O`zbekiston respublikasi sog`liqni saqlash vazirligi toshkent farmatsevtika instituti

texnicheskiy dokument – CTD -Common Technical Documentation) ishlab 
chiqildi? 
 
A) 
2002 yilda 
B) 
2008 yilda 
C) 
2000 yilda 
D) 
2005 yilda 
46.  Umumiy texnik hujjat (UTH) da qanday umumiy qoidalar belgilangan? 
       A) qayd etish (registratsion) dose tuzilishi va dori vositalarini sotish maqsadida 
tovar litsenziyasini olish talabnomasini taqdim etishning umumiy qoidalari 
        B) qayd etish (registratsion) dose tuzilishi va uni taqdim etishning umumiy 
qoidalari 
       C) dori vositalarini sotish maqsadida tovar litsenziyasini olish talabnomasini 
taqdim etishning umumiy qoidalari 
        D) meyoriy hujjat (MH) loyixasi va tovar ishlab chiqarish qoidalarini 
 
 
47.  UTH 5 ta moduldan tashkil topgan. 1-modulning tarkibi Evropa Komissiyasi 
tomonidan 
EH davlatlarining mas‟ul organlari hamda Evropa Agentligi bilan hamkorlikda 
ko„rib chiqilgan. 
2-5 modullar barcha ED uchun bir xil tarkibga ega. Unga ko’ra 1 modulga qanday 
ma’lumotlar kiritilgan? 
       
A) (adminstrativ ma‟lumotlar) ma‟muriy, regional va milliy malumotlar berilgan 
(sotish uchun litsenziyaning shakli, dori preparatining qisqacha xususiyati, arizachi 
taklif etgan, 
yorliqlash, annotatsiya – qo„shimcha varaqa, ekspertlar haqida ma‟lumotlar, 
sertifikatlar va b.). 
B) (CTD rezyumesi) dastlabki rezyume –sifat bo„yicha umumiy rezyume, 
malakali 
va tajribaga ega bo„lgan mutaxassislar tomonidan tayyorlangan klinikagacha va 
klinik sinovlar 
haqida qisqacha umumlashtiruvchi ma‟lumot, ekspertlarning qisqacha xulosasi va 
ularning 
imzosi, ekspertlarning (ichki yoki tashqi) rezyume-xulosasi (xisobotlar) va imzosi, 
arizachi – 
firma (sponsor) tomonidan tayyorlangan bo„limning qisqacha umumlashtiruvchi 
ma‟lumotlar 
C) (sifat) preparatning fizikaviy, kimyoviy va biologik xususiyatlari to’g’risida 
ma‟lumotlar keltiriladi. Ushbu ma‟lumotlar ICH Harmonized Tripartite guideline, 
the CTD, 
Module 2: Quality Overall Summary (QOS) Module 3: Quality,2000 M4G 
yo’riqnomasi 

---

 
talablari asosida ishlab chiqilgan bo’lishi lozim 
         D) klinikagacha bo’lgan sinovlar to’g’risidagi xisobotlarga 
bag’ishlangan.Toksikologik va farmakologik tadqiqotlarga tegishli hujjatlar 
(preparatning faol substansiya va tayyor dori shakli asosida ishlab chiqilgan) matn 
formatida klinikagacha bo„lgan ma‟lumotlar rezyumesi (2-moduldan) va 
klinikagacha bo„lgan tadqiqotlar xisoboti 
 
 
48.  UTH 5 ta moduldan tashkil topgan. 1-modulning tarkibi Evropa Komissiyasi 
tomonidan 
EH davlatlarining mas‟ul organlari hamda Evropa Agentligi bilan hamkorlikda 
ko„rib chiqilgan. 
2-5 modullar barcha ED uchun bir xil tarkibga ega. Unga ko’ra 2 modulga qanday 
ma’lumotlar kiritilgan? 
 
A)   (CTD rezyumesi) dastlabki rezyume –sifat bo„yicha umumiy rezyume, 
malakali 
va tajribaga ega bo„lgan mutaxassislar tomonidan tayyorlangan klinikagacha va 
klinik sinovlar 
haqida qisqacha umumlashtiruvchi ma‟lumot, ekspertlarning qisqacha xulosasi va 
ularning 
imzosi, ekspertlarning (ichki yoki tashqi) rezyume-xulosasi (xisobotlar) va imzosi, 
arizachi – 
firma (sponsor) tomonidan tayyorlangan bo„limning qisqacha umumlashtiruvchi 
ma‟lumotlar 
B)    (adminstrativ ma‟lumotlar) ma‟muriy, regional va milliy malumotlar 
berilgan 
(sotish uchun litsenziyaning shakli, dori preparatining qisqacha xususiyati, arizachi 
taklif etgan, 
yorliqlash, annotatsiya – qo„shimcha varaqa, ekspertlar haqida ma‟lumotlar, 
sertifikatlar va b.). 
D) (sifat) preparatning fizikaviy, kimyoviy va biologik xususiyatlari to’g’risida 
ma‟lumotlar keltiriladi. Ushbu ma‟lumotlar ICH Harmonized Tripartite guideline, 
the CTD, 
Module 2: Quality Overall Summary (QOS) Module 3: Quality,2000 M4G 
yo’riqnomasi 
talablari asosida ishlab chiqilgan bo’lishi lozim 
       C) klinikagacha bo’lgan sinovlar to’g’risidagi xisobotlarga 
bag’ishlangan.Toksikologik va farmakologik tadqiqotlarga tegishli hujjatlar 
(preparatning faol substansiya va tayyor dori shakli asosida ishlab chiqilgan) matn 
formatida klinikagacha bo„lgan ma‟lumotlar rezyumesi (2-moduldan) va 
klinikagacha bo„lgan tadqiqotlar xisoboti 
 
