Тошкент кимё-технология институти “Менежмент ва касб-таълим” факультети

Намуна олиш баённомалари қуйидагиларни ўз ичига олиши лозим:

• 
  юк хати ва тарада модда ёки материалнинг номи;
  
• 
  модда ёки материалнинг завод ичидаги номи ёки коди (агар п. И пунктдаги номдан фарқ қиладиган бўлса;
  
• 
  олиш санаси;
  
• 
  етказиб берувчи корхона ва мумкин бўлган ҳолда ишлаб»лииқарувчининг номи;
  
• 
  ишлаб чиқарувчининг серия рақами ёки маълумот учун кўйилган рақами;
  
• 
  олинган ўрам бирликларининг умумий миқдори ва сони;
  
• 
  олингандан кейин қўйилган (берилган) серия рақами;
  
• 
  ишга тааллуқли бўлган ҳар қандай (масалан, идишнинг ҳолати бўйича) изоҳлар.
  

3.3. Фармацевтик махсулотлари халқаро GMP ва ISO стандартлари бӯйича интеграллаш

GMP ЭC, WҲО ва ИСО 9001 сифат менеджменти талабларини интегратсиялаш мақсадида намунали фарматсевтик сифат тизими бўйича ИЧ Қ10 тавсияномасини ишлаб чиқди.

Унга кўра ФСТ нинг 3 та асосий мақсади белгилаб берилган:

• 
  Маҳсулотни сотиш
  
  • 
    Бунда патсиентлар, соҳа мутахассислари, хуқуқ-тартибот орган вакиллари томонидан, ички ва ташқи истемолчиларга сифатли дори воситасини этказиб бериш учун тизими ишлаб чиқиш керак ва бу тизим татбиқ этилиши, қўллаб- қувватлаб турилиши лозим.
    
  • 
    Тизимли назорат ташкил этиш ва қўллаб-қувватлаш
    
  • 
    Жараёнларнинг ишлашини, белгиланган талабларга мос келишини доимо таъминлаш, маҳсулот сифати ва ишлаб чиқариш жараёнини назорат этиш, ҳамда мониторингини олиб борувчи тизим ишлаб чиқиш ва ундан фойдаланиш керак.
    
  • 
    Доимий такомиллаштириш
    
  • 
    Маҳсулот сифати, технологик жараённи мунтазам яхшилаб бориш, ўлчамлар ўзгарувчанлигини камайтириш, фарматсевтик маҳсулот сифатини модернизатсиялаш ва яхшилаш усулларини танлаб олиш зарур.
    
  • 
    ФСТ қуйидаги 4 қисмдан ташкил топган:
    
  • 
    GMP нинг асосий элементи
    
  • 
    ИСО 9001:2008 нинг асосий элементи
    
  • 
    ИСО 9001:2008 нинг қўшимча элементи:
    
  • 
    маҳсулот сифати ва технологик жараён мониторинги
    
  • 
    тузатиш/огохлантириш ҳаракати (САРА)
    
  • 
    раҳбарият томомнидан таҳлил қилиш
    

· фарматсевтик сифат менеджментига кирувчи ёрдам берувчи омиллар: билимларни бошқариш

• 
  сифат соҳасидаги ҳавф-хатарлар менеджменти.
  

Қайд этилган қисмлар фарматсевтик маҳсулот ҳаётий даврининг барча босқичларига, ҳаттоки фарматсевтик ишлаб чиқиш жараёнига ҳам тааллуқлидир.
Фарматсевтика соҳасида сифат тизимининг ривожланиши уч босқичдан иборат: сифат назорати, сифатни таъминлаш ва сифат менеджементи (бошқариш).
Сифат тизими (АҚШ) бу маҳсулот ва хизматларни истеъмолчилар талабини қондиришда сифатлилигини таъминлайдиган ресурслар, жараёнларни ташкиллаштирадиган бошқарувни аниқлайдиган, шаклланган бизнес амалиётидир (―Сифат тизими: GMP талаблари‖ФДА, сентябр 2004й).
Сифат тизимининг аҳамияти шундаки, бунда фарматсевтик ишлаб чиқариш сохасида GMP талабларини янада чуқурроқ ва фаолроқ қўллаш имконини яратади, шунингдек текширув вақтида назоратчи томонидан фақатгина сифатни таъминлаш тизимининг мавжудлиги текширилмай, балки GMP талабларига тўлиқ риоя қилинаётганлиги ҳам назоратга олинади.
Биринчи босқич сифат назорати – Қуалитй cонтрол- ҚC бунда асосан бошлангич материаллар ва тайёр маҳсулот сифати назорат этилар эди. Бу тизим фақатгина ишлаб чиқарилган яроқсиз маҳсулотни аниқлашга асосланган бўлиб, унинг сифатни таъминлаш консепсияси асосини истеъмолчи фақат яроқли маҳсулотни олиши керак деган гоя ташкил этади.