|
X.GLOSSARIY
Aseptik
sharoitlar
tayyor
mahsulotga
mikroorganizmlar
yoki
mexanik
zarrachalar
tushib qolishini istisno
qiluvchi
steril
dori
moddalari yoki tayyor
dori
vositalari
ishlab
chiqarish sharoiti.
Асептические
условия
производства
лекарственных препаратов
-
это
комплекс
технологических
и
гигиенических
мероприятий
обеспечивающих защиту
продукта от попадания в
него микроорганизмов на
всех
этапах
технологического
процесса.
Aseptic conditions
of
production of
medicines is a
complex
technological and
hygienic measures
providing protection
of product against
ingress of
microorganisms at all
stages of the process.
Tayyor dori
vositasi
davolash
hususiyatiga
ega bo‘lgan dori shakli
xususiy
iste’molchiga
davolash uchun qulay
bo‘lgan shaklda sotishga
tayyorlangan
dori
vositasi.
Готовое
лекарственное
средство
лекарственное
средство, предназначенное
для
отпуска
индивидуальному
потребителю в удобной
для
применения
(дозированной) форме.
Finished medicinal
product
is a medicinal
remedy designed to leave
the individual
consumer
in an easy to use
(metered) form.
Validatsiya
ishlab chiqarish sharoiti,
texnologik
jarayoni,
jihozlar, yarim tayyor
mahsulot
va
tayyor
mahsulot
sifatini
belgilangan
talablarga
mosligini
hujjatlar
asosida tasdiqlash.
Валидация (validation)
-
действия,
которые
в
соответствии
с
принципами надлежащей
производственной
практики, доказывают, что
определенная
методика,
процесс,
оборудование,
сырье, деятельность или
система
действительно
приводят к ожидаемым
результатам.
Validation
(validation) - actions
that are in accordance
with the principles of
good
manufacturing
practice, proving that
a certain technique,
process, equipment,
raw
material, activity
or system actually
lead to expected
results.
Ventilyasiyal
angan havo
ventilyatordan
ventilyasion
tizimga
kelayotgan
va
ishlab
chiqarish
xonasining
tegishli
darajadagi
tozaligini
ta’minlovchi
tozalangan havo.
Вентиляционный воздух
– воздух соответствующей
степени
очистки,
поступающий
в
помещение
через
вентилятор
или
вентиляционную систему
и
обеспечивающий
соответствующую чистоту
производственного
помещения.
Ventilation air
– air
corresponding to the
degree of purification
coming into the room
through the fan or
vent
system
and
ensuring
the
appropriate purity
of
production facilities.
Havo shlyuzi
tozalikning
turli
Воздушный
шлюз
The
airlock
is
308
darajalariga
mansub
xonalar orasidagi tutash
joyga “toza” xonaga
mexanik zarrachalar va
mikroorganizmlar
kirishini
oldini
olish
maqsadida
o‘rnatilgan
qurilma.
SHlyuzni
odamlar, jihozlar va har
xil
materiallarni
bir
xonadan
boshqa
xonalarga
o‘tkazish
uchun ishlatish mumkin.
установленное
в
замкнутом
пространстве
устройство,
предотвращающее
проникновение
механических частиц или
микроорганизмов,
или
замкнутое
пространство
между
помещениями
различной
чистоты,
отделенное
от
них
дверьми.
Воздушный
шлюз служит для перехода
персонала
или
перемещения материалов.
installed in a confined
space the device to
prevent penetration of
mechanical particles
or microorganisms, or
enclosed
space
between rooms of
different cleanliness,
separated from them
by doors. The airlock
is used to transfer
personnel or moving
materials.
YOrdamchi
materiallar
tayyor mahsulot ishlab
chiqarishda
foydalaniladigan biroq,
alohida dori sifatida
foydalanishga
mo‘ljallanmagan
modda
yoki
materiallar.
Ular
tibbiyotda
qo‘llashga
ruxsat
etilgan
va
me’yoriy
xujjatlarga
javob beradigan bo‘lishi
kerak.
Вспомогательные
вещества
—
это
дополнительные
вещества
или
материалы,
необходимые
для
приготовления
лекарственного
препарата. Они должны
быть
разрешены
к
медицинскому
применению
соответствующей
нормативной
документацией.
Excipients
are
additional
substances
or
materials necessary
for the preparation
of
a
medicinal
product.