 

---

 
49.  UTH 5 ta moduldan tashkil topgan. 1-modulning tarkibi Evropa Komissiyasi 
tomonidan 
EH davlatlarining mas‟ul organlari hamda Evropa Agentligi bilan hamkorlikda 
ko„rib chiqilgan. 
2-5 modullar barcha ED uchun bir xil tarkibga ega. Unga ko’ra 4 modulga qanday 
ma’lumotlar kiritilgan? 
   
        A) klinikagacha bo’lgan sinovlar to’g’risidagi xisobotlarga 
bag’ishlangan.Toksikologik va farmakologik tadqiqotlarga tegishli hujjatlar 
(preparatning faol substansiya va tayyor dori shakli asosida ishlab chiqilgan) matn 
formatida klinikagacha bo„lgan ma‟lumotlar rezyumesi (2-moduldan) va 
klinikagacha bo„lgan tadqiqotlar xisoboti 
B)   (CTD rezyumesi) dastlabki rezyume –sifat bo„yicha umumiy rezyume, 
malakali 
va tajribaga ega bo„lgan mutaxassislar tomonidan tayyorlangan klinikagacha va 
klinik sinovlar 
haqida qisqacha umumlashtiruvchi ma‟lumot, ekspertlarning qisqacha xulosasi va 
ularning 
imzosi, ekspertlarning (ichki yoki tashqi) rezyume-xulosasi (xisobotlar) va imzosi, 
arizachi – 
firma (sponsor) tomonidan tayyorlangan bo„limning qisqacha umumlashtiruvchi 
ma‟lumotlar 
C)    (adminstrativ ma‟lumotlar) ma‟muriy, regional va milliy malumotlar 
berilgan 
(sotish uchun litsenziyaning shakli, dori preparatining qisqacha xususiyati, arizachi 
taklif etgan, 
yorliqlash, annotatsiya – qo„shimcha varaqa, ekspertlar haqida ma‟lumotlar, 
sertifikatlar va b.). 
E) (sifat) preparatning fizikaviy, kimyoviy va biologik xususiyatlari to’g’risida 
ma‟lumotlar keltiriladi. Ushbu ma‟lumotlar ICH Harmonized Tripartite guideline, 
the CTD, 
Module 2: Quality Overall Summary (QOS) Module 3: Quality,2000 M4G 
yo’riqnomasi 
talablari asosida ishlab chiqilgan bo’lishi lozim 
 
 
50. Sifat standartining ekspertizasida loyixaning ilmiy – texnik saviyasi, uning dori 
vositalari 
me‟yoriy hujjatlariga qo’yilgan zamonaviy talablarga mosligi tekshirilib 
quyidagilarga e‟tibor 
qaratiladi: 
 
A) Dori vositasining sifat meyorlari va iste‟molchi uchun qadoqlanishi DF va 
boshqa standartlarning talabiga mosligi; sifat me’yorlari qiymatlari, 
keltirilgan ko’rsatkichlar va yaroqlilik muddatining asoslanganligi; kimyoviy 

---

 
nomenklatura, fizikaviy birliklarning qiymatlari, keltirilgan atamalarning 
aniqligi va bir xildaligi. 
B) Dori vositasining sifat meyorlari va iste‟molchi uchun qadoqlanishi DF va 
boshqa standartlarning talabiga mosligi;  keltirilgan ko’rsatkichlar va 
yaroqlilik muddatining asoslanganligi; kimyoviy nomenklatura, fizikaviy 
birliklarning qiymatlari, keltirilgan atamalarning aniqligi 
C) Dori vositasining sifat meyorlari va iste‟molchi uchun qadoqlanishi DF va 
boshqa standartlarning talabiga mosligi; yaroqlilik muddatining 
asoslanganligi; kimyoviy nomenklatura, fizikaviy birliklarning qiymatlari, bir 
xildaligi. 
D) Dori vositasining sifat meyorlari va iste‟molchi uchun qadoqlanishi DF va 
boshqa standartlarning talabiga mosligi; sifat me’yorlari qiymatlari, 
keltirilgan ko’rsatkichlar va yaroqlilik muddatining asoslanganligi