Farm atsevtik m ahsulotning G M P talablariga mos ravishda
ishlab chiqarilishi va korxonaning G M P qoidalariga mos ravishda
ishlab chiqarishni tashkil etganligining nazorati dori vositalari
sifatini kafolatlashning (milliy, hududiy va xalqaro) tizim lari va
ulam i sertifikatlashtirish tizim ining ajralmas qismidir.
G M Pning turli hujjatlariga kiritilgan
umumiy strategiyasi va
taktikasiga qaram asdan, ular o‘ziga xos xususiyatlarga ega ham da
ulaming har biri m a’lum bir bozor uchun majburiydir. Shunday
misol sifatida Yevropa H am jam iyati, Jahon sog‘liqni
saqlash
tashkiloti (JSST), Farmatsevtik inspeksiya konvensiyasi, AQSHning
Dori vositalari va oziq-ovqat mahsulotlarini nazorat qilish agentligi
(FD A )ning G M P qoidalarini keltirish m um kin. Shu sababli,
farmatsevtik korxona qaysi bozorda o ‘z mahsulotining sotuvlarini
rejalashtirsa, shu bozor hududida bajarilishi majburiy bo'lgan sifat
talablari qoidalariga amal qilishi kerak. Ya’ni, farmatsevtika bozori
sharoitida G M P qoidalari amal qilinishi — muvaffaqiyatli sotuvlami
tashkil qilish vositasidir. Xalqaro G M P talablariga mos holda ishlab
chiqarishni tashkil etishga o'tish, dori vositalarini sertifikatlashtirish
va sifatini kafolatlash milliy tizimlarining
tashkil etilishi ham da
rivojlanishi bilan cham barchas bog'langan bo'lishi lozim.
«Dori vositalarining sifatli ishlab chiqarish amaliyoti b o ‘yicha
q o ‘llanma» aniq boblarga bo ‘lingan bo ‘lib, uning boshida G M P
tamoyillari keltirilgan.
«Sifatni boshqarish» (1-bob) bobidadori vositalarining ishlab
chiqarilishida qo'llan ad ig an sifat ta ’m inotining fundam ental
konsepsiyasi bayon etilgan. T a’kidlash lozimki turli xil bozor,
region, davlat va multi milliy kom paniyalar uchun xos (spesifik)
bo‘lgan G M P bo‘yicha qo ‘llanmalar borligidan qat’iy nazar, barcha
ishlab chiqaruvchilar am al qilishi lozim b o ‘lgan JSSTning G M P
b o ‘yicha qo‘llanm alarida bayon etilgan minimal talablar bor.
2-qism — «T ayyorlanish va sifat
n azo ratin in g tegishli
am aliyoti» sifat t a ’m inotining um um iy tam oyillarini am alga
oshirish uchun ishlab chiqarish bo'lim i va sifat nazorati b o ‘limi
xodimlari tom onidan alohida olib borayotgan faoliyat b o ‘yicha
rahbarlikni nazarda tutadi.
124
3-qism steril vositalar va faol farmatsevtik moddalarni ishlab
chiqarish bo‘yicha qo'shim cha qoMlanmani o ‘z ichiga oladi.
«Sifatli laboratoriya amaliyoti» (G ood Laboratory Practice
— G L P ) yangi dori vositalarining inson,
hayvon organizmi va
atro f-m u h itg a t a ’sirini baholash u ch u n , ularni klinikagacha
o ‘rganish bosqichida o ‘tkaziladigan ilmiy tadqiqotlam ing sifati va
standartligini ta ’m inlashni o ‘z oldiga maqsad qilib qo‘yadi.
«Sifatli klinik amaliyoti» (G ood Clinical Practice — G C P )
sinov subyektining huquqlarini him oya qilish va dori vositalari
sinovi jarayonida xato va qalbakilikning oldini olish uchun ishlab
chiqilgan klinik sinovlarni o ‘tkazish qoidalarini o ‘z ichiga oladi.
G C P qoidalarida klinik sinovlarini
rejalashtirish, o‘tkazish, m oni
toring, audit, hisobot, hujjatlashtirilish tartibi keltirilib, bu qoida-
laming tatbiqi sinovlaming ilmiy va bietik qoidalari asoslanganligini
kafolatlaydi.
7.4. DORI VOSITALARINING SIFATINI NAZORAT QILISH
LABORATORIYASI ISHINI TASHKIL QILISH
Dori vositalarining sifatini nazorat qilish bo‘yicha laboratoriya
yoki m arkazlar 0 ‘zbekiston Respubiikasi dori vositalari va tibbiy
texnika sifatini t a ’m inlovchi n azo rat-ru x satn o m a tizim ining.
tarkibiy qismi hisoblanadi.
Dori vositalarining sifatini nazorat qilish bo'yicha vakolatli
laboratoriyalarning asosiy qismi
SogMiqni saqlash muassasasi
hisoblanib, ishlab ch iq arish faoliyati b o ‘yicha 0 ‘zbekiston
Respubiikasi SogMiqni saqlash Vazirligi Dori vositalari va tibbiy
texnikaning sifatini nazorat qilish Bosh boshqarmasiga, moliyaviy
ishlar bo'yicha hududiy davlat organlariga bo'ysunadi.
Laboratoriya o ‘z faoliyatida 0 ‘zbekiston Respubiikasi qonun-
lari, qarorlari, SogMiqni saqlash vazirligi buyruqlari, yo‘riqnomalari
va boshqa m e’yoriy hujjatlarga am al qiladi. Laboratoriyaning
tashkiliy tuzilishi va xodim larning
shtati asosiy vazifalariga,
bajariladigan ish hajm iga va am aldagi m ehnat qonunchiligiga
muvofiq ravishda aniqlanadi.
125
Laboratoriya unga yuklatilgan vazifalaming bajarilishini va
xodimlar m ehnat faoliyatining xavfsizligini ta ’minlovchi, shuning
dek loyihalashtirishning qurilish m e’yorlari talablariga javob
beruvchi binoda joylashgan boMishi kerak. Laboratoriya yuridik
shaxs hisoblanadi; uning moliyaviy mablagMarini
saqlash va barcha
turdagi hisob-kitob, kredit va kassa operatsiyalarini amalga oshirish
maqsadida bankda mustaqil balansi, hisob va boshqa hisob raqamlari
boMadi; alohida mulkka, nomi va rekvizitlari keltirilgan shtam p va
muhiga egadir.
Laboratoriya ish faoliyatini yuritish uchun DV va TTSN Bosh
boshqarmasi va « 0 ‘zstandart» Agentligi akkreditasiyasidan o ‘tgan
va litsenziya olgan boMishi kerak.
Do'stlaringiz bilan baham: 
