Литература для студентов фармацевтических институтов Технология лекарственных форм в двух томах том 2

13.8. АМПУТИРОВАНИЕ

Стадия состоит из следующих операции: наполнение ампул раствором, запайка ампул и проверка ее качества, стерилизация ампулированных растворов, бракераж ампулированных растворов, маркировка и упаковка.

Таблица 13.6. Нормы наполнения ампул

Номинальный объем, мл	Объем заполнения, мл		Количество сосудов для контроля, шт.
	растворы
	невязкие	вязкие
1.0	1.10	1,15	20
2,0	2,15	2,25	20
5,0	5,30	5,50	20
10,0	10,50	10,70	10
20,0	20,60	20,90	10
50,0	51,00	51,50	5
Более 50,0	Не более 2% номинального	На 3% более номинального

Рис. 13.17. Принцип работы аппарата модели АП-4М2 для наполнения ампул.
1 - корпус аппарата; 2 - крышка, 3--кассета с ампулами; 4- ложное дно; 5- патрубок подачи раствора;
6 - клапан нижнего спуска; 7- бак для слива раствора из аппарата; 8 - контактный вакуум-манометр (наполнение аппарата); 9 - контактный вакуум-манометр (дозирование раствора при наполнении ампул); 10 - трубопровод подачи раствора;
11 - вакуумпровод.

13.8.1. Наполнение ампул раствором

Проводится в помещениях первого класса чистоты с соблюдением всех правил асептики. Фактический объем наполнения ампул должен быть больше номинального, чтобы обеспечить нужную дозу при наполнении шприца. ГФ XI устанавливает нормы для ампул (табл. 136).
Наполнение осуществляется тремя способами: вакуумным, пароконденсационным и шприцевым.
Вакуумный способ проводится в аппаратах, аналогичных по конструкции вакууммоечным, отличающихся тем, что они обеспечивают продвижение только ламинарного потока раствора в ампулы. Принцип работы полуавтомата типа АП-4М2 представлен на рис. 13.17. В корпусе (1) укреплена емкость с расположенным внутри нее ложным дном (4) и нижним спуском с кла паном (6) для выхода в приемный бак (7). Кассе iv с ампулами (3) капиллярами вниз устанаилпи.пш внутрь аппарата на упоры, крышку закрывают, создают вакуум. Клапан (6) закрывают, в емкость подают раствор по трубопроводу (10) и создают рас-счетное разрежение, соответствующее требуемому объему наполнения. После наполнения ампул вакуум гасят подачей стерильного фильтрованного воздуха. Оставшийся в емкости раствор сливается в бак (7) для регенерации.
Наполнение раствора легкоокисляющихся веществ проводится по принципу газовой защиты. Инертным газом насыщается раствор, он же вместо воздуха подается внутрь аппарата после создания вакуума.