безопасных и охраняемых помещениях
Печатные упаковочные магериалы (этикетки. инструкции - вкладыши, наружные печатные упаковочные магериалы и т.п..) считаются критическими с точки зрения обеспечения идентификации лекарственных средств. Поэтому они должны храниться и учитываться отдельно от остального материала. Помещения должны охраняться от доступа посторонних лиц.
Кроме приведенных положений из Рекомендованных процедур, необходимо иметь в виду также следующие принадлежности и оборудование складов:

• 
  склады пустых контейнеров и свободных поддонов
  
• 
  перемывка и чистка внутренних контейнеров
  
• 
  склады вспомогательного и технического материала
  
• 
  склады объемных материалов
  
• 
  помещения для составления документации
  
• 
  сбор и ликвидация использованных упаковочных материалов
  
• 
  средства для уборки и очистки складов
  
• 
  противопожарные меры
  
• 
  контроль за входом и движением персонала
  
• 
  санузлы для собственных работников и сторонних перевозчиков