Keyingi monitoring yoki o'lchov bilan tekshirilishi mumkin emas va natijada kamchiliklar faqat mahsulotdan foydalangandan yoki xizmat ko'rsatilgandan keyin aniqlanishi mumkin

Tasdiqlash protokollari quyidagi qoidalar, ma'lumotlar, hujjatlarni o'z ichiga oladi:
1. Validatsiya/kvalifikasiya obyekti va uning identifikatsiyasi, sanasi (davr) va joylashuvi.
2. Validatsiya / kvalifikatsiya turi, bosqichi va bosqichi.
3. Validatorlarning identifikatsiyasi (ismi, lavozimi, imzosi, sanasi), jalb qilingan tashkilotlar yoki ekspertlar to'g'risidagi ma'lumotlar.
4. Protokolni tayyorlash, kelishish, tasdiqlash va saqlash uchun javobgarlikni taqsimlash.
5. Atamalar va ta’riflar.
6. Validatsiya / kvalifikatsiya qilish tartiblari va usullari (ob'ektga nisbatan).
7. Parametrlar shartlarini baholash mezonlari.
8. Normativ hujjatlar (GOSTlar, OSTlar, qoidalar, MU va boshqalar).
9. Kvalifikasiya va validatsiya jarayonida foydalaniladigan o'lchov vositalarini kalibrlash/verifikatsiya qilish to'g'risidagi ma'lumotlar.
10. Uskunalarda, muhandislik tizimlarida, xonalarda va hokazolarda o'rnatilgan o'lchov vositalarini (asboblar, sensorlar va boshqalar) kalibrlash / tekshirish to'g'risidagi ma'lumotlar;
11. Sinovlarni tekshirish va baholash natijalari (sinovlar, o'lchovlar, namunalar olish va boshqalar).
12. Aniqlangan og'ishlar/o'zgarishlar va ularni tuzatish choralari.
14. Validatsiya/kvalifikatsiya natijalari bo'yicha xulosa.
Eslatma:
Tekshirish protokolining har bir sahifasida (kompaniya nomi, protokol nomi, bosqich / turi / bosqich, kod, sahifa ... dan ...) qisqacha ma'lumot berish tavsiya etiladi.

1. Validatsiyaning maqsadi va vazifalari (validatsiyani o'tkazish bo'yicha korxona siyosati).

2. Validatsiya / kvalifikatsiya uchun mas'uliyatni taqsimlash, tasdiqlash protokollarini yozish va tasdiqlash va boshqalar.
3. Atamalar va ta’riflar.
5. Tashkiliy tuzilma(skript) tekshiruvi, shu jumladan:
5.1. Validatsiya / malaka turi, bosqichlari va bosqichlari.
5.2. Ish joyi va vaqti. Uchinchi tomon tashkilotlari va/yoki ekspertlar jalb qilingan.
5.3. Tekshirish protokollari, hisobotlar, pivot jadvallari va boshqalar shakllari.
5.4. O'lchov vositalarini kalibrlash / tekshirish.
5.5. Jarayonlarni tekshirish va ishlab chiqarish sharoitlarini malakasini oshirish bo'yicha ishlar ro'yxati (texnologik va laboratoriya jihozlari, muhandislik tizimlari, "toza" xonalar va boshqalar). Bu alohida ob'ektlar / tekshirish protseduralarini istisno qilishni oqlaydi.

5.6. Tasdiqlash / malaka oshirishda hisobga olinishi kerak bo'lgan xodimlarga qo'yiladigan talablar.
5.7. Tekshirish rejasini vaqti-vaqti bilan tuzatish shartlari.
6. Korxona, ishlab chiqarish/sayt, jarayon, asbob-uskunalar, muhandislik tizimlari, mahsulot va boshqalar tavsifi (shu jumladan, boshqa hujjatlarga havolalar).
7. Sinov usullari ro'yxati (o'lchovlar, namunalar olish va boshqalar). Natijalarni baholash mezonlari, tanqidiy shartlar / parametrlar.
8. Ish jadvalini tasdiqlash/kvalifikasiya ob'ekti nomi, bosqich/bosqichlar, protokollarni muvofiqlashtirish/tasdiqlash uchun mas'ul validatorlar, vaqt va joy, SOPlarni identifikatsiyalash ko'rsatilgan jadval shaklida tuzilishi tavsiya etiladi. xarajat va boshqalar.

9. Kerakli ilovalar (chizmalar, diagrammalar va boshqalar).
Ilova D. Bibliografiya
(axborot)
1. ISO 9001: 2000 sifat menejmenti tizimi. Talablar.
2. Dori vositalari uchun yaxshi ishlab chiqarish amaliyoti. Kiev, "Morion" 1999 yil.
3. Farmatsevtika ishlab chiqarishining ratsioni. Mahsulot sifatini ta'minlash. Moskva, "Remedium" 2001 yil