O`zbekiston respublikasi sog`liqni saqlash vazirligi toshkent farmatsevtika instituti

nazorati, sifatni ta’minlash va sifat menedjementi (boshqarish). 
Sifat  tizimi  (AQSH)  bu  mahsulot  va  xizmatlarni  iste’molchilar  talabini 
qondirishda  sifatliligini  ta’minlaydigan  resurslar,  jarayonlarni  tashkillashtiradigan, 
boshqaruvni  aniqlaydigan,  shakllangan  biznes  amaliyotidir  (“Sifat  tizimi:  GMP 
talablari”. FDA, sentyabr 2004 y). 
Sifat  tizimining  ahamiyati  shundaki,  bunda  farmatsevtika  ishlab  chiqarish 
soxasida  GMP  talablarini  yanada  chuqurroq  va  faolroq  qo‘llash  imkonini  yaratadi, 

---

 
Shuningdek  tekshiruv  vaqtida  nazoratchi  tomonidan  faqatgina  sifatni  ta’minlash 
tizimining mavjudligi tekshirilmay, balki GMP talablariga to‘liq rioya qilinayotganligi 
ham nazoratga olinadi. Sifat nazorati – Quality control- QC bunda asosan boshlang‘ich 
materiallar  va  tayyor  mahsulot  sifati  nazorat  etilar  edi.  Bu  tizim  faqatgina  ishlab 
chiqarilgan yaroqsiz mahsulotni aniqlashga asoslangan bo‘lib, uning sifatni ta’minlash 
konsepsiyasi  asosini  iste’molchi  faqat  yaroqli  mahsulotni  olishi  kerak  degan  g‘oya 
tashkil etadi. 
Yaxshi  laboratoriya  amaliyoti  prinsiplari(Good  Laboratory  Practice  (GLP):  Inson 
sog‘lig‘ini saqlash va tashqi muhit xavfsizligi sohasidagi sinovlarni tashkillashtirish, 
rejalashtirish,  nazorat  qilish  va  olib  borish  tartibi,  xamda  rasmiylashtirish, 
arxivlashtirish va olingan natijalarni taqdim etishga oid jarayonlarini sifatini ta’minlash 
tizimi. 
GLP dori vositalari tarkibidagi ob’ektlarni noklinik sinovlarini bajarish uchun 
mo‘ljallangan yaxshi laboratoriya amaliyoti prinsiplarini belgilaydi. Sinov ob’ektlari 
sintetik usul bilan yoqi tabiiy xom ashyodan olingan bo‘lishi mumkin. Ayrim xollarda 
esa  tarkibida  tirik  organizmlar  saqlashi  xam  mumkin.  Sinovlarning  maqsadi 
tekshiriluvchi ob’ektlarning xossalarini o‘rganish inson sog‘ligi, xamda tashqi muhitga 
bezararligini aniqlash bilan bogliq bo‘lgan ma’lumotlarning  olishdan iborat. Yaxshi 
laboratoriya  amaliyoti        prinsiplariga  amal  qilgan  xolda,  tibbiyot  va  ekologiya 
soxasidagi  xavfsizlikni aniqlash bilan bog‘liq bo‘lgan noklinik sinovlar laboratoriya, 
xona va dala sharoitlarida bajariladigan ilmiy-tekshirish tajribalarini o‘z ichiga oladi. 
Yaxshi  laboratoriya  amaliyoti        prinsiplari  milliy  qonunchilikda  keltirilgan  ayrim 
holatlardan  tashqari  dori  vositalarini  litsenziyalash  va  ro‘yhatga  olish  bilan  bog‘liq 
bo‘lgan  tibbiy  va  ekologik  sohadagi  xavfsizlikni  ta’minlashga  qaratilgan  barcha 
sinovlarda qo‘llaniladi. 
Me’yor,  qoida  va  ko‘rsatmalar  tizimidan  iborat  bo‘lgan  yaxshi  laboratoriya 
amaliyoti  prinsiplari,  noklinik  (klinikadan  oldingi,  laboratoriya,  tajriba)  tadqiqotlari 
natijalarini muvofiqligi va to‘g‘riligini ta’minlash uchun mo‘ljallangan. 
Yaxshi  laboratoriya  amaliyoti  prinsiplari,  sinov  jarayonlari  va  sharoitlarini 
tashkillashtirish  bilan  bog‘liq  bo‘lgan  sifatni  ta’minlash  tizimi  sifatida  belgilangan 
bo‘lib, unda sog‘liqni saqlash va ekologik xavfsizlik sohasidagi noklinik tadqiqotlar 
rejalashtirilgan, bajarilgan, nazorat qilingan va ro‘yhatga olingan bo‘lishi kerak. 
 Yaxshi  laboratoriya  amaliyoti  prinsiplari  farmakologik,  toksikologik  va 
biologik yo‘nalishdagi boshqa laboratoriyalarning ish faoliyatiga taaluqli. 
Sifatni  ta’minlash  xizmati  tadqiqotlarni  olib  borishda  ishtirok  etuvchi 
xodimlardan mustaqil bo‘lishi shart.  Biroq ushbu xizmat xodimlari tadqiqot o‘tqazish 
jarayonlari  bilan  tanish  bo‘lishi  va  sinov  markazi  rahbariyatiga  bevosita  hisobot 
berishlari zarur. 
Yaxshi  klinik  amaliyotining  maqsadi  (GCP)  maqsadi  tadqiqot  ishtirokchilarining 
huquqlari,  xavfsizligi  va  sog'lig'ini  himoya  qilish  uchun  insonlarni  qamrab  olgan 
barcha klinik tadkikotlar va tadqiqot natijalarining ishonchliligi va asosliligini axloqiy 
va ilmiy standartlarga muvofiqligini ta'minlashdan iborat. 
Dori-darmonlarni  taqsimlashda  yaxshi  amaliyotning  maqsadi  (GDP)  tarqatish 
jarayonining  preparatga  salbiy  ta'sir  etmasligini  ta'minlashdir.  Dori  vositalarini 

