Фармацевтика таълим ва тадқИҚот институти “тасдиқлайман”

1.6.1-rasm. Dori vositalarini sifatini nazorat qilish


Sterill dori vositalarini tayyorlash va nazorat qilishni alohida turlari
Dorixonada tayyorlanadigan dori vositalarini sifatini oshirish eng dolzrab zamonaviy masalalardan biridir. bunga erishish mumkin bo‘lgan yo‘llardan biri tayyorlangan dorilarni nazorat qilishdan iborat.
O‘zbekiston Respublikasi Sog‘liqni saqlash vazirligining 29 dekabr 2002 yilda tasdiqlangan 583-sonli buyrug‘i “Dorixona muassasalarida tayyorlangan dori turlarining sifatini baholash bo‘yicha qo‘llanma”ni tasdiqlash to‘g‘risidadir. Ushbu qo‘llanma dorixona muassasalarida tayyorlanadigan, qadoqlanadigan dori turlarining sifatini baholash va yo‘l qo‘yilishi mumkin bo‘lgan og‘ish me’yorlarini belgilaydi hamda dorixona muassasalarida ko‘rsatma sifatida foydalaniladi.


O‘zbekiston respublikasi sog‘liqni saqlash vazirining buyrug‘i asosida “Dori vositalarini va tibbiy buyumlarni tayyorlash, saqlash, ularning sifatini nazorat qilish hamda ularni rasmiylashtirish tartibi to‘g‘risidagi” nizomi tasdiqlandi
1. Ushbu Nizomda quyidagi asosiy tushunchalardan foydalanilgan:
inyeksiyalar uchun dori vositalari — parenteral qo‘llash uchun eritmalar, suspenziyalar, emulsiyalar, shuningdek bevosita ishlatish oldidan steril eritgichda eritiladigan qattiq dori moddalari (kukunlar, tabletkalar, g‘ovak massalar) tarzidagi steril dori shakllari;
eritmalar — suyuq, qattiq yoki gaz holidagi moddalarni tegishli eritgichda eritib hosil qilingan suyuq dori shakli. Eritmalar ichki va tashqi qo‘llanish uchun, shuningdek inyeksiyalar uchun foydalaniladi.
2. Ushbu Nizomning talablari dori vositalari va tibbiy buyumlarni tayyorlash bilan shug‘ullanuvchi dorixonalarga nisbatan tatbiq etiladi.
3. Dori vositalari va tibbiy buyumlarni tayyorlash dori vositalari va tibbiy buyumlarni tayyorlash uchun tegishli litsenziyaga ega bo‘lgan dorixonalar tomonidan amalga oshiriladi.
4. Dori vositalari O‘zbekiston Respublikasi Sog‘liqni saqlash vazirligi tomonidan qo‘llanishi ruxsat etilgan dori moddalaridan (substansiyalardan) tayyorlanadi.
5. Dori vositalarini tayyorlash sanitariya normalari, talablari va gigiyenik normativlarga javob beradigan sharoitlarda amalga oshiriladi.
6. Dori vositalarini tayyorlash bilan shug‘ullanuvchi dorixonalar amalga oshirilayotgan farmatsevtika faoliyatining hajmiga va xususiyatiga muvofiq asbob-uskunalar bilan jihozlanishi kerak.
7. Dori vositalarini tayyorlash va ularning sifatini nazorat qilishda foydalaniladigan o‘lchov vositalarining yaroqliligi hamda aniqligi, shuningdek ularni tekshirish va (yoki) kalibrlashning muntazamligi ta’minlanishi zarur.
8. Dorixonalarda tayyorlanadigan dori vositalari sifatini nazorat qiluvchi farmatsevt dorixonaning ichki nazorati sohasida kasbiy bilimlarga ega bo‘lishi kerak. Kimyoviy nazoratni o‘tkazish uchun zarur uskunalar, priborlar va reaktivlar bilan jihozlangan, sifatni nazorat qilishga doir hujjatlar bilan ta’minlangan maxsus ish o‘rni jihozlanadi.
9. Konsentrlangan (quyuqlashtirilgan) eritmalarni, yarim tayyor mahsulotlarni, dorixonada tayyorlangan yarim tayyor mahsulotlarni (zagotovkalarni) dori vositalarini tayyorlashda barcha qaydlar qog‘oz yoki elektron ko‘rinishda rasmiylashtiriladigan Laboratoriya va qadoqlash ishlari jurnaliga yozib qo‘yiladi.
Jurnalda quyidagi ma’lumotlar ko‘rsatiladi:
berilgan dori vositasini (xomashyoni) nazorat qilishni o‘tkazish sanasi va tartib raqami;
seriya raqami;
dori vositasining nomi, o‘lchov birligi, miqdori, chakana narxi (shu jumladan idishning qiymati);
qadoqlangan mahsulotning tartib raqami, o‘lchov birligi, miqdori, chakana narxi, shu jumladan tabletka qilingan dori preparatlari, kukun shaklidagi dori vositalari, dozalangan suyuq dori shakllari uchun tartib raqami, o‘lchov birligi, miqdori, chakana narxi;
dori vositasini qadoqlagan shaxsning imzosi;
qadoqlangan dori vositasini tekshirgan shaxsning imzosi, tahlil sanasi va raqami.
