Dori vositalarining sanoat texnologiyasi

V. LABORATORIYA MASHG’ULOTLARI UCHUN MATERIALLAR


Tayyor dori vositalarining sifat ko‘rsatkichlari va ularga qo‘yilgan umumiy va xususiy talablar. Jahon standartlari.


Maqsad. Tayyor dori vositalarini GMP talablari bo‘yicha sifatini nazorat qilish va me’yoriy texnik xujjatlar bo‘yicha standartlash. Tayyor dori vositalarining sifatini belgilash va ularni standartlash uchun zarur bo‘lgan MTX majmuasini tayyorlash bo‘yicha umumiy ko‘nikmalarga ega bo‘lish.
Mavzuning ahamiyati. Bugungi kunda GMP tizimiga 140 dan ortiq davlatlar qo‘shilgan bo‘lib, dori ishlab chiqarish korxonalarini barchasida GMP qoidalari talablariga javob bermasligi sababli O‘zbekiston Respublikasidan faqat MCHJ “Novopharma plus” QK bu tizimning a’zosi hisoblanadi. Ushbu mavzuni to‘laligicha o‘zlashtirish Respublikada bu kabi korxonalar sonini ko‘payishiga yordam beradi.
Vaziyatli masalalar.

1. 
   Ishlab chiqaruvchi korxona GMP tizimiga a’zo emas.
   
2. 
   Laboratoriya reglamenti asosida korxonada ishlab chiqarish yo‘lga qo‘yilgan.
   
3. 
   Dori vositalar va tibbiy texnika sifatini nazorat qilish Bosh boshqarmasining sifat nazorati sertifikatisiz mahsulot sotuvga chiqarilgan.
   

Talabalar bilimini tekshirish uchun savollar.

1. 
   GMP nima?
   
2. 
   GMP tizimining amal qilayotgan varianti qachon qabul qilingan?
   
3. 
   GMP tizimida ishtirok etish uchun mamlakatda qanday sharoit mavjud bo‘lishi kerak?
   
4. 
   ISO nima?
   
5. 
   GMP nechta bo‘limdan iborat va ular qaysilar?
   
6. 
   Tayyor dori vositalari uchun qanday me’yoriy hujjatlarni bilasiz.
   
7. 
   Tayyor dori vositalari ishlab chiqarishning boshqaruv organlarini ayting.
   
8. 
   Reglamentning qanday turlari mavjud?
   

TDVni ishlab chiqarish uchun tuziladigan MTH lar va ularning turlari.
TDVlarini korxona sharoitida ishlab chiqarish uchun quyidagi MTH lar kerak bo‘ladi: DF, FM, VFM va ishlab chiqarish reglamenti.
TDV lari uchun quyidagi standartlar qabul qilingan: DF. FM. VFM.
Bu standartlar taklif etilayotgan TDVning mualliflari, laboratoriya va korxonaning texnik bo‘limi xodimlari ishtirokida tuziladi. Standartlarda TDVning tashqi ko‘rinishi, sifat ko‘rsatkichlari, chinligi, tozaligi, miqdoriy taxlil usuli, qadoqlanishi, saqlanishi va farmakologik ta’siri keltirilgan bo‘ladi. TDVning tarkibi va texnologiyasi yozilmaydi. VFM “Dori vositalari va tibbiy texnika sifatini nazorat qilish Bosh boshqarmasi” tomonidan tasdiqlanadi. VFM qonun maqomiga ega bo‘lib, unga korxonalar, iste’molchilar rioya qilishi shart.
Reglamentda esa korxona sharoitida TDV ni ishlab chiqarish texnologiyasi batafsil yozilgan bo‘lib, u 14 bo‘limdan iborat bo‘ladi.
Reglament o‘z navbatida manfaatdor shaxslar, kafedra, laboratoriya yoki texnik bo‘lim xodimlari tomonidan tuziladi. Bugungi kunga kelib laboratoriya, tajriba, sanoat va ishlab chiqarish reglamentlari mavjud.
Laboratoriya reglamentini laboratoriya mudiri, ishlab chiqarish reglamentini esa korxonaning bosh muxandisi tasdiqlaydi.
Reglament tuzishda korxonadagi asbob uskunalar va mahalliy shart-sharoit hisobga olinadi. Har bir korxonani, har bir TDV uchun tuzgan reglamenti bo‘ladi, uni boshqa korxona tan olmasligi mumkin. Reglament shu korxona uchungina majburiy hujjat hisoblanadi.