They
should be
allowed
for medical use of
the
relevant
standard
documentation.
Tayyor
mahsulot
ishlab
chiqarishning
barcha bosqichlarini shu
jumladan
o‘rash
va
markalash,
sifatini
baxolash bosqichini ham
o‘tagan dori shakli.
Готовая продукция
-
продукция, прошедшая все
последовательные стадии
технологического
процесса,
включая
упаковку,
маркировку,
контроль качества.
Finished goods
-
products that pass all
stages
of the process
including packaging,
labeling, quality
control.
Karantin
xom ashyo, yordamchi,
o‘rov,
markalash
materiallarining,
yarim
tayyor
mahsulotning
alohida
joyda
saqlanayotgan
yoki
ularni ishlatishga qaror
chiqarilguncha
sotilish
va
foydalanishni
ta’qiqlaydigan huquqiy
xolatlardir:
sotilish,
yaroqsizlarni
ajratish
yoki qayta tiklash.
Карантин
-
статус
исходного
сырья,
вспомогательных,
упаковочных,
маркировочных
материалов,
промежуточной,
нерасфасованной
или
готовой
продукции,
изолированной физически
или другим эффективным
способом, пока ожидается
решение
об
их
Quarantine
is the
status of raw material,
excipients, packaging,
packing,
marking
materials,
intermediate, bulk or
finished
products
isolated physically or
by
other
effective
method, while waiting
for a decision on their
use in the production,
implementation,
309
использовании
в
производстве, реализации,
отбраковке
или
переработке.
rejection
or
reprocessing.
Sifat
tayyor
mahsulot
xususiyati
va
undan
foydalanish
uchun
belgilangan standartlarga
ya’ni ro‘yhatga kiritilgan
texnologik
jarayonni
asosiy
parametrlariga
mosligini
aniqlab
beruvchi
belgilar
yig‘indisidir.
Качество
— совокупность
свойств и характеристик
продукции или
услуги
,
которые придают им
способность
удовлетворять
обусловленные или
предполагаемые
потребности потребителя.
Quality
—
the
totality of features
and characteristics of
products or services
that give them the
ability to meet due or
anticipated needs of
the consumer.
Xonaning
tozalik
darajasi
xonaning “toza” yoki
“tozalik” darajasi 1 m
3
havoda
ma’lum
kattalikdagi
mexanik
zarrachalar
va
mikroorganizm
miqdoriga
qarab
belgilanadi.
Класс чистоты
помещения
(grade of
cleanliness) –статус
"чистой" зоны или
"чистого" помещения,
устанавливающий
пределы содержания
механических частиц
определенного размера
и/или жизнеспособных
микроорганизмов в 1
куб.м воздуха.
Class of cleanliness
of premises
(grade of
cleanliness)
–the
status of a clean zone
or clean room limits
the
content
of
mechanical particles
of
a
certain
size
and/or
viable
organisms per 1 cubic
meter of air.
Ishlab
chiqarish
jarayoni
nazorati
tayyor mahsulot sifatini
me’yoriy
hujjat
talablariga
mosligini
ta’minlash
uchun
chiqarilayotgan
mahsulotni
ishlab
chiqarish
jarayonini
kuzatish
maqsadida
tegishli
texnologik
parametrlarga
korrektirovka
kiritishni
bosqichma-bosqich
nazorat qilish turlarini
amalga oshirish. Atrof
muhit va jihozlar tozaligi
nazorati ishlab chiqarish
jarayoni nazoratining bir
qismi hisoblanadi.
Контроль
процесса
производства
–
виды
контроля,
включая
постадийный
контроль,
выполняемые во время
производства
с
целью
наблюдения
за
производственным
процессом
и
при
необходимости
корректировки
технологических
параметров
для
обеспечения соответствия
качества
готового
продукта
требованиям
нормативной документаци
и. Контроль окружающей
среды
и
чистоты
оборудования
является
также частью контроля
процесса производства
Control
of
the
production process
–
types
of
control,
including
sequential
control, is performed
during production to
monitor
production
process
and
if
necessary adjustment
of process parameters
to ensure that the
quality of the finished
product
regulatory
requirements.
Environmental
control
and
cleanliness
of
equipment is also part
of the control of the
production process.
Do'stlaringiz bilan baham: |
