Savollarga javoblar

Savollarga javoblar:

1.Jahon sog'liqni saqlash tashkiloti (WHO) Birlashgan millatlar tashkilotining maxsus agentligi sifatida 1948 yilda tashkil topgan. . Bugungi kunda 192 ta davlat mazkur tashkilotga a‘zo .Standartlash bo'yicha Halqaro tashkilot (International Organization of Standardization- ISO) (www.iso.org) Birlashgan millatlar tashkiloti (OON) tomonidan 1946 y oktyabr oyida tashkil etilgan. Uning asosiy vazifasi - halqaro savdo-sotiq va ilmiy-texnikaviy tariqqiyot rivojlanishiga ko'maklashadigan halqaro standartlarni (tavsiyanomalar) ishlab chiqish. Jami ISO tarkibida 100 qo'mita-a‘zolar, ulardan tashqari a‘zo muxbirlari bor.

2.Bugungi kunga kelib xalqaro standartlar (Evropa GMP si) bilan uyg‘unlashtirilgan O‘zR ning Davlat standartlari ishlab chiqildi va 2013 yil 13 fevralda 42-sonli O‘zR SSV tomonidan tasdiqlandi, “O‘zstandart” Agentligida ro‘yxatdan o‘tkazildi:

GMP - “Yaxshi ishlab chiqarish amaliyoti” GMP Oz DSt 2766:2013 (Evropa GMP si)

GLP - “Yaxshi laboratoriya amaliyoti” GLP Oz DSt 2762:2013 (RF GLP)

GCP - “Yaxshi klinika amaliyoti” GCP Oz DSt 2765:2013 (ICH GCP)

GDP - “Yaxshi distribyuterlik amaliyoti” GDP Oz DSt 2764:2013 (Evropa GDP si)

GPP -“Yaxshi saqlash amaliyoti” GSP Oz DSt 2763:2013 (WHO tavsiyalari).

3. GLP dori vositalari tarkibidagi ob’ektlarni noklinik sinovlarini bajarish uchun mo‘ljallangan yaxshi laboratoriya amaliyoti prinsiplarini belgilaydi.Me’yor, qoida va ko‘rsatmalar tizimidan iborat bo‘lgan yaxshi laboratoriya amaliyoti prinsiplari, noklinik (klinikadan oldingi, laboratoriya, tajriba) tadqiqotlari natijalarini muvofiqligi va to‘g‘riligini ta’minlash uchun mo‘ljallangan.

4.Yaxshi klinik amaliyotining maqsadi (GCP) maqsadi tadqiqot ishtirokchilarining huquqlari, xavfsizligi va sog'lig'ini himoya qilish uchun insonlarni qamrab olgan barcha klinik tadkikotlar va tadqiqot natijalarining ishonchliligi va asosliligini axloqiy va ilmiy standartlarga muvofiqligini ta'minlashdan iborat.

5.GPP- yaxshi farmatsiya amaliyoti va hk prinsiplarini belgilaydi. Yaxshi laboratoriya amaliyoti prinsiplariga amal qilgan xolda, tibbiyot va ekologiya soxasidagi xavfsizlikni aniqlash bilan bog‘liq bo‘lgan noklinik sinovlar laboratoriya, xona va dala sharoitlarida bajariladigan ilmiy-tekshirish tajribalarini o‘z ichiga oladi.

6.GDP-Good Distribution Practice -yaxshi ulgurji savdo amaliyoti .Ishlab chiqaruvchidan to istemolchigacha

bo'lgan zanjir GDP yaxshi distribyuterlik amaliyoti asosida olib borilishi kerak .

7.. Yaxshi farmatsevtik amaliyot konsepsiyasiGMP talabi asosida va GXPni hisobga olgan farmatsevtik mahsulotni sotuvga chiqarish tizimi bo‘lib, u keng qamrovli tashkiliy jarayonlar yig‘indisidan iborat.

8.Sifatni ta’minlash konsepsiyasining asosiy mazmuni - sifat mahsulot tayyor bo‘lgan xolida emas balki uning yaratilishi jarayonining barcha bosqichlarida to‘la ta’minlanishi kerak.

9.Mahsulot sifati, texnologik jarayonni muntazam yaxshilab borish,

o'lchamlar o'zgaruvchanligini kamaytirish, farmatsevtik mahsulot sifatini modernizatsiyalash va yaxshilash usullarini tanlab olish zarur.

10.Sifat tizimining ahamiyati shundaki, bunda farmatsevtika ishlab chiqarish soxasida GMP talablarini yanada chuqurroq va faolroq qo‘llash imkonini yaratadi.

11.GMP – umumiy boshqaruv qoidalari bo‘lib, u ishlab chiqarish jarayonlari va nazorat sinovlari o‘tkazish tartibini belgilaydi va ishlab chiqarishni turi hamda uni zamonaviy usulda olib borish bo‘yicha minimal amaliy ko‘rsatmalarni o‘z ichiga oladi.GLP dori vositalari tarkibidagi ob’ektlarni noklinik sinovlarini bajarish uchun mo‘ljallangan yaxshi laboratoriya amaliyoti prinsiplarini belgilaydi.