O’quv materiallar

NAZORAT UCHUN SAVOLLAR

1. 
   GLP, GCP, GMP tushunchalari.
   

2. Farmatsevtik sanoatga GLP , GCP, GMP Halqaro qoidalarini kiritilish sabablari.
3. GMP ning milliy va regional qoidalari.
4. GMP qoidalarining mazmuni.
4.1. Terminologiya.
4.2. Sifatni ta’minlashning GMP qoidalari.
4.3.Personal uchun GMP qoidalari.
4.4. Bino va xonalar uchun GMP qoidalari.
4.5. Qurilmalar uchun GMP qoidalari.
4.6. Ishlab chiqarishGMP qoidalari.
4.7. Sifat nazorati bo‘limiGMP qoidalari.
4.8.Validatsiya bu nima?
5.GLP laboratoriya tadqiqotlarini tashkillashtirish qoidalari nimalardan iborat.
6. GCP klinik sinovlarining tashkillashtirish qoidalari nimalardan iborat.
1
43
1 – MA’RUZA
TAYYOR MAHSULOTNING SIFATINI HAMDA ISHLAB CHIQARISH JARAYONINI REGLAMENT ASOSIDA TASDIQLOVCHI ME’YORIY-TEXNIK XUJJATLAR (DF, FS, DAVLAT STANDARTI).TEXNOLOGIK REGLAMENT.


Ma’ruza rejasi
1.So‘nggi maxsulotni ishlab chiqarish jarayonini va sifatini reglamentlovchi normativ-texnik hujjatlar. Hujjat strukturasi.
1.1. Dori vositalari uchun NTX (GF, FS, VFS, FSP).
1.2. Tibbiyot uchun mo‘ljallangan NTX (GOST, TU, OzDSt).
2. So‘nggi maxsulotni ishlab chiqarish jarayonini normativ-texnik xujjat, hujjatstrukturasi.
2.1. Texnologik reglamentlar.
2.2. Texnologik instruksiyalar.
1.11-jadval

3



1. Сўнгги маҳсулотни сифатини регламентловчи норматив-техник ҳужжатлар.
1.1. Дори воситалари учун НТХ. (ГФ, ФС, ВФС, ФСП).
Ҳозирги вақтда хом ашё, субстанция ва тайёр дори воситасини сифатини яхшилигини, тозалигини ва ҳақиқийлигини тасдиқловчи асосий ҳужжатлар қуйидагилар: Давлат фармакопеяси (ГФ), Фармакопея мақолалари (ФМ), Вақтинчалик фармакопея мақолалари (ВФМ), ФСП (корхона фармакопея мақоласи).