«Особенности сертификации фармацевтических товаров руз»

Критерии качества ЛС

• Соответствие предназначенному применению
• Соответствие всем требованиям регистрации относительно условий производства и контроля
• Соответствие официально утвержденной спецификации качества готового продукта, а также всем другим официальным требованиям, применяемым к данному продукту ( и производству)

Соответствие спецификации

• Высокую химическую чистоту действующего вещества
• Точное соответствие содержания действующего вещества
• Высокое качество и безопасность «наполнителей»
• Качество упаковки, соответствие даты производства, правильность транспортировки и хранения….

Сфера обращения ЛС

• Фармразработка
• Клинические испытания
• Производство
• Дистрибуция
• Хранение
• Ввоз в РУз, вывоз из РУз
• Реализация
• Применение
• Утилизация
• Уничтожение

Система обеспечения качеством ЛС

• Руководство по качеству – фармразработка
• Надлежащая лабораторная практика -GLP
• Надлежащая клиническая практика - GCP
• Регистрация или лицензирование ЛС- GPR
• Надлежащая производственная практика- GMP
• Надлежащая практика хранения фармацевтической продукции- GSP
• Надлежащая практика дистрибуции-GDP
• Надлежащая аптечная практика- GPP
• Надлежащая практика контрольных лабораторий- GPCL

Структура государственных органов сертификации ЛС

Кабинет Министров Республики Узбекистан
МЗ РУз
Государственный фарма-кологический Центр (ГФЦ)