«Особенности сертификации фармацевтических товаров руз»

«Особенности сертификации фармацевтических товаров РУз»

Выполнила: студентка 5 курса
группы 514А
Тагангылыджова Мехри

План:

• Понятие фармацевтический продукт
• Отличие ЛС от другой продукции
• Качество ЛС, его критерии
• Как осуществляется обеспечение качества ЛС на этапах жизненного цикла
• Структура государственных органов в сфере сертификации ЛС
• Система сертификации ЛС для международной торговли ЛС.

Фармацевтический продукт

• Любой медикамент предназначенный для применения человеком, или вете-ринарный препарат, представленный в окончательной лекарственной форме или в качестве исходного материала для использования в такой лекарственной форме, являющейся предметом контроля фармацевтическим законодательством, как в стране-экспортере, так и в стране-импортере.

Лекарственное средство

• Вещества или их смеси естественного, синтетического или биотехнического происхождения, которые применяют для профилактики, диагностики и лечения заболеваний людей или изменения состояния и физических функций организма.

Отличия ЛС от другой продукции

• Потребитель не сам принимает решение
• Ни врач, ни потребитель не могут оценить потребительские свойства.
• Потребитель не может отремонтировать дефекты
• Пациент вынужден доверять всем.
• Исключается реализация по «сниженным» ценам субстандартных лекарств

Качество ЛС

• Совокупность свойств, которые придают ЛС способность удовлетворять потребителей соответственно своему назначению и отвечают требованиям, установленным законодательством и нормативными документами (спецификации, АНД, ТНД и д.р.)