O`zbekiston respublikasi sog`liqni saqlash vazirligi toshkent farmatsevtika instituti

1.1.  Sinov markazlarini tashkiliy tuzilishi va xodimlari  
Sinov  markazi  (test  facility)  bu  noklinik  sinovlarni  bajarish  uchun  kerakli  bo‘lgan 
mutaxassislar  jamoasi,  zaruriy  xona  va  asbob  uskunalarga  ega  bo‘lgan  amaldagi  joy 
bo‘lib, agar sinovlar bir nechta sinov maydonlarida amalga oshiriladigan bo‘lsa,  u xolda 
“sinov  markazi”  atamasi,    sinovlar  bo‘yicha  rahbar  joylashgan  va  sinovlar  markazi  
hisoblangan  barcha sinov maydonchalari joylashgan markazdir. 
Laboratoriyalardagi sinovlar sifatni ta’minlash dasturi (quality assurance programme) 
asosida  olib  boriladi.  Mazkur  dastur  asosiy  tadqiqotlarni  o‘tkazishga  jalb  etilmagan 
xodimlar  va  sinov  markazi  ma’muriyati  tomonidan  tuziladi.Barcha  ishlar  standart 
operatsion  protseduralar  (SOP)  asosida  amalga  oshiriladi.  SOP  (standard  operating 
procedures; SOPs) - tadqiqot rejasida yoki tadqiqotni o‘tkazish yo‘riqnomasida batafsil 
ko‘rsatilmagan va aniq bir faoliyat turini bajarishda bir xillikka erishishga yo‘naltirilgan, 

---

 
tadqiqotni  o‘tkazish  jarayonlari  yoki  boshqa  faoliyat  ta’riflangan  batafsil  yozma 
yo‘riqnomalar.   
Har bir tadqiqot uchun tadqiqot rejasi (study plan) tuziladi va kerak bo‘lganda unga 
o‘zgartirishlar  kiritiladi.  Tadqiqotlarda  olingan  natijalar  fotosuratlar,  mikrofilmlar, 
mikroplyonkalar, ularning nusxalari, disketalar va kompakt-disklar, ish yozuvlari  hamda 
avtomatlashtirilgan  asbob-uskunalarining  ko‘rsatkichlari,  shuningdek  aniq  vaqt 
mobaynida  axborotlarni  bezarar  saqlash  imkoniyatini  beruvchi  turli  axborot  saqlash  
vositalari ko‘rinishida saqlanadi. 
Klassik  kimeviy  moddalar,  shuningdek  biotexnologik,  gen-modifitsirlangan, 
nanotexnologik  maxsulotlarning  kimyoviy  va  biologik  havfsizligini  o‘rganish  bilan 
shug‘ullanuvchi  laboratoriyalar  xonalari,  asbob-uskunalari,  xodimlari,  uslublari  va 
hujjatlari me’yoriy hujjatlar talablariga javob berishini kafolatlovchi sifatni ta’minlash 
xizmatiga ega bo‘lishi shart. 
Sifatni  ta’minlash  xizmati  tadqiqotlarni  olib  borishda  ishtirok  etuvchi  xodimlardan 
mustaqil bo‘lishi shart.  Biroq ushbu xizmat xodimlari tadqiqot o‘tqazish jarayonlari bilan 
tanish bo‘lishi va sinov markazi rahbariyatiga bevosita hisobot berishlari zarur. 
Sinov markazi ma’muriyati quyidagilarni bajarishi shart: 
a) yaxshi laboratoriya amaliyoti prinsiplariga asosan tadqiqotlarni boshqarishga to‘la 
javobgar shaxs(lar)ni aniqlovchi yo‘riqnomani tasdiqlash; 
b)  Tadqiqotlarni  o‘z  vaqtida  va  samarli  o‘tqazish  uchun  etarli  miqdorda  malakali 
xodimlar, tegishli xonalar, asbob-uskunalar va materiallar bo‘lishini kafolatlash; 
c)  mutaxassislar  va  texnik  xodimlar  malakasi,  ma’lumoti,  ish  tajribasi  va  mansabi 
bo‘yicha majburiyatlari haqidagi hujjatlarning bo‘lishini ta’minlash;  
d)  hamma  xodimlar  o‘z  majburiyatlarini  aniq  tushunishlarini,  shuningdek  zaruriyat 
tug‘ilganda ularni o‘qitishni va tayyorlanishlarini ta’minlash; 
e)  tadqiqot  ishlarini  amalda  bo‘lgan  standart  operatsion  protseduralar  asosida 
bajarilishiga;  standart  operatsion  protseduralarni  va  ularga  kiritilgan  o‘zgartirishlarni 
tasdiqlashga javobgar bo‘lish; 
f) yaxshi laboratoriya amaliyoti prinsiplari asosida sifatni ta’minlash dasturini tashkil 
etish va amalga oshirishga javobgar bo‘lish; 
g) tadqiqot boshlanishidan avval tadqiqot ishlariga rahbar sifatida  zarur ma’lumotga, 
malakaga  va  ish  tajribasiga  ega  bo‘lgan  rahbarni  tayinlash.  Tadqiqot  rahbarini 
o‘zgartirish o‘rnatilgan  tartibda amalga oshirilishi va hujjatlashtirilishi zarur; 
h)  tadqiqotlar  bir  nechta  maydonchalarda  amalga  oshirilayotganda,  zarur  bo‘lgan 
holatlarda,  kerakli  ma’lumotga,  malakaga  va  ish  tajribasiga  ega  bo‘lgan  ishchilar 
qatoridan  javobgar  tadqiqotchini  tayinlash.  Javobgar  tadqiqotchini  o‘zgartirish 
o‘rnatilgan  tartibda amalga oshirilishi va hujjatlashtirilishi zarur; 
i) tadqiqot rejasini tadqiqot rahbari tomonidan rasmiy tasdiqlanishini kafolatlash; 
j)  tadqiqot  raxbari,  sifatni  ta’minlash  xizmati  xodimlariga  tasdiqlangan  tadqiqot 
rejasini taqdim etilishini kafolatlash; 
k)  barcha  standart  operatsion  protseduralarning  tarixiy  fayllari  bazasini    to‘ldirilib 
turishini ta’minlash; 
l) arxiv(lar)ni boshqarish bo‘yicha javobgar shaxsni tayinlash; 
m)  asosiy reja-chizmaning bajarilishini  ta’minlash; 

