|
Maxsus ko‘rsatma:
O‘simliklar dori moddasining yig‘masini O‘zbekiston Respublikasining
tashqarisida realizatsiya qilishda qadoqlashni ishlab chiqarishda va ko‘rsatilag markirovka matnini
kontraktda ko‘rsatib qo‘yilgan talablarga mos bo‘lishiga ruxsat etiladi.
Tashish.
DST 14192-96, DST 17768-90 va IX DF, 2 jild, 384 betga mos kelishi kerak.
Saqlash.
DST 6077-80 va IX DF, 1 jild, 296 betga ga mos kelishi kerak. Quti va qog‘ozli
paketlarda “Quruq va yorug‘likdan saqlangan joyda saqlansin” yozuvi bo‘lishi kerak.
Yaroqlilik muddati.
3 yil.
Asosiy farmakoterapevtik guruhi:
Balg‘am ko‘chiruvchi modda.
Ko‘rsatma.
Reaktivlar, titrlangan eritma va indikatorlar, xususiy korxona farmakopeya
maqolada ko‘rsatilgan Davlat Farmakopeya XI, I, II, III bo‘limida keltiriladi.
Kukunlarni qadoqlash, o‘rash va sifatini baxolash. In’eksiya uchun sefatoksim natriy
kukuni 0,5 va 1,0 g.
Preparat -
sefotaksim natriyli tuzi
Dori shakli -
inyeksion eritma tayyorlash uchun kukun
Xalqaro patentlanmagan nomi -
sefotaksim natriyli tuzi
Ishlab chiqaruvchi firma -
harbin pharmaceutical group co.ltd. general pharm. phactory
Davlat -
xitoy
Talabgor firma -
qk oaj “remedy group”, o’zbekiston respublikasi
Farmakoterapevtik guruhi -
antibiotik
Ishlatish uchun ko’rsatma -
sezgir mikroorganizmlar tomonidan keltirib chiqarilgan og’ir infeksion
kasalliklarda
SIFATNI NAZORAT QILISH USULLARI TASNIFI
№
Ko’rsatkichlarning
nomi
Nazorat usuli
MH talabiga ko’ra
1
Tashqi ko’rinishi
Organoleptik
Oq bir oz sarg’imtir rangli kukun.
2
Erish vaqti
MH ga ko’ra
0,5 g va 1,0 g dozadagi preparat uchun
inyeksiya uchun suvda erish
vaqti 30
sekunddan oshmasligi kerak.
1,0 g dozadagi preparat uchun 0,9% li natriy
xloridi va 5% li glyukoza eritmasidagi erish
vaqti 30 sekunddan ortiq bo’lmasligi kerak.
3
Chinligi
IQ spektroskopiya
YSSX
Tekshiriluvchi eritmaning IQ spektri standart
namuna IQ spektri bilan bir xil bo’lishi kerak.
“Miqdoriy tahlil” testida olingan tekshiriluvchi
eritma xromatogrammasida hosil bo’lgan
cho’qqining
ushlanib
turish
vaqti
sefatoksimning
standart
namuna
eritmasi
xromatogrammasida hosil bo’lgan cho’qqining
ushlanib turish vaqti bilan bir xil bo’lishi kerak.
Zich oq cho’kmaning hosil bo’lishi.
4
O’rtacha og’irlik va
massa bo’yicha bir
xillik
Gravimetriya
1 ta flakondagi massaning o’rtacha og’irlikdan
farqi ±5% dan oshmasligi kerak.
5
Tiniqligi
Vizual
Preparatni inyeksiya uchun suvdagi 10% li
eritmasi
inyeksiya
uchun
suv
bilan
155
solishtirilganda tiniq bo’lishi kerak.
Preparatning 10 ml 10% li eritmasiga 1 ml
muzlatilgan sirka kislotasi qo’shilganda, yangi
tayyorlangan eritma tiniq bo’lishi kerak.
6
Rangliligi
Spektrofotomet-
riya
Preparatning inyeksiya uchun suvdagi 10% li
eritmasining 430±1nm to’lqin uzunligida va
10mm
qalinlikdagi
suyuqlik
qatlamida
o’lchangan optik zichligi 0,6 dan oshmasligi
kerak.
7
Nisbiy yutish
ko’rsatkichi
Spektrofotomet-
riya
Quruq modda hisobida 235 nm to’lqin
uzunligidagi nisbiy nur yutish ko’rsatkichi 360
dan 390 gacha bo’lishi kerak.
8
pH
Potensiometrik
tahlil
Preparatning inyeksiya uchun suvdagi 10% li
eritmasining pH ko’rsatkichi 4,5 dan 6,5 gacha
bo’lishi kerak.
9
Mexanik aralashmalar Elektronometrik
usul
Mikroskopik usul
1 ta flakondagi o’lchamlari 10 mkm dan katta
bo’lgan zarrachalar miqdori 6000 tadan, 25
mkm dan katta bo’lgan zarrachalar miqdori 600
tadan oshmasin.
1 ta flakondagi o’lchamlari 10 mkm dan katta
bo’lgan zarrachalar miqdori 3000 tadan, 25
mkm dan katta bo’lgan zarrachalar miqdori 300
tadan oshmasin.
10
Nisbiy burish
Spektrofotomet-
riya
Quruq modda bo’yicha hisoblanganda +58º dan
+64º gacha bo’ladi.
11
O’xshash
aralashmalar
YSSX
Yakka holdagi aralashmalar miqdori 1,0%
gacha;
Aralashmalar yig’indisi 3% dan oshmasligi
kerak.
12
Quritishda massaning
yo’qotilishi
Tortish
3% dan ko’p bo’lmasligi kerak.
Tekshirish uchun falkon ichidagi 1,0 g (aniq
tortma) olinadi.
13
Qoldiq organik
erituvchilar
N,N-dimetilanilin
metilenxlorid
GSX
N,N-dimetilanilin
miqdori
0,002%
dan
oshmasligi kerak.
Metilenxlorid miqdori 0,2% dan oshmasligi
kerak.
14
Bakterial
endotoksinlar
LAL-test
(alternative usul)
1 mg preparatda 0,5
e
TB/mg dan ko’p
bo’lmasligi kerak.
15
Toksikligi
Test-doza: 50 mg
faol moddani 0,5
ml inyeksiya
uchun suvda
eritib, vena ichiga
yuboriladi.
Kuzatish muddati
48 soat.
Preparat zaxarli bo’lmasligi kerak.
16
Sterillik
Membrana
filtratsiya usuli,
DF XI, 2tom, 187
Preparat steril bo’lishi kerak.
156
bet.
O’zgartirish O’zR
№2 12.10.05.
Kategoriya 1
17
Miqdoriy tahlil
YSSX
Quruq modda hisobida 91% dan 96% gacha
18
Flakondagi
sefotaksim miqdori
Hisoblash
0,5 g dozadagi har bir flakon uchun 0,45 dan
0,55 g gacha, 1 g dozadagi har bir flakon uchun
0,9 dan 1,1 g gacha modda miqdori bo’lishi
kerak.
19
Saqlash
MH ga ko’ra
Quruq, yorug’likdan himoyalangan joyda, 25ºC
dan yuqori bo’lmagan haroratda.
20
Yaroqlilik muddati
MH ga ko’ra
2 yil
Do'stlaringiz bilan baham: |