Jurnalning betlari raqamlangan, ip o‘tkazib tikilgan hamda tashkilot rahbarining imzosi va muhr bilan (muhr mavjud bo‘lgan taqdirda) tasdiqlangan bo‘lishi kerak.
Tayyorlangan dori vositalarini tarqatishdan oldingi nazorati
Barcha tayyorlangan dori vositalari tarqatishdan oldin nazoratdan o‘tkaziladi, uning doirasida quyidagilarga mosligi tekshiriladi:
a) dori vositasi o‘rov-idishining uning tarkibiga kiruvchi dori moddalarining fizikaviy-kimyoviy xossalariga mosligi;
b) retsept, talabnoma rekvizitlarining tayyorlangan dori vositasining o‘rov-idishida ko‘rsatilgan ma’lumotlarga mosligi;
v) tayyorlanadigan dori vositalarini rasmiylashtirish ushbu Nizomning 7-bobi talablariga mosligi.
Ko‘rsatib o‘tilgan nomuvofiqliklardan birortasi aniqlangan taqdirda, tayyorlangan dori vositasi tarqatilmaydi.
Steril eritmalar sifatini nazorat qilishda qo‘llaniladigan nazorat shartlari va texnikasi
1. Nazoratni o‘tkazish
1. Dorixonalarda tayyorlangan steril eritmalar mexanik aralashmalar yo‘qligi jihatidan vizual nazoratdan o‘tkaziladi.
2. Mexanik aralashmalar deganda harakatlanadigan erimaydigan yot moddalar nazarda tutiladi, eritmalarda tasodifiy ravishda uchraydigan gaz ko‘pikchalari bundan mustasno.
3. Steril eritmalar tayyorlanish jarayonida birlamchi va ikkilamchi nazoratdan o‘tkaziladi.
Birlamchi nazorat eritma filtrlanganidan va qadoqlanganidan keyin amalga oshiriladi. Bunda eritma solingan har bir shisha idish (flakon) ko‘zdan kechiriladi.
Mexanik aralashmalar aniqlangan taqdirda, eritma qaytadan filtrlanadi, qayta ko‘zdan kechiriladi, markalanadi va sterilizatsiya qilinadi.
4. Sterilizatsiya bosqichidan o‘tgan yoki steril sharoitlarda tayyorlangan eritmalar solingan shisha idishlarning (flakonlarning) barchasi ularni rasmiylashtirish va o‘rab-joylashdan oldin ikkilamchi nazoratdan o‘tkazilishi kerak.
2. Nazorat shartlari
5. Shisha idishlarni (flakonlarni) ko‘zdan kechirish uchun quyosh nurlari to‘g‘ridan to‘g‘ritushishidan saqlangan, maxsus jihozlangan ish o‘rni bo‘lishi kerak. Ushbu joyda eritmalarni mexanik aralashmalar yo‘qligi nuqtai nazaridan nazorat qilish uskunasi (UK-2) yoki boshqa uskuna o‘rnatiladi.
6. Nurning ko‘zga tushishini istisno etadigan tarzda yoritilgan oq-qora ekrandan foydalanishga yo‘l qo‘yiladi.
7. Eritmalarni nazorat qilish 60 vattli jilosiz elektr lampa yoki 20 vattli kunduzgi yorug‘lik lampasi bilan yoritilgan qora va oq fonlarda oddiy ko‘z bilan ko‘zdan kechirish orqali amalga oshiriladi.
Rangli eritmalar uchun tegishli bo‘lgan 100 va 30 vattli lampalardan foydalaniladi.
8. Ko‘zdan qaralayotgan obyektgacha bo‘lgan masofasi 25 sm bo‘lishi, nur yo‘nalishiga nisbatan ko‘zdan kechirish optik o‘qining burchagi masofasi 90 sm atrofida bo‘lishi kerak.
Ko‘rish chizig‘i bosh vertikal holatda bo‘lganida pastga yo‘naltirilgan bo‘lishi kerak.
3. Nazorat texnikasi
9. Shisha idishning (flakonning) hajmiga qarab, bir vaqtning o‘zida bittadan beshtagachasi ko‘zdan kechiriladi.
10. Shisha idishlar (flakonlar) bitta yoki ikkala qo‘lga bo‘g‘zidan ushlab olinadi, nazorat zonasiga kiritiladi, ohista harakat bilan “osti ustiga” to‘ntariladi va qora hamda oq fonlarda ko‘zdan kechiriladi, so‘ng ohista harakat bilan, silkitmasdan “usti ostiga” dastlabki holatiga ag‘dariladi va yana qora va oq fonlarda ko‘zdan kechiriladi.
11. Nazorat qilish muddati tegishlicha:
100 ml sig‘imli bitta shisha idish (flakon) uchun — 20 soniyagacha;
50 ml sig‘imli ikkita shisha idish (flakon) uchun — 10 soniya;
50 ml sig‘imli ikkitadan beshtagacha shisha idish (flakon) uchun — 8 soniyani tashkil qiladi.
Ko‘rsatilgan nazorat muddati yordamchi operatsiyalarga sarflangan vaqtni o‘z ichiga olmaydi.
12. Sterilizatsiyadan keyin yaroqsiz deb topilgan shisha idishlar (flakonlar) ajratiladi va maxsus idishga joylanadi.

Nazorat savollari

1. 
   Dorixona sharoitida dori vositalari ishlab chiqarishning me’yoriy asoslari
   
1. 
   Ishlab chiqarish xonalari uchun sanitar tartib qoidalari. