Sanoat miqyosida farmatsevtik ishlab chiqarish

Jahon farmatsevtika sanoati

Jahon farmatsevtika sanoati tadqiqot va ishlanmalarga sarmoya kiritish bo‘yicha ikkinchi o‘rinda turadi. Bu xulosa Buyuk Britaniya savdo va sanoat departamentining (Buyuk Britaniya savdo va sanoat departamenti) ilmiy-tadqiqot ishlariga eng ko‘p sarmoya kiritayotgan 800 ta Buyuk Britaniya va 1250 ta global kompaniyalar to‘g‘risidagi yetakchi tahliliy ma’lumot manbasida – “R&D Scoreboard 2009”da keltirilgan.

Farmatsevtika kompaniyalari apparat ishlab chiqaruvchilari (texnologik jihozlar, 1-oʻrin) va avtomobilsozlik (3-oʻrin) oʻrtasida qadam tashladilar, dasturiy taʼminot ishlab chiqaruvchilari esa 5-oʻrinda (1-rasmda (“R&D Scoreboard 2006") – sanoatning ilmiy-tadqiqot ishlariga investitsiyalarga qoʻshgan hissasi. Dunyo boʻylab,%). Birinchi 1250 talikka dunyoning 39 ta davlati kompaniyalari kirsa, beshta davlat – AQSH, Yaponiya, Germaniya, Buyuk Britaniya va Shveytsariya kompaniyalari ulushiga ilmiy-tadqiqot va ishlanmalarga yoʻnaltirilgan investitsiyalarning 82% toʻgʻri keladi. 2009 yilda barcha sohalarda ilmiy-tadqiqot ishlariga jami 249 milliard funt sterling sarmoya kiritildi, shundan 46,7 milliard funt sterling farmatsevtika sektoriga to‘g‘ri keldi, bu 2004 yilga nisbatan 8,3 foizga ko‘pdir.

2009/2010 moliya yilida innovatsiyalarga eng koʻp mablagʻ sarflagan 100 ta yirik kompaniya (barcha tarmoqlar boʻyicha) 18 ta farmatsevtika kompaniyasini oʻz ichiga oldi (1-jadval); Shu bilan birga, kuchli yigirmatalikka 6 ta farmatsevtika kompaniyasi kiradi - 2 tasi AQSH va 4 tasi Yevropa (taqqoslash uchun: 1992 yilda 20 ta farmatsevtika sohasining birorta ham vakili yoʻq edi).

Shuni ta'kidlash kerakki, farmatsevtikaning global mavjudligiga qaramay, ilmiy-tadqiqot ishlari uchun mablag'lar asosan AQSh, Shveytsariya va Buyuk Britaniya kompaniyalaridan keladi.

