Дори субстансиялар) – ишлатишга руҳсат берилган табиий ва сунъий моддалари (биологик моддалар.
Дори воситалари – профилактика, диагностика ва даволаш учун фойдаланишга рухсат берилган бир ёки бир неча дори моддалари (субстансияси), табиий ва сунъий равишда олинган қўшимча моддалардир. Булар қаторига иммунобиологик, радиофарматсевтик препаратлар, гомеопатик, диагностика ва стерилизатсия воситалари киради.
Материал баланси – назарий олиниши мумкин бўлган ва амалий олинган тайёр маҳсулотни солиштирмаси.
Серия рақами – сериянинг бир хиллигини таққослаш ва шу серияни олишдаги ишлаб чиқариш ҳамда назорат қилиш оператсияларининг бажарилиш кетма-кетлигини аниқлашга ёрдам берувчи рақамли ҳарфли ёки ҳарф-рақамли белгилар.
Чиқиндилар – тайёр маҳсулот ишлаб чиқариш жараёнида олинадиган қўшимча маҳсулот.
Бир томонлама ҳаво оқими (ламинар оқим) – бир хил тезликдаги кўндалоанг кесим бўйлаб бир томонлама ўтадиган параллел ҳаво оқими (чизиқли оқим).
Ҳар томонлама контаминатсия – хом ашё, ярим тайёр маҳсулот, тайёр маҳсулотни ишлаб чиқариш жараёнида бошқа турдаги хом ашё, ярим тайёр маҳсулот ёки тайёр маҳсулот билан ифлосланиш эҳтимоли.
Ишлаб чиқариш (ишлаб чиқариш жараёни) – тайёр дори воситаларини ишлаб чиқариш оператсияларини яъни хом ашё, бирламчи ўров, маркалаш материаллари ва қўшимча, ярим тайёр маҳсулотларни сотиб олишда то уларни тайёрлаш, ўраш, сотишга руҳсатномалар олиш, сақлаш, транспортировкалаш ва тайёр маҳсулот сифатини назорат қилиш каби ишларни ўз ичига олган тамоиллардир.
Ярим тайёр маҳсулот – дори воситаси бўлишдан аввал ишлаб чиқариш жараёнининг кейинги босқичларини ўтиши лозим бўлган қисман ишлов берилган хом ашё ёки дори моддаси.
Серия – муттасил шароитда бир ишлаб чиқариш жараёнида тайёрланган бир жинсли тайёр маҳсулотларнинг маълум миқдори.
Хом ашё – ўров ва маркалаш материалларидан ташқари, тайёр маҳсулот олишда фойдаланиладиган бирламчи материал.
Яроқлилик муддати – дори воситаларини меъёрий ҳужжат талабларига мос равишда барқарорлигини хисобга олиб белгиланган сана. Бундан ташқари ёрлиқда яроқлилик муддатига мувофиқ яроқлилиик муддати тугаши тўғрисидаги кўрсатма бўлиши шарт (ехпирй, дате).
Технологик кийим-бош – хом ашё, ёрдамчи ва ўров материаллари, ярим тайёр ва тайёр маҳсулотни, жиҳозлар ва хоналар чиқараётган механик заррачалар ҳамда микроорганизмлар иккиламчи ифлосланишда химоя қилишга мўлжалланган кийим-бош комплекти.
Ўраш – дориларни ўров материалларига жойлаш, маркалаш ва уларни ташкил қилишдаги ҳамма босқичлар ва оператсиялар.
Стерил дори воситаларини ишлаб чиқаришда бирламчи ўрамни тўлдириш (бирламчи ўров материал, қадоқлаш ёки қуйиш), қоида бўйича ўраш босқичига кирмайди.
Тўлдирилган, лекин бирламчи ўров материали билан ўралмаган маҳсулотни ярим тайёр маҳсулот деб хисоблаш керак.
Ўров материаллари – ўраш ёки дозалашда шунингдек тайёр дори воситаларини сақлашда фойдаланиладиган материаллар (транспорт тарасида ташқари). Улар қуйидаги турларга бўлинади:
бевосита дори шаклларига тегиб турадиган бирламчи ўров материаллари;
тайёр дори воситаларини ўрашда ишлатиладиган иккиламчи ўров материаллари (қутилар, картон, пленка, фолга ва бошқалар).
Фарматсевтик корхона - дори моддалари, дори воситалари ёки шаклларини ишлаб чиқариш бўйича саноат корхонаси.
“Тоза” камера – маълум катталикдаги механик заррача миқдори меъёрланган стерил ҳавонинг ламинар оқимини яратиб берувчи қурилма.
“Тоза” хоналар – ҳавонинг тозалиги маълум катталикдаги механик заррачалар ва микроорганизмлар миқдори бўйича меъёрга солиб туриладиган тайёр стерила дори воситалари ишлаб чиқариш мўлжалланган хоналар ёки зоналар.
Хонанинг тозалик даражаси – 1 м3 ҳавода маълум катталикдаги механик заррачалар ва микроорганизмларнинг миқдорига қараб белгиланади.
Do'stlaringiz bilan baham: |