Литература для студентов фармацевтических институтов Технология лекарственных форм в двух томах том 2

Радиационная стерилизация. Для бактерицидного эффекта достаточно от 15 до 25 кГр. Верхний предел необходим для инактивации спор. Источниками ионизирующих излучений служат: долгоживущие изотопы ⁶⁰Со₂₇, ¹³⁷Cs₅₅, ускорители электронов прямого действия и линейные ускорители электронов. В настоящее время накоплен большой опыт применения этого метода. Его ограничением считалось то, что при облучении многие вещества подвергаются разрушению, а в воде накапливаются продукты разложения, например водорода пероксид. Для уменьшения этого процесса предлагается:
первый способ - введение стабилизирующих добавок, выполняющих роль акцепторов продуктов радио-лиза;
второй способ программированной криорадиацион-ной стерилизации основан на том, что раствор предварительно замораживают и облучают. В этом случае отрицательный эффект минимальный;
третий способ основан на снижении стерилизующих доз субстерилизацией, затем выдерживанием в течение 0,5-3 мес и повторной стерилизацией в малой дозе. Таким образом, вместо 10-25 кГр можно про-стерилизовать дозой 2,5-6 кГр.
Газовая стерилизация. Применяется для термолабильных веществ. Объекты могут стерилизоваться в пластмассовой упаковке, проницаемой для газов. В герметическую камеру вводят смесь этилена оксида и углерода диоксида в соотношении 9:1. Время стерилизации - 4-6 ч при температуре 43-45°С под давлением 196133 Н/м². После стерилизации этилен оксид удаляют продуванием стерильного воздуха или азота в течение 14 дней или вакуумируют. Этилен-оксид взаимодействует с ионами хлора с образованием ядовитого вещества - 2-хлорэтанола, в присутствии воды - гликоля. Поэтому перед применением должно тщательно изучаться возможное химическое взаимодействие.

13.9. БРАКЕРАЖ АМПУЛИРОВАННЫХ РАСТВОРОВ

После запайки и стерилизации ампулы из парового стерилизатора тотчас помещаются в раствор метиленовой сини комнатной температуры. Они быстро охлаждаются, внутри конденсируется пар и образуется разрежение. Если в ампулах имеются трещины, внутрь засасывается краситель и их легко отбраковывать. Для обнаружения очень мелких трещин предлагается эту операцию проводить в стерилизаторе АП-18 М, в камеру которого после стерилизации заливают раствор метиленовой сини или другого красителя и создают избыточное давление пара. В этом случае перепад давлений значительно больше, контроль чувствительнее. Раствор красителя сливают из камеры и ампулы визуально отбраковывают. Их моют теплой водой с моющим средством для удаления гидрофобных веществ и загрязнений, мешающих качественному нанесению надписи (маркировке).