---

 
n) sinov markazidagi resurslarni, ular ishlatiladigan tadqiqotlardagi talablar doirasida 
bo‘lishini kafolatlash; 
o)  bir  nechta  sinov    maydonchalarida  tadqiqotlarni  olib  borishda  tadqiqot  rahbari, 
tadqiqotga javobgar shaxs, sifatni ta’minlash xizmati xodimlari va tadqiqotni bajaruvchi 
mutaxassislar o‘rtasida doimiy aloqani ta’minlash; 
r) sinaluvchi va standart ob’ektlarni tegishli ravishda  ta’riflanganligini kafolatlash; 
q) kompyuterlashtirilgan  tizimlarni tadqiqot vazifalarini bajarilishiga mutonosibligini, 
hamda  yaxshi  laboratoriya  amaliyoti  prinsiplari  asosida  validatsiyalanishini, 
boshqarilishini va ta’minlanishini tasdiqlab turuvchi protseduralarni o‘rnatish. 
Tadqiqot rahbarining majburiyatlari 
Sinov  rahbari  tadqiqotlar  bajarilishi  bo‘yicha  umumiy  rahbarlikni  amalga  oshiradi, 
hamda  olingan  natijalar  bo‘yicha  yakuniy  hisobotni  tayyorlashga  mas’ul  hisoblanadi. 
Uning majburiyatlariga quyidagi funksiyalar kiradi: 
a) tadqiqot rejasini va undagi o‘zgartirishlarni sana qo‘yilgan imzo bilan tasdiqlash; 
b) sifatni ta’minlash bo‘yicha xodimlarni tadqiqot rejasi nusxasi va unga kiritilagan 
qo‘shimcha(o‘zgartirish)lar bilan o‘z vaqtida ta’minlanishi va butun tadqiqot mobaynida 
xodimlar bilan doimiy muloqotda bo‘lishini kafolatalash; 
c)  shu  tadqiqotni  bajaruvchi  mutaxassislar  tadqiqot  rejasi  va  unga  tegishli 
qo‘shimchalar bilan ta’minlanganligini kafolatlash; 
d)  tadqiqot  rejasi  va  bir  nechta  sinov  maydonchalarida  bajarilgan  tadqiqot  natijalari 
buyicha  yakuniy  hisobot,  ushbu  tadqiqotlarda  ishtirok  etgan  har  bir  javobgar 
tadqiqotchi(lar)ning, sinov markazlari va sinov maydonchalarining o‘rnini belgilashini 
kafolatlash; 
e) tadqiqot rejasiga asosan ishlarni bajarishda, tadqiqotning sifati va butunligiga ta’sir 
etuvchi  barcha  tadqiqot  rejasidan  chetlanishlarni  baxolash  va  hujjatlashtirish  olib 
borilishini va kerak bo‘lganda to‘g‘rilovchi harakatlar qabul qilinishini, shu bilan birga 
standart  operatsion  protseduralardan  chetlanishlar  mumkinligini  tan  olish(yoki  tan 
olmaslik)ni kafolatlash;                 
f)  barcha  birlamchi  ma’lumotlarni  qayd  etilishini  to‘la  xajmda  amalga  oshirilishini 
kafolatlash; 
g) tadqiqotlarda ishlatiladigan kompyuterlashtirilgan tizimlarni validatsiyalanganligini 
kafolatlash; 
h)  olingan  ma’lumotlarni  haqqoniyligi  va  tadqiqotlar  yaxshi  laboratoriya  amaliyoti 
prinsiplariga  asosan  bajarilganligi  xaqida  javobgarlikni  olgan  xolda  yakuniy  hisobotni 
sana va imzo qo‘yish orqali tasdiqlash; 
i)  tadqiqotlar  yakunlangandan  so‘ng  tadqiqot  rejasi,  yakuniy  hisobot,  birlamchi 
ma’lumotlar va qo‘shimcha materiallarni arxivga toshirilishini kafolatlash. 
Tadqiqotni  bajaruvchi  xodimlar  tadqiqot  rejasiga  va  tegishli  standart  operatsion 
protseduralarga  ega  bo‘lishi  kerak.    Ushbu  hujjatlarda  keltirilgan  yo‘riqnomalarni 
bajarish  uning  majburiyatidir.  Ushbu  ko‘rsatmalardan  har  qanday    chetlanishlar  kayd 
etilishi  lozim;  bunday  chetlanishlar  xaqida  to‘g‘ridan-to‘g‘ri  tadqiqot  rahbari  yoki 
javobgar tadqiqotchi xabardor qilinishi lozim.