O‘zbekiston respublikasi sog‘liqni saqlash vazirligi

Metamizol natriy
[(1,5- dimetil- 3- okso- 2- fenil- 2,3- digidro- 1-N- pirazol- 4- il)-N- metilamino] metansulfonat, monogidrat
Tasvirlanishi. Tiniq, rangsiz yoki och sariqroq suyuqlik.
Chinligi. Tekshirilayotgan eritma xromatogrammasida, begona aralashmalarni aniqlashdan olingan, asosiy dog‘ standart namuna moddasining guvoh moddasi SOVS metamizol natriyning bir qatorida aniqlanishi kerak.
0,2 ml dori moddasini tozalangan suv bilan 1 ml gacha eritiladi, 0,5 ml suyultirilgan sulfat kislotadan va 0,5 ml yangi tayyorlangan xlorli ohak eritmasidan qo‘shiladi; ko‘k bo‘yalish hosil bo‘ladi, yashil keyin sariq ranglarga aylanadi. (metilaminoantipirin).
0,1 ml dori moddasini tozalangan suv bilan 1 ml gacha eritiladi, 2 ml suyultirilgan xlorid kislota qo‘shiladi va 2 daqiqa suv hammomida qaynatiladi, sulfat angidridining hidi seziladi. Sovutishdan keyin 1 ml 30% temir (III)xlorid eritmasi qo‘shiladi; 2 daqiqadan keyin to‘q qizil rangli bo‘yalish hosil bo‘ladi. (metilaminoantipirin).
0,2 ml dori moddasini tozalangan suv bilan 10 ml gacha eritiladi, 1 ml temir (III)xlorid eritmasi qo‘shiladi;to‘q ko‘k rangli bo‘yalish hosil bo‘ladi, to‘q yashil keyin sariq o‘tadi. (amidopiringa va antipiringa nisbatan ).
Dori moddasi xarakterli B reaksiya natriyga beradi (IXDF, 1 jild, 159 b.).
Tiniqligi. Dori moddasi tiniq bo‘lishi kerak. (IXDF, 1 jild, 198 b.)
Ranglilik. 8 ml dori moddasini 25 ml hajmli o‘lchov kolbasiga solib, tozalangan suv bilan belgigacha to‘ldiriladi va aralashtiriladi (tekshirilayotgan eritma).
Tekshirilayotgan eritmani optik zichligini spektofotometrda 400 nm to‘lqin uzunligida kyuveta qatlam qalinligi 10 mmda o‘lchanadi, tozalangan suvni solishtirish uchun ishlatiladi.
Optik zichligining o‘lchami 0,1 dan ko‘p bo‘lmasligi kerak.
Mexanik qo‘shimchalar. Dori moddasi “In’eksion eritmalarning mexanik qo‘shimchalarini nazorat qilish”MZ QR yo‘riqnomasida ko‘rsatilgan talabiga javob berishi kerak, va o‘rniga I 42-3-85, Almata shahri, 1997 yil.
pH. 6,0 dan 7,5 gacha (potensiometrik uchul; IXDF, 1 jild, 113 b.).
Begona aralashmalar. 2 ml dori moddasini 100 ml hajmli bo‘linuvchi voronkaga solib, 25 ml xloroform qo‘shiladi, 5 daq davomida aralashtiriladi.
Qatlamlarni bo‘lingan keyin xloroformli qatlamni “ko‘k belbog‘” filtri orqali filtrlab, xloroformda xo‘llangan birinchi qism filtratni tashlab yuboriladi (tekshirilayotgan eritma).
5 mkl tekshirilayotgan eritmadan SOVS 4-aminoantipirin va SOVS metamizol natriy eritmadan start chizig‘iga 10×15 o‘lchamli UB 254 “Kizilgel” xromatografik plastinkaga surtiladi. Plastinkani 5 daqiqa davomida havoda quritiladi, xloroform-metil spirt (9:1) eritmalarida aralashmani kameraga qo‘yiladi va keltirilgan usulda xromatografiya qilinadi. Agar erituvchilar plastinka oxiriga kelganda, kameradan plastinkani olib, havoda hidi ketgancha quritiladi va to‘lqin uzunligi 254 nm bo‘lgan UB nurlarida ko‘riladi.
Tekshirilayotgan eritmani xromatogrammasida, start chizig‘ini yonidagi analgin dog‘laridan va Rf 0,55 bo‘lgan dog‘dan tashqari, qo‘shimcha dog‘lari yuqori bo‘lgan Rf 0,75 atrofidagilari ruxsat etiladi, SOVS 4-aminoantipirin eritmasini xromatogrammasidagi dog‘ning uzunligi va intensivligi 0,5 % dan oshmasligi kerak.
