5-ma’ruza. Hujjatlar. Ichki va tashqi hujjatlar. Davlat standartlari va korxona standartlari. Me’yoriy hujjatlar

5-ma’ruza. Hujjatlar. Ichki va tashqi hujjatlar. Davlat standartlari va korxona standartlari.
Me’yoriy hujjatlar
Dori vositalarini korxona sharoitida ishlab chiqarish uchun quyidagi me’yoriy hujjatlar kerak bo‘ladi: Farmakopeyalar, Tashkilot farmakopeya maqolalari (TFM), farmakopeya maqolalari (FM), vaqtincha farmakopeya maqolasi (VFM),sanoat reglamenti (SR) va boshqa tegishli hujjatlar.
Bu standartlar taklif etilayotgan dori vositasining mualliflari, laboratoriya va korxonaning texnik bo‘limi xodimlari ishtirokida tuziladi. Standartlarda dori vositasiningsifat va miqdor ko‘rsatkichlaridan tashqi ko‘rinishi, chinligi, tozaligi, miqdoriy taxlil usuli, qadoqlanishi, saqlanishi va farmakologik ta’siri keltirilgan bo‘ladi. Dori vositasining tarkibi va texnologiyasi yozilmaydi. VFM Dori vositalari va tibbiy texnika sifatini nazorat qilish Bosh boshqarmasi tomonidan tasdiqlanadi.
Hujjat puxta ishlab chiqilgan, tuzilgan, tekshirilgan, tasdiqlangan va tarqatilgan bo‘lishi kerak. U ishlab chiqarish va tayyor mahsulotni sotishga tegishli qoidalarga javob berishi lozim.
Vakolatli bo‘lgan shaxslar tomonidan hamma hujjatlar sanasi ko‘rsatilgan holda imzo qo‘yilgan va tasdiqlangan bo‘lishi kerak. Javobgar shaxs hujjatdagi yozuvga kiritilgan har qanday tuzatishga imzo (viza) qo‘yishi kerak.
Hujjatning mazmuni bir ma’noli bo‘lib, ikkinchi izohi bo‘lmasligi kerak. Ular hammabop va oson tekshiriladigan bo‘lishi lozim. Hujjatlar nushasi aniq va ravshan bo‘lishi kerak.
Har bir mahsulotni ishlab chiqarishga tegishli ayrim hujjatlarni qayta ko‘rilgan sanasini ko‘rsatgan holda doimiy ravishda qaytadan ko‘rib chiqish lozim. Agar hujjat qaytadan ko‘rib chiqilgan bo‘lsa, eski xatolarini yo‘q qilish zarur.
Hujjatlar qo‘l yozma bo‘lmasligi kerak. Ammo, ularga qandaydir ma’lumotlar kiritish zarur bo‘lsa, faqat ularni qonuniy huquqga ega bo‘lgan xodim viza qo‘yish sharti bilan qo‘lda yozish mumkin. Yozuvlar bir ma’noli, ravshan, aniq va uchirilmaydigan bo‘lishi kerak.
Ish natijasi ma’lumotlarini elektron tizimi (kompyuterlar) yordamida, suratga olish yoki boshqa bir ishonchli uslub bilan yozib qo‘yish mumkin. Foydalaniladigan yozish tizimiga tegishli qo‘llanmalar tushunarli, ularning to‘g‘ri yozilishini esa javobgar shaxslar tomonidan tekshirib turilishi kerak. Agar hujjatlarni kompyuterdan foydalangan holda olib borilsa, ma’lumotlarni kompyuterga kiritish yoki ularni o‘zgartirishni faqatgina vakolatli ega bo‘lgan xodim bajarishi mumkin.
YOzuvlarni o‘zgartirilishi yoki yo‘q qilinishi hujjat bilan rasmiylashtirilishi kerak. Kompyuterdagi ma’lumotga kira olish parol (kod) yoki boshqa yo‘l bilan himoyalangan bo‘lib, asosiy ma’lumotni kiritish esa mustaqil ravishda tekshirib turish kerak. Kompyuter xotirasida saqlanadigan yozuvlar qo‘shimcha ravishda elektron tashuvchilarga (SD, USB vaboshqa) va qog‘ozga yozib qo‘yilishi mumkin.
Ishlab chiqarish jarayonining barcha bosqichlari yoki tekshirish sinovlarini olib borishga tegishli yozuvlar ishlab chiqarish jarayoni yoki tekshirishni olib borish bilan bir vaqtda bajarilishi kerak. Barcha qayd yozuvlari ma’lum vaqt davomida, lekin dori vositalarini saqlash muddati o‘tgach kamida 1 yil saqlanishi kerak.
Ishlab chiqarish jarayonida ishlatiladigan asosiy hujjatlar quyidagilardan iborat:

• 
  sanoat reglamentlar;
  
• 
  ishlab chiqarish yozuv varaqalari;
  
• 
  analitik uslublar, sifat tafsilotlari va boshqa korxona standartlari.
  

