O`zbekiston respublikasi sog`liqni saqlash vazirligi toshkent farmatsevtika instituti

Sifatni nazorat qilish bo‘limi (SNQB) 
Sifatni  nazorat  qilish  bo‘limi  (SNQB,  otdel  kontrolya  kachestva-  OKK)  korxona 
direktoriga  bo‘ysunmaydigan  erkin  faoliyat  yurituvchi  bo‘lim  hisoblanadi  (sifatni 
ta’minlash bo‘yicha Direktor). Mazkur bo‘lim korxona direktori buyrug‘iga ko‘ra tuziladi 
yoki tarqatib yuboriladi. Bo‘lim boshlig‘i korxona direktori buyrug‘i asosida tayinlanadi 
va lavozimidan ozod qilinadi. Bo‘lim boshlig‘i lavozimiga boshqaruv bo‘limida kamida 
3 yil faoliyat yuritgan, oliy ma’lumotli farmatsevt, kimyogar-texnolog, biotexnolog va 
shifokorlarni tayinlash mumkin. SNQB boshlig‘i o‘z o‘rinbosariga ega va uning faoliyati 
SNQB boshlig‘i tomonidan belgilab beriladi. Bo‘lim o‘rinbosari va boshqa lavozimlarga 
SNQB  boshlig‘i  tavsiyasi  va  direktor  buyrug‘i  asosida  ishga  qabul  qilinadi  va 
lavozimidan ozod qilinadi. Bo‘lim o‘z faoliyatida korxonaga va sifatni nazorat qilishga 
oid  qonunlar,  uslubiy  qo‘llanmalar,  bo‘yruqlar  va  ishlab  chiqarishdagi  sifatni  nazorat 
qilishga oid hujjatlar bilan ishlaydi. Quyida sifatni nazorat qilish va sifatni ta’minlash 
bo‘limlarining tashkiliy chizmasi keltirildi. 
 
 
3-rasm. Sifatni nazorat qilish va sifatni ta’minlash bo‘limlarining tashkiliy chizmasi 
 
 
Dori vositalari yaxshi ishlab chiqarish amaliyoti qoidalari (GMP), yaxshi laboratoriya 
tajribasi (GLP), yaxshi klinik tajriba (GCP) va ushbu rahbariy hujjat talablariga asosan 
yaratilishi va tekshirilishi kerak.  Farmatsevtika sanoatida sifatni boshqarish deganda 
dori preparatlarini ishlab chiqarish jarayonining  barcha bosqichlarida sifat nazoratini 
va  ishlab  chiqarishni  munosib  darajada  ta’minlash  tushuniladi.  Ishlab  chiqarishga 
litsenziyasi bo‘lgan korxona egasi, ishlab chiqarilayotgan dori vositalarini ishlatilishi 
ro‘yhatdan  o‘tkazilgan  va  litsenzion  hujjatlardagi  talablarga  mosligini  ta’minlash 