---

 
chakana  dorixonalar  yoki  bemorlarga  tarqatish  jarayonida  dorivor  moddalarning 
xossalari o'zgarishsiz qolishi kerak. 
Mazkur  Davlat  standarti  (bundan  buyon  matnda  standart  deb  yuritiladi)  dori 
vositalari va tibbiy buyumlarni ulgurji sotish va saqlash bilan boglik umumiy koidalar 
va  tamoyillarini  belgilaydi  (bundan  buyon  matnda  dori  vositalari  va  tibbiy 
buyumlarning distribyusiyasi deb yuritiladi). Mazkur qoidalar idoraviy mansubligiga 
va  mulkchilik  shaklidan  qat’iy  nazar,  dori  vositalari  va  tibbiy  buyumlarning 
distribyusiyasi  bilan  shug’ullanadigan  barcha  shaxslarga,  shu  jumladan  dori 
vositalarini  ishlab  chiqaruvchi  korxonalariga  va  distribyutorlariga  nisbatan 
qo‘llaniladi. 
Mazkur standartning maqsadi muomaladagi dori vositalarining sifati, xavfsizligi 
va  samaradorligini  ta’minlash  xamda  qalbaki  dori  vositalari  va  tibbiy  buyumlarni 
muomalaga kirish xavfini oldini olish uchun zarur bo’lgan saqlash, tashish va tarqatish 
shartlariga rioya qilishdir. 
Mazkur standartga rioya qilish quyidagilarni ta’minlaydi: 
-dori vositalari va tibbiy buyumlarning ishlab chiqaruvchisi tomonidan kafolatlangan 
sifati va xavfsizligi; 
-dori vositalari va tibbiy buyumlarning xususiyatlari o’zgarmagan xolda dorixonalar 
va tibbiy-profilaktika muassasalariga kelib tushishi. 
Ulgurji savdo jarayonining asosiy bosqichlari (shu jumladan eng muhim uzgarishlari) 
asoslangan  bo’lishi  va  zarur  bo’lganda  validatsiyadan  o’tgan  bo’lishi  kerak.  Sifat 
tizimining  faoliyati  uchun  ma’suliyat  tashkilot  raxbari  zimmasida  buladi.  Sifat 
tizimining faoliyati bilan bog’liq majburiyatlar tashkilot xodimlari tomonidan tegishli 
ravishda bajarilishi kerak.