Tasdiqlangan sanoat reglamentga asosan har bir dori vositasini ishlab chiqarish jarayoni maxsus yo‘riqnomalarda yoritilishi kerak. Bu yo‘riqnomalar eng kamida quyidagi ma’lumotlarni o‘z ichiga olishi kerak:

• 
  dori shaklining ko‘rinishi, nomi va dori vositasining dozasi;
  
• 
  ishlab chiqarishning barcha bosqichida xom ashyoning chinligi va miqdori;
  
• 
  yarim tayyor mahsulotlar va tayyor dori vositalarini ishlab chiqarish hamda saqlash bo‘yicha operatsiyalar bayoni;
  
• 
  ishlab chiqarishning turli bosqichlarida tayyor mahsulot chiqarishning nazariy miqdori va haqiqatdan chiqarilayotgan mahsulotning ruhsat berilgan miqdori;
  
• 
  dori vositasini o‘rash va yorliqlash usullari bayoni;
  
• 
  ishlab chiqarishning har bir bosqichlarida o‘tkazilishi lozim bo‘lgan nazorat tahlillari va nazorat o‘tkazuvchi bo‘limlar nomining bayoni.
  

Ishlab chiqarishni qayd qilish yozuvlari (seriyalar to‘g‘risida hisobot, marshrut haritalari, yozish jurnallari), dori vositalarining har bir seriyasini ishlab chiqarish hamda nazorat qilishning barcha bosqichlari bo‘yicha quyidagi ma’lumotlarni o‘z ichiga olishi va seriya sanoat reglamentlarga hamda yozma yo‘riqnomalarga mos ravishda tayyorlanganini ko‘rsatib turishi kerak:

• 
  farmatsevtik korxonaning nomi;
  
• 
  dori vositasining nomi va dozasi;
  
• 
  seriya tayyorlangan sana;
  
• 
  faol moddaning to‘la kimyoviy formulasi;
  
• 
  dori vositasi tayyorlashda foydalaniladigan har bir tarkibiy qismning seriya raqami (yoki tahlilning nazorat raqami);
  
• 
  ishlab chiqarishning turli bosqichlarida tayyor mahsulotning nazariy chiqish miqdoriga nisbatan haqiqatdan amaldagi chiqish miqdori;
  
• 
  ishlab chiqarish ketma ketligi tuzilgan va imzolangan qayd yozuvlari, dori vositasi seriyasini tayyorlashda ko‘rilgan ehtiyotkorlik choralari va maxsus choralar;
  
• 
  dori vositasini ishlab chiqarish vaqtida o‘tkazligan barcha tahlillar va olingan natijalarning qayd yozuvlari;
  
• 
  ushbu seriyada foydalanilayotgan yorliqlar namunasi;
  
• 
  birlamchi o‘rov materiallari seriya raqami;
  
• 
  texnologik operatsiyalar o‘tkazilishini va imzo chekilgan sanani nazorat qiluvchi mutaxassisning imzosi;
  
• 
  seriyadagi dori vositalarining amaldagi me’yoriy hujjatlarga mosligini guvohlik beruvchi pasport (sifat sertifikati);
  
• 
  dori vositasining yaroqsizga chiqarilgan seriyasini qayta ishlash yoki yo‘q qilish haqida ko‘rsatma.
  

Me’yoriy xavolalar

1. 
   GOST 12.1.005-88 “Ish zonasidagi havoga nisbatan qo‘yiladigan umumiy sanitariya-gigiena talablari”
   
2. 
   GOST R 50766-95 “Toza xonalar. Tasniflash. Attestatsiya uslubi. Asosiy talablar” M.Gosstandart Rossii. 1995.
   
3. 
   TSt 19-02:2003 “Tibbiy va mikrobiologiya sanoati mahsuloti. Ishlab chiqarish texnologik reglamentlari. Mazmuni, yaratish, kelishish va tasdiqlash tartibi”
   
4. 
   OST 42-505-96. “Tabiiy sanoat mahsulotlari. Ishlab chiqarish texnologik reglamentlari. Mazmuni, yaratish tartibi, kelishish, tasdiqlash”
   
5. 
   OST 42-506-96. “Dori vositalari va dorivor o‘simlik xom ashyolari uchun me’yoriy hujjat ishlab chiqish, kelishish va tasdiqlash tartibi”.
   
6. 
   OST 42-507-96. “YAngi dori vositalarini yaratish va sanoatda qo‘llash bo‘yicha ishlarni tashkil qilish tartibi. Asosiy qoidalar”.
   
7. 
   GOST 2874-82 “Iste’mol suvi. Gigiena talablari va sifat nazorati”.
   
8. 
   OST 42-504-96. “Sanoat korxonalari va tashkilotlarda dori vositalari sifat nazorati. Asosiy qoidalari”.