Dori vositalarining sanoat texnologiyasi

25-maruza: Tayyor dori vositalarining yaroqlilik muddatini belgilash
Reja:
Kirish
1.Tayyor dori vositalarining yaroqlilik muddatini aniqlash usullari:

• 
  -an’anaviy usul bilan yaroqlilik muddatini aniqlash;
  
• 
  -tezlashtirilgan eskirish usuli bilan yaroqlilik muddatini aniqlash:
  

a) Izotermik usul
b) Arrenius tenglamasidan foydalanib dori vositalarini yaroqlilik muddatini aniqlash
v)Rodjers (noizotermik ) usuli.
An’anaviy usul
Bu usulda dori vositasi uni yaroqliligini saqlab qoladigan muddatgacha qoldirilib, o‘zgarishlar kuzatiladi. Bunga 2-5 yil kerak bo‘ladi.
Izotermik usul
Bu usul Vant-Goff qoidasiga ko‘ra, harorat har 10⁰S ga ko‘tarilganda kimyoviy reaksiyaning tezligi 2-4 marotaba ortishiga asoslangan qoidaga nisbatan qo‘llanilib, yaroqlilik muddatini aniqlash 40⁰S dan 70⁰S gacha haroratda aniqlanganligi uchun tezlashtirilgan usul bilan yaroqlilik muddatini aniqlash uchun undan foydalanish mumkin.
“YUqori haroratda “Tezlashtirilgan eskirish” usuli yordamida dori vositalarini yaroqlilik muddatini aniqlash bo‘yicha I-42-2-82 sonli yo‘riqnoma” dan foydalanib dori vositalarini yaroqlilik muddatlari aniqlanadi.
Dori vositalarining oddiy sharoitda saqlashdagi yaroqlilik muddati, ularni tajriba sharoitida yuqori haroratda saqlashdagi yaroqlilik muddati bilan bog‘liqligi quyidagi formulada keltirilgan.
S= K *S_taj
Bunda
K - reaksiyaning tezlanish koeffitsienti
S – dori vositasining oddiy sharoitdagi saqlanish muddati
S_taj - dori vositasining tajriba sharoitida yuqori haroratdagi saqlanish muddati.

Harorat koeffitsientining o‘sib borish natijasida reaksiyaning tezlanish qiymatlari kuyidagi jadvalda aks ettirilgan

Tajriba davomida quyidagilarga e’tibor berish lozim:

• 
  1. Termostatda DM solingan idish buzilishi yoki agregat holati o‘zgarmasligi kerak;
  
• 
  2. DV namunalarining tajriba davomida saqlash harorati orasidagi farq (t_taj -t_od)(10⁰S dan yuqori bo‘lishi lozim;
  
• 
  3.DV ni termostatda saqlash davomida uni sifati MTX talabi bo‘yicha tekshirib boriladi;
  
• 
  4.”Tezlashtirilgan eskirish” usuli bilan DV larining saqlash muddatini aniqlash jarayonida ularning sifatini tekshirish oddiy sharoitda 6 oy saqlashga teng bo‘lgan vaqt ichida tekshirib boriladi
  

• 
  5.”Tezlashtirilgan eskirish” usuli bilan dori vositasining saqlash muddati (S) uning tajribadagi saqlash muddati (S_taj) reaksiyaning tezlanish koeff itsientiga (K) ko‘paytirish bilan topiladi. Agar tekshirilayotgan modda ishlab chiqarilgan kundan, uni termostatga qo‘ygunga qadar 30 kundan ortiq vaqt (S₀) o‘tgan bo‘lsa, uning yaroqlilik muddatini aniqlashda bu vaqt (S₀) ham xisobga olinadi.
  

S = Staj * K + S₀

• 
  Masalan: Dori vositasi ishlab chiqarilgan kundan, uni termostatga qo‘ygungacha 60 kun vaqt o‘tgan. Uning oddiy sharoitdagi saqlash muddati T_od = 20⁰ S ga teng. Tajribadagi saqlash haroratidagi saqlash muddati esa 91 kun deb topilgan. T_taj =60⁰S. Uning saqlash muddati quyidagicha xisoblanadi.
  

S = S_taj * K + S₀
S= 91 * 16 + 60 = 1456 + 60 = 1516 kun yoki 1516 : 365 = 4 yil 2 oy

• 
  Dori moddalarning yaroklilik muddati «Tezlashtirilgan eskirish» usuli buyicha kamida 3 ta seriyada aniqlanadi.