Evropa Ittifoqi mamlakatlarida farmatsevtika sanoati yetakchi va yuqori texnologiyali sohalardan biridir. U Evropa Ittifoqida ishlab chiqarilgan mahsulotlarning umumiy qo'shilgan qiymatining qariyb 3,5 foizini tashkil qiladi va biznesdan investitsiyalarning qariyb 18,2 foizini oluvchi hisoblanadi, bu 2004 yilda taxminan 21,1 milliard evroni (1990 yilda - 7,8 milliard evro) tashkil etdi. Savdo profitsiti - 2004 yilda 32,2 mlrd yevro (1990 yilda 7,1 mlrd yevro). Sanoat Evropada 612 ming ish o'rni yaratdi, shu jumladan 102,2 mingtasi ilmiy-tadqiqot bo'limlarida ishlaydi.
Shubhasiz, yirik kompaniyalar uchun yangi dori vositalarini kashf etish va ishlab chiqish osonroq. Birinchidan, chunki har yili yangi dori yaratish xarajatlari oshib boradi va dori vositalarini yo'q qilishdan olinadigan daromad pasayadi (bitta terapevtik guruhdagi dorilar sonining ko'payishi, tartibga solish talablarining kuchaytirilishi, bir vaqtning o'zida men ham mavjudligi sababli). bozordagi dorilar, ya'ni bir-biri bilan solishtirganda sezilarli terapevtik afzalliklarga ega emas). Katta tadqiqot byudjetiga ega kompaniyalar uchun eng yutuq strategiyasi bir vaqtning o'zida bir nechta yo'nalishlarni ishlab chiqishdir.
Shu bilan birga, kamida 100 million dollar ajratish kerak. yiliga yuqori zamonaviy darajada tadqiqot olib borish va raqobatchilardan qolishmaslik uchun, lekin agar kompaniya raqobatchilardan yuqori natijalarga erishmoqchi bo'lsa, 300 million dollardan ko'proq mablag' ajratishi kerak bo'ladi. yilda. Yangi terapevtik vositalarni topish jarayonini samaraliroq qilish va uni joriy etish uchun laboratoriya texnikasi avtomatlashtirilmoqda, bioinformatika va inson genomini tekshirishning yangi usullari qo'llanilmoqda. Kompaniyalarning bosh direktorlari tadqiqot yo'nalishini aniqlashda, kompaniya foydalanadigan texnologiyalarni tanlashda, har bir yo'nalish bo'yicha byudjet hajmida qiyin vazifani bajaradi.
Ba'zi kompaniyalar super foyda olishni maqsad qilib, o'zlarining kasalliklar "sohasini" rivojlantiradilar va bitta-yangi skrining texnologiyalarini yaratish uchun katta sarmoyalarni talab qiladigan inson genomini dekodlash orqali aniqlangan barcha biologik maqsadlarga intellektual mulk huquqini oladilar. ushbu investitsiya samarasidan bahramand bo'ling. Boshqalar esa, boshqa kompaniyalar tomonidan olib borilgan tadqiqotlarga investitsiyalardan olingan ma'lumotlarning parcha-parcha ma'lumotlarini hisobga olishadi va men uchun dori-darmonlarni yaratadilar. Eng so'nggi ilm-fan yutuqlaridan foydalanishning yuqori narxiga qaramay, ko'plab kompaniyalar ularni o'z dasturlarida qo'llashga qaror qilishadi, garchi bunday investitsiyalar bilan bog'liq xavf katta.
Demak, «Bayer» 465 million dollar ajratgan. yuzlab dori maqsadlarini aniqlashi kutilayotgan Millennium Pharmaceuticals bilan kelishuv; Novartis nomzod moddalarning samaradorligi va ulardan foydalanish mumkin bo'lgan nojo'ya ta'sirlarni bashorat qilish uchun kimyo va genomika kesishmasida texnologiyalar yordamida ishlab chiqarilgan moddalarga kirish uchun Vertex Pharmaceuticals bilan 800 million dollarlik shartnoma imzoladi.
O'rtacha, kompaniyalar o'zlarining ilmiy-tadqiqot ishlari uchun byudjetining taxminan 25 foizini moddalarni topishga sarflaydilar, ammo agar ular ma'lum bir terapevtik sohada qolganlardan oldinda bo'lishni xohlasalar, tadqiqot byudjetining 1/3 qismini sarflashlari kerak bo'ladi. kompaniyaning retsept bo'yicha sotuvi 7-10 milliard dollarni tashkil etadi va byudjetning 1/3 qismini - retsept bo'yicha dori-darmonlarni sotish 20 milliard dollardan ortiq bo'lgan gigantlarda. Kichik kompaniyalar mavjud moddalarning samaradorligini oshirish uchun o'zgartirishlarga tayanib, boshqa tadqiqot strategiyasini amalga oshirishni afzal ko'radilar.
Aksincha, ba'zi tahlilchilar kattaroq byudjet investitsiyalardan yaxshi daromad olishni kafolatlamaydi, deb ta'kidlaydilar va kichik va o'rta biotexnologik kompaniyalarda yaxshi ilmiy-tadqiqot muhitiga ega ekanligini ta'kidlaydilar. Biotexnologik kompaniyalar sog'liqni saqlash sohasidagi innovatsiyalarning ko'p qismini amalga oshiradilar va nomzod dori vositalarining 40% dan ortig'i (rivojlanishning barcha bosqichlarida) ularning qo'lida. Ular yangi dori vositalari soni bo'yicha farmatsevtika gigantlari bilan raqobatlasha oladi. Shu sababli, Big Pharma kompaniyalari kuchli va istiqbolli mahsulot quvuriga ega bo'lgan biotexnologik kompaniyalar bilan tajovuzkor qo'shilish yoki litsenziyalash shartnomalarini amalga oshirish orqali o'z daromadlarini barqarorlashtirishga harakat qilmoqda. 2002-2008 yillar uchun. farmatsevtika va biotexnologiyalar o'rtasida 35 ga yaqin qo'shilish va sotib olish sodir bo'ldi, ular davomida farmatsevtika kompaniyalari 19,8 milliard dollarni ajratishga majbur bo'ldi. 2005 yilda 11 mlrd, 2004 yilda 14,8 mlrd, 2002 yilda 25,5 mlrd.
Har yili farmatsevtika va biotexnologiya kompaniyalari o'rtasidagi bitimlar soni ortib bormoqda. Kichik va o'rta biotexnologik kompaniyalar yaxshi moliyalashtiriladi va farmatsevtika kompaniyalariga moliyalashtirish, bilim yoki infratuzilma uchun kamroq bog'liqdir, chunki ular allaqachon etarli kapital va inson resurslariga ega.
Yangi dori yaratish

