O’quv materiallar

GMP qoidalari 8 bo‘limdanibarat
- terminologiya
- sifatnita’minlash
- hodimlar
- binovaxonalar
- jixozlar
- ishlabchiqarishjarayoni
- sifatni nazorat etish bo‘limi(SNB)
- validatsiya (tasdiqlash)
1. TerminologiyaTerminalogiya bo‘limi 25 punktdan iborat (ta’rif).
Ta’rif nima digani:
- farmatsevtik korxona;

• 
  dori moddasi;
  
• 
  dori vositasi;
  
• 
  xom ashyoga nisbatan karantin;
  

- xonaning tozaligini, aseptik sharoitlarini va h.k. aniqlash.
2. Sifatni ta’minlash.
Sifatga nisbatan kafolatni rahbar yoki kvalifikatsiyalangan hodim beradi.
Ishlab chiqarishda mahsulotni sifatini ta’minlashni sharoitlari:
− barcha ishlab chiqarish jarayonlarini aniq reglamentatsiyasi;
− kvalifikatsiyalangan personal (hodimlar);
− toza xonalar;
− zamonaviy jixozlar;

• 
  barcha o‘tkaziladigan taxlillar va ishlab chiqarishning barcha bosqichlarini qayd etish;
  
• 
  omadsiz seriyalarga qaytish tartibiga rioya etish va qayt etish.
  

Hodimlar(Personal). boshqaruvchi personal dori vositalarini ishlab chiqarish bo‘yicha mahsus ihtisoslik bo‘yicha ta’limga ega bo‘lishi va amaliy ko‘nikmaga ega bo‘lishi kerak;

• 
  korxonada har bir boshqaruvchi ishchi va mutaxassis qat’iy ma’lum vazifalarga ega bo‘lishi kerak;
  
• 
  boshqarmaydigan hodimlar tayyorgarlik va qayta tayyorgarlik jadvaliga ega bo‘lishi kerak va bu jadval ruyxatga olingan bo‘lishi kerak;
  
• 
  shahsiy gigienaga rioya etish talablari, gigiena va o‘zini tutish qoidalar reglamentlanadi.
  

4. Korxona va xonalar.
Talablar:

• 
  Ishlab chiqarish korxonasi odamlar yashaydigan zonadan tashqarida joylashishi kerak;
  
• 
  Texnologik liniyalarni bir-biri bilan qo‘shilishini oldini olish;
  
• 
  Mexanik va mikrob zarrachalari bilan ifloslanish darajasi bo‘yicha xonalar klassifikatsiyasi;
  
• 
  Xonalar quruq bo‘lishi kerak;
  
• 
  Ishlab chiqarish va nazorat xonalari yuzasi silliq, yuvish va dezinfeksiya uchun qulay bo‘lishi, ultra binafsha (UB) qurilmalarga (statsionar va ko‘chib yuruvchi) ega bo‘lishi.
  
• 
  betalaktam antibiotiklar ishlab chiqarilishi alohida honada amalga oshirilishi kerak (allergik reaksiyalarni oldini olish maqsadida)
  

• 
  steril dori vositalarini ishlab chiqarish uchun xonalarda devorlar va shiftlar orasidagi ulangan qismlar yumaloqlashgan bo‘lishi kerak;
  
• 
  xona ichidagi bosim tashqi muhit bosimining simob ustunidan bir necha mm ga yuqori bo‘lishi kerak;
  
• 
  eng kam miqdordagi kommunikatsiyalarga ega bo‘lishi kerak;
  
• 
  sirpanuvchi eshiklar bo‘lishi kerak emas, barcha eshiklar germetik bo‘lishi kerak;
  
• 
  xom ashyoni saqlash xonasi ishlab chiqarish sexlaridan alohida bo‘lishi kerak.