Ko‘rsatma: SOVS 4-aminoantipirin eritmasini teyyorlash. 0,01 g 4-aminoantipirindan (TU 6-09-3948-75) 50 ml hajmli o‘lchov kolbasiga solib, 30 ml xloformda eritiladi, olingan eritmani o‘sha erituvchi orqali belgigacha etkaziladi va aralashtiriladi.
Eritmaning saqlanish muddati 1 kun.
SOVS metamizol natriy eritmasini tayerlash.
1,0g metamizol natriydan (VFM RK 42-1217-04)25 ml hajmli o‘lchov kolbasiga solib, 15 ml tozalangan suv bilan eritiladi, eritma hajmini o‘sha erituvchi orqali belgigacha etkaziladi va aralashtiriladi.
Boshlang‘ich hajm. 1 ml dan kam bo‘lmasin va 2 ml kam bo‘lmasin. Dori moddasi IXDF, 2 jild, 140 b. Talablariga javob berishi kerak.
Sterilligi. Dori moddasi steril bo‘lishi kerak. IXDF, 2 jild, 140 b. talablariga mos ravishda tekshiruv o‘tkaziladi.
Dori moddasi tekshiruv sharoitida antimikrob ta’sirga ega bo‘lmasligi kerak.
Miqdoriy tahlil. 2,5 ml dori moddasini 50 ml hajmli o‘lchov kolbasiga solib, 95% li etil spirti bilan eritmani belgilangan hajmgacha etkaziladi va aralashtiriladi.
5 ml olingan eritmadan 5 ml suyultirilgan xlorid kislota qo‘shiladi, aralashtiriladi va 0,1 M yod eritmasi bilan tezgina titrlanadi. Titrlash oxirida yod eritmasini tomchilatib och sariq rang 1 daqiqa davomida yo‘qolmagunga qadar bo‘yalish hosil bo‘ladi.
Analgin dori moddasidagi tarkibni, milligrammlarda, formula orqali topiladi:
- 1 ml uchun
- 2ml uchun
Bu erda
V–tekshirish uchun olingan dori moddasining hajmi, millilitrda;
V₁– titrlash uchun ketgan 0,1M yodning hajmi; millilitrda;
K–yod eritmasining 0,1M molyar konsentratsiyasining xatolik koeffitsienti;
17.57 – 1 ml 0,1M yod eritmasiga mos kelgan metamizol natriyning milligrammlardagi miqdori.
1 ml dori moddasida tarkibida C₁₃N₁₆N₃NaO₄S×H₂O (metamizol natriy) 475 mg dan 515 mg gacha; 2 ml dori moddasida esa 950 mgdan 1030 mg gacha bo‘lishi kerak.
Qadoqlash. 1 ml yoki 2 ml neytral shishali markasi NS-1 yoki NS-3 OST 64-2-485-85 yoki TU 64-2-238-80 bo‘yicha ampulaga qadoqlanadi.
10 ta ampuladan karton qutilarga marka A yoki xrom - erzats DSTD 7933-89 gorfirlangan yo‘riqnoma bilan joylashtiriladi. Har bir qutiga ampulani ochish uchun pichoq TU 40-6-169-85 yoki ampula skarifikator TU 9432-001-34513656-97 yoki TU 64-1-994-79 bo‘yicha solinadi. Qutini etiketkali qog‘ozdan banderolli etiketkasini DSTD 7625-86 yoki DSTD 18510-87 bo‘yicha yopishtiriladi.
5 yoki 10 ta ampuladan kontur yacheykali qadoqga polivinilxlorid turidagi parda bilan EP-73 DSTD 25250-88 bo‘yicha va alyumin folga TU 48-21-270-78 yoki DSTD 745-79 yoki importli (yoki folgasiz) ga qadoqlanadi.
1 yoki 2 tadan konturli qadoqni quti korobkasining markasi A yoki xrom-erzats DSTD 7933-89 bo‘yicha pachka yoki qutilarga joylashtiriladi. Qutiga ishlatish bo‘yicha yo‘riqnomaning matni yoki davlat yoki rus tillardagi yo‘riqnoma varag‘ini yopishtirish ruxsat etiladi. Bu holatda ishlatish bo‘yicha yo‘riqnomani qutining ichiga joylashtirilmaydi. Har bir pachka yoki qutiga ampulani ochish uchun pichoq TU 40-6-169-85 yoki ampula skarifikator TU 9432-001-34513656-97 yoki TU 64-1-994-79 bo‘yicha solinadi. Ampula qadoqlashda tishsimon, dumaloq va nuqtali skarifikator yoki ampulani kesuvchi pichoq joylashtirilmaydi.
Konturli qadoqning qutilarni kartondan ishlatish uchun taraga DSTD 7933-89 yoki gofrirlangan DSTD 7376-89 bo‘yicha joylashtirilishga ruxsat etiladi. Har bir qutiga ishlatish bo‘yicha yo‘riqnomaning matni yoki davlat yoki rus tillardagi yo‘riqnoma joylashtiriladi.
