|
Сертификатлаштириш схемалари
Схема 1. Махсулот намуналари синовларининг ижобий натижалари
асосида унинг мажбурий курсаткичлар ва биринчи навбатда безарарлиги
буйича мувофиклигини бахрлашни кузда тутади. Мазкур схема, шунингдек,
буюртмачининг буюртмасида махсулот учун меъѐрий хужжат аник
белгиланмаган холларда хам кулланилади.
Схема 2. Аккредитациядан утган лабораторияларда мажбурий
курсаткичлар асосида махсулот синовини утказиш, кейинчалик хам, савдо
тизимидан саралаб олинган танланма махсулот сифатини даврий равишда
назорат килиш жараѐнларини уз ичига олади. Мазкур схема буйича назорат
килинган махсулот сертификат билан бирга, мувофиклик белгиси билан
ѐрликланиши таъминланади.
Схема 3. Махсулотнинг сифат назорати руйхатидан ташкари,
Сертификатлаштириш идораси томонидан буюртмачининг ишлаб чикариш ва
сифат менежменти тизимини назоратини кузда тутади (агар корхонада сифат
тизими ишлаб чикилган ва сертификатлаштирилган булса). Мазкур схема
асосида махсулотга Мувофиклик белгиси берилиб, корхонада даврий равишда
инспекцион назоратни утказиш максадида махсулот синовлари амалга
оширилади.
Схема 4 буйича, Сертификатлаштириш идораси аккредитациядан утган
лабораторияда утказилган синовлар баѐнномаси асосида мувофиклик ва -
гигиеник сертификатини бериш билан бирга, ишлаб чикарувчи корхона ва
савдо тизимидан танлаб олинган намуналар синовларини ўтказиш оркали
сертификатланган маҳсулотнинг инспекцион назоратини кўзда тутади.
Махсулотнинг сакланиш муддати асосида назоратнинг даврийлиги
белгиланади. Мазкур схема буйича хам, махсулотни Мувофиклик белгиси
билан ѐрликланиш кўзда тутилади.
Схема 5. Сертификатлаштириш идораси томонидан махсулот синовлари
билан бирга, ишлаб чикариш ѐки сифат менежменти тизимининг назорати ва бу
назоратдан кейинги сертификатлаштирилган маҳсулот ва ишлаб чикариш
жараѐнининг инспекцион назорати кузда тутилган. Бу схема асосида ишлаб
чикариш холати назоратида ишлаб чикариш (сифат) тизимлари сертификацияси
буйича экспертларнинг иштироки зарурий шарт хисобланади.
Схема 6. Сифат менежменти тизимини бахолаш ва кейинчалик унинг
инспекцион назорати учун Узстандарт агентлиги томонидан- аккредитациядан
утган сифат менежменти тизимини сертификатлаштириш органи жалб этилади
ва шу билан 5-схемадан фаркланади.
Схема 7. Асосан импорт билан келтириладиган махсулот партиясини
сертификатлаштириш
учун
кулланилади.
Бу
схема
буйича
сертификатлаштириш идораси, одатда, узининг аккредитациядан утган
лабораториясига
меъѐрий
хужжатлар
талабларига
асосан
махсулот
119
идентификациясини, сериядан намуналар танлаб олишни, ва кейинчалик
амалга ошириладиган синовларни олиб бориш учун курсатма беради.
Схема 8. Якка холда ишлаб чикарувчи, импорт килинувчи ѐки сотилувчи
махсулотнинг синовларини амалга оширишда кулланилади. Бунда синовлар,
бахолаш ва сертификат муайян бир махсулотга оид булиб, кейинчалик
уюртмачи томонидан сертификатланган махсулотнинг мувофиклик белгиси
билан ѐрликланиш амалга оширилади.
Схема 9. Махсулот сифатининг белгиланган талабларга мувофиклигини
тасдикловчи таъминотчининг декларацияси ва унга илова килинган меъѐрий
хужжатларни мувофиқлигининг исботи сифатида кулланишига асосланган. Бу
схема билан буюртмачи аккредитациядан утган лабораторияда синовларнинг
утказилиши ѐки сифат менежменти тизимини сертификатлаштиришни ѐхуд
хам униси хам бунисини утказилишини таъминлаб, кейинчалик декларация
қабул қилиб, стандартлаштириш идорасига сертификацияга буюртма беради. 9-
схемани куллашнинг зарурий шарти - буюртмачи ихтиѐрида махсулотнинг
белгиланган талабларга мувофиклигини билвосита ѐки бевосита тасдикловчи
барча хужжатларнинг булишидир. Агар мазкур шарт бажарилмаса,
сертификатлаштириш идораси буюртмачига махсулотни бошка схема буйича
сертификатлаштиришни таклиф этади.
«Бир
турдаги
масулотларни
мажбурий
сертификатлаштириш
қоидалари»нинг VI бандига мувофиқ («Узстандарт» агентлиги томонидан
2005 йил 7 сентябрда №340 сонли буйруқ билан тасдиқланган) Ўзбекистон
Республикасида фармацевтик маҳсулотларга фақат 3, 4 ва 7 схемалар
қўлланилиши мумкин.
Ўзбекистон Республикасида дори воситаларини сертификатлаштириш
асосан махсулот партияларини сертификатлаштириш йули билан амалга
оширилади (7-схема), бу Республикада сотилаѐтган дори воситаларнинг
асосий қисми яқин ва узоқ хориж мамлакатлардан импорт қилиниши билан
боғликдир.
Фармацевтик бозорини кўп қисмини эгалаган маҳалий ва хорижий
фармацевтик корхоналар учун ишлаб чиқариш ҳолатининг назоратини ўз ичига
олган схеманинг қўлланишини максадга мувофикдир (3, 4 схемалар). Бунда
корхонага серияли ишлаб чикариш учун мувофиклик сертификати такдим
этилади ва корхона ўз махсулотининг сериявий назоратидан озод этади.
Сертификат уч йил муддатга берилади, махсулотга мувофиклик белгиси билан
ѐрликланиши мумкин. Бунда ишлаб чикаришнинг сифат назорат тизими
мавжудлиги ѐки "Сифатли ишлаб чикариш амалиѐти" (GМР) талабларига
мувофиклиги асосий шарт булиб хисобланади.
Хар бир муайян холатда кулланиши мумкин булган сертификатлаштириш
схемаси сертификация идораси томонидан буюртмачининг таклифи,
келтирилган маҳсулотларнинг хажми ва келтирилиш муддати, синов
усуллари, мазкур маҳсулотни ишлаб чиқариш ва истеъмолининг ўзига хос
тарафларини ҳисобга олган ҳолда белгиланади.
Буюртмачи мувофиқлик сертификати бўлган ва мувофиқлик белгиси
билан ѐрлиқланган маҳсулотни реклама қилиш ҳуқуқига эга. Мажбурий
120
сертификатлаштиришдан ўтиши лозим бўлган, аммо сертификатга эга
бўлмаган маҳсулотни реклама қилиш руҳсат этилмайди.
Do'stlaringiz bilan baham: |