Yangi preparatni ishlab chiqish uzoq davom etadi - 8 yildan 12 yilgacha. Bu xavfsizlik va samaradorlik talablarining yuqori va doimiy ravishda ortib borayotgan darajasi bilan bog'liq. Shuning uchun yangi dori yaratish katta mablag' talab qiladi. Xorijda bu ko‘rsatkich 350-500 million dollarga baholanmoqda. Rossiyada xarajatlar sezilarli darajada past, ammo shunga qaramay, bizning standartlarimiz bo'yicha ular ancha yuqori.

Bundan tashqari, salbiy natija olish ehtimoli katta: ishlab chiqilgan farmakologik vosita zaharli bo'lib chiqishi mumkin va tajriba hayvonlari bo'yicha olingan ma'lumotlar klinikada tasdiqlanmasligi mumkin va hokazo. Shuning uchun barcha farmatsevtika kompaniyalari juda qiziqadi. salbiy natijalarga erishish xavfini kamaytiradigan yangi texnologiyalarni, ishlab chiqishga sarflangan vaqtni va ishlab chiqish xarajatlarini olish. Giyohvand moddalarni ishlab chiquvchilar har doim ma'lum dori-darmonlarga nisbatan muhim yangilikka ega bo'lgan noyob moddalarni aniqlashga qiziqishgan.
Yangi dori vositalarining asosiy tuzilmalarini izlash o'rganilayotgan faollik ilgari hech qachon topilmagan kimyoviy toifadagi moddalarni aniqlashga qaratilgan. O'tmishda giyohvand moddalarni kashf qilish strategiyalarida "yangi moddalar" ga e'tibor ustunlik qilgan va endi shu bilan birga, tadqiqotlar giyohvand moddalar ta'sirining yangi maqsadlarini qidirishga o'tdi. Maqsad deganda ma'lum bir kasallikning patogenezi bilan bog'liq bo'lgan biologik makromolekulalar, masalan, oqsil tushuniladi. Misol uchun, viruslar oqsillarga ega, ularning "yopilishi" virusning o'limiga olib keladi. Ularni yangi dorilar uchun nishon sifatida ko'rish mumkin.
Masalan, gepatit C virusining genomini dekodlashda ushbu virusning hayot aylanishini ta'minlashda ishtirok etadigan proteaz oqsili topildi. Agar ushbu proteazning virusni o'ldiradigan, ammo inson tanasining o'xshash oqsillariga deyarli ta'sir qilmaydigan inhibitorlarini topish mumkin bo'lsa, bunday moddalar gepatit C ni davolash uchun samarali vositaga aylanadi.
Bugungi kunda ko'plab bakterial va virusli infektsiyalarni davolash uchun shunga o'xshash yondashuvlar ishlab chiqilmoqda. XX-XXI asrlar bo'yida molekulyar biologiyaning sa'y-harakatlari 30 ga yaqin mikroorganizmlarning genomlari to'liq shifrlangan va 100 dan ortiq mikroorganizmlarning dekodlash bosqichida bo'lgan noyob holatga erishdi. Inson genomi allaqachon to'liq dekodlangan. Bu yangi dori vositalari uchun maqsadli makromolekulalarni tizimli izlash uchun yangi sharoit yaratdi. Bu fanning alohida sohasi - bioinformatika bo'lib, u turli patogen organizmlarda mavjud bo'lgan oqsillarning genetik ketma-ketliklari va birlamchi tuzilmalarini odamlarda sog'liq va kasallikdagi ketma-ketliklar to'plami bilan taqqoslaydi.