Guruh va transport qadoqlar DST 17768-90 ga mos kelishi kerak.
Guruhlangan qadoqlarga Qutiga ishlatish bo‘yicha yo‘riqnomaning matni yoki davlat yoki rus tillardagi yo‘riqnomani joylashtirildi.
Markalash. Ampulaga ustiga quyuq bo‘yoq bilan “Analgin” nomini, konsentratsiyasini, dori moddaning millilitrdagi hajmi, seriya raqami, yaroqlilik muddati yoziladi.
Ampulaning etiketkasiga ishlab chiqaruvchi korxonaning mahsulot belgisi, “Analgin”, 50% in’eksiya uchun eritma, eritma hajmi, dori moddasining kiritilish usuli, “sterilligi”, seriya raqami, yaroqlilik muddatini yoziladi.
Kontur qadoqga ishlab chiqaruvchining davlati, korxonaning nomlanishda - ishlab chiqaruvchisi va davlat va rus tillardagi uning huquqiy manzilini, mahsulot belgisi, dori moddasini lotin, davlat va rus tillardagi nomini, davlat va rus tillardagi MNN, konsentratsiyasini; davlat va rus tillarda: millilitrlardagi hajmi, ampula miqdori, “Sterillik”, “Vena qon tomir ichiga”, “Silliq to‘qimaga”, “Tibbiyot xodimi tavsiyasi bilan qabul qilish”, “Bolalardan saqlang”, “Yaroqlilik muddati tugaganlan keyin qo‘llanmaslik”, “Tibbiyot xodimi retsepti bo‘yicha chiqariladi”, saqlash sharoiti; registratsiya raqami, seriya raqami, yaroqlilik muddati, shtrix kodi ko‘rsatiladi.
Banderol – etiketkada ishlab chiqaruvchining davlati, korxonaning nomlanishda - ishlab chiqaruvchisi va davlat va rus tillardagi uning huquqiy manzilini, mahsulot belgisi, dori moddasini lotin, davlat va rus tillardagi nomini, davlat va rus tillardagi MNN, konsentratsiyasini; davlat va rus tillarda: millilitrlardagi hajmi, ampula miqdori, “Sterillik”, “Vena qon tomir ichiga ”, “Silliq to‘qimaga”, “Tibbiyot xodimi tavsiyasi bilan qabul qilish”, “Bolalardan saqlang”, “Yaroqlilik muddati tugaganlan keyin qo‘llanmaslik”, “Tibbiyot xodimi retsepti bo‘yicha chiqariladi”, saqlash sharoiti; registratsiya raqami, seriya raqami, yaroqlilik muddati, shtrix kodi ko‘rsatiladi.
Qutida ishlab chiqaruvchisi va davlat va rus tillardagi uning huquqiy manzilini, MNN, millilitrlardagi hajmi, ampula miqdori, “Sterillik”, “Vena qon tomir ichiga ”, “Silliq to‘qimaga”, “Tibbiyot xodimi tavsiyasi bilan qabul qilish”, “Bolalardan saqlang”, “Yaroqlilik muddati tugaganlan keyin qo‘llanmaslik”, “Tibbiyot xodimi retsepti bo‘yicha chiqariladi”, saqlash sharoiti; registratsiya raqami, seriya raqami, yaroqlilik muddatiko‘rsatiladi.
Dori moddani lotin, davlat va rus tillarda ko‘rsatiladi.
Qo‘shimcha ravishda mahsulot belgisi, konsentratsiyasi, shtrix kod ko‘rsatiladi.
Guruh qadoqning etiketkasida ishlab chiqaruvchining davlati, korxonaning nomlanishda - ishlab chiqaruvchisi va davlat va rus tillardagi uning huquqiy manzilini,millilitrlardagi hajmi, ampula miqdori, qadoq miqdori, saqlash sharoiti, seriya raqami, yaroqlilik muddati ko‘rsatiladi.
Dori moddani lotin, davlat va rus tillarda ko‘rsatiladi.
Rus tilida MNN, konsentratsiyasi ko‘rsatiladi.
Qo‘shimcha ravishda ishlab chiqaruvchining mahsulot belgisi, ; registratsiya raqami, shtrix kod ko‘rsatiladi.
Qadoqning varag‘idagi yozuvlar DSTD 17768-90.
Transport taraning markasida DSTD 17768-90 mos kelishi kerak.
Transportlash. DSTD 17768-90 mos kelishi kerak.
Saqlash. Yorug‘liktushmaydigan joyda, +25°S yuqori bo‘lmagan haroratda saqlanishi kerak.
Yaroqlilik muddati. 3 yil.
Og‘riqsizlantiruvchi narkotik bo‘lmagan modda.
Ko‘rsatma. Reaktivlar, titrlangan eritma va indikatorlar, xususiy korxona farmakopeya maqolada ko‘rsatilgan Davlat Farmakopeya XI, 2 jildida keltiriladi.