O`zbekiston respublikasi sog`liqni saqlash vazirligi toshkent farmatsevtika instituti

Mahsulot sifatining sharhi  
Mavjud  jarayonning  doimiyligini,  xom  ashyo,  tayyor  mahsulotning  amaldagi 
spetsifikatsiyalariga 
muvofiqligini 
tasdiqlash, 
mahsulot 
va 
jarayonlarni 
takomillashtirish imkoniyatini belgilash, rivojlanishining ma’lum bir tendensiyalarni 
aniqlash,  maqsadida,  barcha  ro‘yxatdan  o‘tkazilgan  dori  vositalari,  jumladan, 
eksportga  tayyorlanadigan  preparatlar  sifatini  muntazam  ravishda  sharhlab  borish 
lozim. Bunday sharhlarni,  oldingi sharhlarni e’tiborga olgan  holda har yili amalga 
oshirish  
va hujjatlashtirish lozim; ular eng kamida quyidagilarni  qamrab olishi lozim: 
a) ishlab chiqarishda foydalaniladigan, xom ashyo va o‘rab-joylash materiallari sharhi; 
yangi  etkazib  beruvchilarning    xom  ashyo  va  o‘rab-joylash  materiallariga  alohida 
e’tibor qaratish lozim; 
b) tayyor mahsulotlarni ishlab chiqarish va nazorat qilishda nazorat kritik nuqtalarining 
sharhi; 
v)  belgilangan  spetsifikatsiyalarga  muvofiq  kelmagan  barcha  seriyalar  va  tegishli 
tekshirish natijalari sharhi; 
g) barcha katta chetlanishlar va nomuvofiqliklar, u bilan bog‘liq tekshirishlar, qabul 
qilingan  korrektirovka  (chetlanishlarni  bartaraf  etish)  va  oldini  olish  choralarning 
samaradorligining sharhi;  

---

 
d) jarayonlar va analitik uslublarga kiritilgan barcha o‘zgarishlar sharhi; 
e) ro‘yxatdan o‘tkazish hujjatlariga, shu jumladan, faqat eksport uchun mo‘ljallangan 
preparatlarning boshqa mamlakatlarga berilgan hujjatlariga yuborilgan / tasdiqlangan 
/ rad qilingan o‘zgarishlar sharhi; 
j) barqarorlik nazorati dasturlarining natijalari va  salbiy tendensiyalar sharhi; 
z)  barcha  sifat  bilan  bog‘liq  qaytarib  berish,  reklamatsiya  va  chaqirib  olishlar, 
shuningdek o‘sha paytda o‘tkazilgan tekshirishlar sharhi; 
i)  ishlab  chiqarish  yoki  asbob-uskunalar  bo‘yicha  oldingi  korrektirovka 
(chetlanishlarni bartaraf etish) choralarning to‘g‘riligi sharhi;  
k)  yangi  ro‘yxatdan  o‘tkazganlik  guvohnomalari  olingan  yoki  ro‘yxatdan  o‘tkazish 
hujjatlariga  o‘zgartirishlar  kiritilgan  hollarda  ro‘yxatdan  o‘tkazgandan  keyingi 
majburiyatlar sharhi;  
l)  tegishli  asbob-uskunalar  yoki  texnik  vositalarning  kvalifikatsiya  statusi,  masalan, 
HVAC  (havoni  isitish,  ventilyasiyalash  va  konditsionerlash)  tizimlari,  suv,  siqilgan 
gazlar bilan ta’minlash tizimlari v.b.; 
m) biror-bir kontrakt kelishuvlarining sharhi, ularning yangilanganligiga ishonch hosil 
qilish uchun.   
Ishlab chiqaruvchi, ro‘yxatdan o‘tkazish guvohnomasining egasi (agar u bir va 
aynan  shu  shaxs  bo‘lmasa)  bunday  sharhlar  natijalarini  baholashi  va  korrektirovka 
(chetlanishlarni  bartaraf  etish)  va  oldini  olish  chora-tadbirlar  yoki  revalidatsiya 
o‘tkazish  zarurligi  haqida  xulosa  chiqarishi  lozim.  Bunday  korrektirovka  qilinuvchi   
harakatlarning sabablari hujjatlashtirilishi lozim. 
Qabul qilinadigan korrektirovka  (chetlanishlarni bartaraf etish) va oldini olish 
xatti-harakatlari  samarali  va  belgilangan  muddatda  o‘tkazilishi  lozim.  Bu  harakatlar 
bajarilishini  nazorat  qilish  va  ularning  natijalarini  baholash  bo‘yicha  yo‘riqnomalar 
ishlab chiqilishi lozim. Bu yo‘riqnomalarning samaradorligi o‘z-o‘zini nazorat qilish 
jarayonida tekshirilishi lozim.  
Sifat sharhlarini ilmiy asoslashda mahsulotlarni turlari, masalan, qattiq dori shakllari, 
suyuq dori shakllari, sterillangan preparatlar va boshqalar bo‘yicha guruhlash mumkin.   
Agar ro‘yxatdan o‘tkazish guvohnomasining egasi ishlab chiqaruvchi hisoblanmasa, 
tomonlar  o‘rtasida  ularning,  unda  sifat  sharhi  bo‘yicha  tegishli  majburiyatlari 
belgilangan  texnik  kelishuv  bo‘lishi  lozim.  Seriyaning  yakuniy  sertifikatsiyasiga 
javobgar  bo‘lgan  vakolatli  shaxs,  ro‘yxatdan  o‘tkazganlik  guvohnomasi  egasi  bilan 
birga, sifat sharhi o‘z vaqtida va puxta o‘tkazilishini kafolatlashi lozim.