---

 
hamda  ulardan  foydalanilganda natija berishi va  zararsizligiga kafolat berishi kerak. 
Korxona rahbari buning uchun javobgarlik olib boradi. 
Sifatni ta’minlash uchun barcha xodimlar ularga yuklatilgan vazifalarni yuqori 
darajada  bajarishi  hamda  ulgurji  sotishni  tashkil  qiluvchi  shaxslar  va  tovar  bilan 
ta’minlovchilarning ishtirok jtishi talab qilinadi. Sifatni ta’minlash maqsadida ishlab 
chiqaruvchi  korxonada  sifatni  nazorat  qilish  tajribasi  bo‘lgan  sifat  tizimi  tashkil 
qilinishini va to‘g‘ri ishlab turishi kerak. Sifat tizimi to‘la hujjatlashtirish uning natijasi 
esa tekshirib turilishi kerak. Sifat tizimining barcha bo‘limlari yuqori darajada bilmdon 
xodimlar,  foydalanish  uchun  zarur  sondagi  xonalar,  jihozlar  va  yordamchi  texnik 
vositalar bilan ta’minlanishi kerak. Ushbu standart talablarini bo‘zgan litsenziya egasi 
kafolatli shaxslar va bilimdon xodim amaldagi qonunga muvofiq Yuridik ma’muriy va 
jinoiy javobgarlikka tortiladilar. 
Dori vositalarini yaxshi ishlab chiqarish amaliyoti qoidalari, yaxshi laboratoriya 
tajribasi, yaxshi klinik tajriba va ushbu rahbariy hujjat talablariga asosan yaratilishi va 
tekshirilishi kerak.     
Sifatni  ta’minlash  tizimi  shunga  qaratilgan  bo‘lishi  kerakki,  farmatsevtika 
korxonasi quyidagilarni kafolatlay olsin: 
-ushbu  qoidalar  talablariga  asosan  ishlab  chiqarish  va  sifat  nazorati  aniq  amalga 
oshiriladi va tegishli hujjatlarda to‘liq aks ettiriladi. 
-tashkilot rahbari va turli toifadagi xodimlar va lavozim egallashda talab qilinadigan 
ularni xuquqi, vakolat doirasi, vazifasi, javobgarligi va bilimdonligi darajasi aniq aks 
ettirilgan lavozim qo‘llanmasiga ega. 
-Tashkilotda  ishlab  chiqarish  tayyor  mahsulot  chiqarishda  foydalanishga  yaraydigan 
xom  ashyo,  yarim  tayyor  mahsulot  va  materiallar  yetkazib  berish  uchun  kerakli 
tadbirlar amalga oshiriladi va rejalanadi. 
-Ishlab  chiqarish  paytida  xom  ashyo,  yarim  tayyor  mahsulot,  materiallar  va  orliq 
mahsulotlarni  kerakli  turdagi  nazorati  shuningdek  ishlab  chiqarish  jarayonida 
kalibrovka va validatsiyada esa nazoratning barcha turlari olib boriladi. 
-Tayyor mahsulotni nazorat qilish me’yoriy hujjatlar talabiga muvofiq olib boriladi.  
-Dori  vositalarini  iste’molchiga  sotish  faqatgina  kafolat  berilgan  shaxs  tomonidan 
tayyor mahsulotning har bir seriyasini ro‘yhatdan o‘tkazishda va litsenzion me’yoriy 
hujjat  va  boshqa  ishlab  chiqarish  qoidalari  talablariga  asosan  tayyorlanganini  va 
tekshirilganini tasdiqlangandan keyin amalga oshiriladi. 
-Dori  vositalarini  umumiy  yaroqlilik  muddati  davomida  saqlash,  tashish,  ulgurji  va 
chakana  savdo  qilishda  keyinchalik  ishlatilishida  sifatini  saqlab  qolishga  yordam 
beruvchi kompleks tadbirlar amalga oshiriladi. 
-Korxona sifat tizimining foydali va unumdorligiga baho berish maqsadida muntazam 
sifatni tekshirish (audit) yoki o‘z-o‘zini tekshirishni amalga oshiradi. 
GXP  asoslari-  Dori  vositalarini  sifatini  ta’minlashga  qaratilgan  xalqaro  standartlar 
to’plami hisoblanib u o’z ichiga GLP- dori vositalari tarkibidagi ob’ektlarni noklinik 
sinovlarini bajarish uchun mo‘ljallangan yaxshi laboratoriya amaliyoti; GCP- yaxshi 
klinika  amaliyoti;GSP-yaxshi  saqlash  amaliyoti,  GMP-yaxshi  ishlab  chiqarish 
amaliyoti.,  GDP-  yaxshi  sotuv  amaliyoti,GPP-  yaxshi  farmatsiya  amaliyoti  va  hk 
prinsiplarini  belgilaydi.  Yaxshi  laboratoriya  amaliyoti        prinsiplariga  amal  qilgan 
xolda,  tibbiyot  va  ekologiya  soxasidagi    xavfsizlikni  aniqlash  bilan  bog‘liq  bo‘lgan 

