Сборник материалов всероссийской научно-практической конференции с международным участием

ФОРМИРОВАНИЕ ТРЕБОВАНИЙ К СПЕЦИАЛИСТАМ ПО КОНТРОЛЮ И 
ПРОВЕДЕНИЮ ИСПЫТАНИЙ КАЧЕСТВА НАНОСТРУКТУРИРОВАННОЙ 
ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ПРОДУКЦИИ С ПРИМЕНЕНИЕМ МЕТОДОЛОГИИ 
СТРУКТУРНОГО АНАЛИЗА 
 
Кедик С.А.
1,2
, Бабиков А.Н.
3
, Жаворонок Е.С.
1,2
, Ахмедова Д.А.
1
, Засыпкина Н.А.
1
1
ФГБОУ ВО «Московский технологический университет», г.Москва
1
ЗАО «Институт фармацевтических технологий», г. Москва 
3
ООО «НПФ Материа Медика Холдинг», г. Москва 
 
Увеличение объемов производства фармацевтических субстанций и готовых 
лекарственных форм согласно инновационной модели развития фармацевтической 
отрасли, предлагаемой в Стратегии развития фармацевтической промышленности 
Российской Федерации на период до 2020 года, подразумевает под собой увеличение 
количества специалистов, принимающих участие в производстве – в том числе, 
специалистов, осуществляющих контроль качества сырья, полуфабрикатов и готовой 
продукции. Так как современные требования к производству фармацевтических 
препаратов предполагают строгий контроль качества продукции, то налаживание 
опережающей подготовки и переподготовки специалистов, является ключевым условием 
успешной реализации Стратегии развития фармацевтической промышленности 

---

89 
Российской Федерации на период до 2020 года [1]. Таким образом, разработка требований 
к специалисту по контролю и проведению испытаний качества наноструктурированной 
фармацевтической продукции является актуальной проблемой. 
Разработка проектга профессионального стандарта «Специалист по контролю и 
проведению испытаний качества наноструктурированной фармацевтической продукции» 
по поручению Фонда инфраструктурных и образовательных программ (РОСНАНО) 
разрабатывают ООО «НПФ Материа Медика» совместно с ЗАО «Институт 
фармацевтических технологий» и ФГБОУ ВО «Московский Технологический 
Университет» (МИТХТ им. М.В. Ломоносова), Общероссийское объединение 
работодателей «Российский союз промышленников и предпринимателей», ООО 
«НАНОЛЕК», ООО «Нанофарма Девелопмент», ОАО «Татхимфармпрепараты». 
Порядок и методика разработки проекта профессионального стандарта 
соответствуют положениям, определенным Постановлением Правительства Российской 
Федерации №23 «О Правилах разработки, утверждения и применения профессиональных 
стандартов» [2], а также Приказом Минтруда России № 170н «Об утверждении 
методических рекомендаций по разработке профессиональных стандартов» [3]. Структура 
проекта 
профессионального 
стандарта 
соответствует 
требованиям 
Макета 
профессионального стандарта, утвержденного Приказом Минтруда России №147н [4] и 
изменений, внесенных в этот Макет, утвержденных приказом Министерства труда и 
социальной защиты Российской Федерации № 665н [5].
Проект профессионального стандарта «Специалист по контролю и проведению 
испытаний качества наноструктурированной фармацевтической продукции» содержит 
трудовые функции и квалификационные требования к специалистам по контролю и 
проведению испытаний качества наноструктурированной фармацевтической продукции. 
Основным содержанием проекта профессионального стандарта «Специалист по 
контролю и проведению испытаний качества наноструктурированной фармацевтической 
продукции» представлено в виде обобщенных трудовых функций: «Отбор и 
транспортировка проб, подготовка лабораторной посуды и оборудования, проведение 
простейшего контроля», «Проведение входного, межоперационного и финального 
физико-химического контроля, мониторинга и контроля производственной среды, 
изучение стабильности», «Проведение входного, межоперационного и финального 
микробиологического контроля, мониторинга и контроля производственной среды, изучение 
стабильности», «Управление персоналом по выполнению задач и функций в области физико-
химического контроля качества наноструктурированной фармацевтической продукции», 
«Управление персоналом по выполнению задач и функций в области контроля 

---

90 
микробиологической чистоты наноструктурированной фармацевтической продукции», 
«Организация контроля качества при промышленном производстве наноструктурированной 
фармацевтической продукции». 
Таким образом, разработка проекта профессионального стандарта специалиста по
контролю и проведению испытаний качества наноструктурированной фармацевтической 
продукции формирует необходимые квалификационные требования, которые нужно 
принимать во внимание при концептуализации образовательных стандартов. В свою очередь, 
это поможет высшим учебным заведениям выпускать высококвалифицированных 
специалистов в сфере контроля и проведению испытаний качества наноструктурированной 
фармацевтической продукции. 
Список литературы. 
1.
Стратегия развития фармацевтической промышленности Российской 
Федерации на период до 2020 года. Утверждена Приказом Минпромторга РФ от 
23.10.2009 №965.
2.
Постановление Правительства Российской Федерации №23 «О Правилах 
разработки, утверждения и применения профессиональных стандартов» от 22 
января 2013 г. 
3.
Приказ Минтруда России № 170н «Об утверждении методических 
рекомендаций по разработке профессиональных стандартов» от 29 апреля 2013 г. 
4.
Приказ Минтруда России № 147н «Об утверждении Макета 
профессионального стандарта» от 12.04.2013 (редакция от 29.09.2014). 
Зарегистрирован в Минюсте России под № 28489 от 24.05.2013 г. 
5.
Приказ Минтруда России № 665н «О внесении изменений в Макет 
профессионального стандарта, утвержденный приказом Министерства труда и 
социальной защиты Российской Федерации от 12 апреля 2013 года № 147н» от 29 
сентября 2014 г. 
УДК: 661.12.01/9, 331.103.11