Литература для студентов фармацевтических институтов Технология лекарственных форм в двух томах том 2

Рис. 13.22. Устройство парового стерилизатора АП-7.
1 - корпус; 2 - крышка, 3 - теплоизоляция; 4 – стерилизационная камера, 5 – клапан предохранительный, 6 - пульт управления; 7- полка; 8 - подача острого пара.

13.8.3. Стерилизация ампулированных растворов

Тепловая стерилизация. Ампулы и флаконы с раствором стерилизуют в заводских условиях насыщенным паром при избыточном давлении 0,11±0,02 мПа (1,1 ±0,2 гкс/см², температура 120±2°С) или 0,2±0,02 мПа (2,2±0,2 кгс/см² - 132±2°С) в паровых стерилизаторах типа АП-7, АП-18. Стерилизатор имеет две двери (рис. 13.22), через одну происходит загрузка нестерильной продукции, через другую - выгрузка простерилизованной (2). Корпус стерилизатора прогревается глухим паром, чтобы не было его конденсации в рабочей камере. Затем в стерилизационную камеру (4) для вытеснения воздуха подается острый пар (8). Отсчет времени начинается с момента достижения заданного давления по манометру. Стерилизаторы оснащены автоматической контрольной аппаратурой, типа прибора Бабенкова, с помощью которой непрерывно на контрольной ленте записывается Давление и время. Кроме этого в четыре разные точки камеры перед стерилизацией помещают максимальные термометры и регистрируют их показания. ГФ для контроля за режимом стерилизации предлагает применять вещества с известной температурой плавления, например, кислоту бензойную - 122 - 124,5°С; сахарозу - 180°С, дннитрофенилгндразин - 195°С. Стерилизаторы оснащаются предохранительными клапанами (5). Условия стерилизации готовой продукции указаны в регламентах и нормативно-технической документации.
В ампульном производстве используется метод воздушной стерилизации при температуре 180 или 200°С. Лучшими являются стерилизаторы с ламинарным потоком стерильного воздуха, нагретого до требуемой температуры, что улучшает создание равномерного температурного поля и устраняет загрязнения окалиной от обогреваемых стенок и из воздуха в момент выгрузки.
Стерилизация фильтрованием. Эффект достигается при применении мембранных и других фильтров с размером пор 0,22 и 0,3 мкм. Для этой цели выпускаются фильтры Владипор из ацетатцеллюлозы марки МФА-0,2 и МФА-0,3 с размерами пор соответственно 0,2 и 0,3 мкм. Перед работой фильтры промывают в подходящем растворителе, указанном в паспорте и стерилизуют. ГФ рекомендует стерилизовать фильтры диаметром 13 и 25 мм при температуре 120±2°С - 15 мин; 47, 50, 90 и 142 мм при температуре 120±2°С - 30 мин; 293 мм - 45 мин в специальных стерилизационных коробках или упакованными в два слоя бязи и пергамента.