---

 
noklinik sinovlar laboratoriya, xona va dala sharoitlarida bajariladigan ilmiy-tekshirish 
tajribalarini o‘z ichiga oladi. 
  GXP  asoslari-  Dori  vositalarini  sifatini  ta’minlashga  qaratilgan  xalqaro  standartlar 
to’plami. 
      GMP  –  umumiy  boshqaruv  qoidalari  bo‘lib,  u  ishlab  chiqarish  jarayonlari  va 
nazorat  sinovlari  o‘tkazish  tartibini  belgilaydi  va  ishlab  chiqarishni  turi  hamda  uni 
zamonaviy usulda olib borish bo‘yicha minimal amaliy ko‘rsatmalarni o‘z ichiga oladi. 
Jahon  sog‘liqni  saqlash  tashkiloti  (“World  Health  Organization”)  tomonidan  dori 
vositalarini ishlab chiqarish va sifatini texnik darajasiga baxo berish uchun “Halqaro 
savdoda  farmatsevtik  preparatlar  sifatini  tasdiqlash  tizimi”  yaratildi.  “Good 
manufacturing practice” ana shu tizimning bir qismidir. 
      Ushbu  standart  sifatni  ta’minlash  tizimining  asosiy  qismi  hisoblanib,  korxonada 
ishlab  chiqarish  va  nazorat  qilishga  tegishli  hujjatlar  talabiga  asosan  olib  borishni 
ta’minlaydi.  Qoidalar  tayyor  mahsulotni  nazorat  qilish  yo‘li  bilan  yo‘qotib 
bo‘lmaydigan ishlab chiqarishda havfli xatoliklarni minimumga olib kelishga yordam 
qiladi. Ko‘pincha ikki xil turdagi xatoliklar uchraydi: 
2.  har tomonlama kontaminatsiya 
3.  tayyor mahsulotlarni aralashtirish yoki chalkashtirish. 
Oxirigi yillar GMPda yangi qoidalar va standartlash xalqaro tashkilotida (International 
Organization  for  Standartization  ISO)  bir  qator  hujjatlar,  ya’ni  ISO  9000-9004  deb 
nomlanuvchi standartlar yuzaga kelgan bo‘lib, dastlab kiritilgan tushunchalarni ancha 
rivojlantirdi yoki sifatni boshqarish, validatsiya va xakozo muhim holatlarni birinchi 
marta o‘z ichiga olgan, Shuningdek ayrim dori vositalari guruhini ishlab chiqarishga 
tegishli qoidalarni qo‘llanish sohasini kengaytiradi. 
Bugungi  kunda  sifat  muammosi  inson  hayoti  darajasini  iqtisodiy,  sotsial  va 
ekologik  jihatdan  xavfsizligini  oshirishning  muhim  omillaridan  hisoblanmoqda. 
Mavjud adabiyotlar va amaliyotda sifat tushunchasiga turlicha ta’rif berilgan. Masalan, 
standartlash  bo‘yicha  halqaro  tashkilot  ISO  9000:2000  standartida  “sifat” 
tushunchasiga quyidagicha ta’rif beriladi: sifat — o‘ziga xos xususiyatlarni talablarga 
mos  kelish  darajasi.  JSST  ta’rifi  bo‘yicha:  dori  vositalarining  sifat  mezonlari  bu 
ularning faolligi, havfsizligi, me’yorlar, sinovlar va usullar bilan sifat ko‘rsatkichlari 
bo‘yicha talablarga javob berishidir. FDA (AQSH) dori vositasi sifati: 
-  tavsiya  qilinganda  qo‘llanishga  yaroqliligi  (xavfsizlik,  samaralilik, 
foydalanish uchun qulayligi); 
-  mahsulot va jarayonlar xususiyatlarining chidamliligi; 
-  mahsulot va jarayonlar haqidagi ilmiy bilim; 
-  iste’molchilar talablariga mosligi. 
Farmatsevtika sohasida sifat tizimining rivojlanishi uch bosqichdan iborat: sifat