Shu asosda dori ta'sirining potentsial maqsadlari aniqlanadi. Bunday maqsadni aniqlagandan so'ng, vazifa ligandlarni - ma'lum bir oqsilga (ingibitorlar yoki aktivatorlar) ta'sir qiluvchi moddalarni qidirishdir. Bu erda kompyuter yordamida dori vositalarini loyihalash o'ynaydi. To'g'ridan-to'g'ri ligandlarni qidirishda maqsadli makromolekulaning fazoviy tuzilishini aniqlash kerak. Buni eksperimental usullar yoki kompyuter simulyatsiyasi yordamida amalga oshirish mumkin. Birinchi yo'l ancha uzoq va har doim ham muvaffaqiyatga olib kelmaydi, chunki ko'plab oqsillarni buzilmagan (buzilmagan) holda ajratish qiyin.
Hozirgi vaqtda birlamchi tuzilishga ega bo'lgan oqsillar soni va ma'lum fazoviy tuzilish o'rtasidagi tafovut bir necha darajani tashkil etadi, shuning uchun fazoviy tuzilmani kompyuterda modellashtirish usullarini ishlab chiqish juda katta ahamiyatga ega. Agar ma'lum fazoviy tuzilishga ega bo'lgan oqsillar orasida aminokislotalar ketma-ketligi bo'yicha o'rganilayotgan yangi maqsadli makromolekulaga "o'xshash" makromolekula mavjud bo'lsa, gomologik modellashtirishni amalga oshirish mumkin bo'lsa, bunday usullar juda muvaffaqiyatli bo'ladi.
Maqsadli makromolekulaning uch o'lchovli tuzilishini olgandan va uning faol markazining xususiyatlarini o'rnatgandan so'ng, ushbu maqsadli makromolekulaning potentsial ligandlari bo'lgan kimyoviy birikmalar namunalari ma'lumotlar bazasidan moddalarni qidirish mumkin. Agar bunday ligandlar aniqlansa, ular yangi preparatning asosiy tuzilmalari sifatida qabul qilinadi. Asosiy tuzilmalarning biologik faolligini eksperimental tasdiqlashdan so'ng, yana kompyuter usullaridan foydalangan holda, asosiy strukturaning xususiyatlarini optimallashtirish deb ataladigan narsa amalga oshiriladi.
Shu bilan birga, dastlab ochilgan asosiy strukturaning analoglari yuqori biologik faollikka, past toksiklikka va yaxshi bioavailabilityga ega bo'lgan biologik faollik uchun ishlab chiqilgan, sintez qilingan va sinovdan o'tkaziladi. Agar maqsadli makromolekulaning uch o'lchovli strukturasini eksperimental tarzda aniqlash mumkin bo'lmasa yoki uning modelini kompyuter usullari yordamida qurish mumkin bo'lmasa, yo'l eksperimental yuqori o'tkazuvchanlik skrining yordamida dastlabki asosiy tuzilmalarni izlash uchun qoladi.
Ayni paytda xorijda bu maqsadda bir hafta ichida 100-200 ta nishonda 100 mingtagacha moddani sinovdan o‘tkazish imkonini beruvchi robot qurilmalardan foydalanilmoqda. Agar bunday skrining jarayonida asosiy tuzilmalar aniqlansa, ular ko'p millionlab kimyoviy birikmalarni o'z ichiga olgan ma'lumotlar bazalarida murakkab usullardan foydalangan holda (biologik ta'sir orqali) o'xshash moddalarni qidirish uchun o'quv namunasi sifatida ishlatilishi mumkin.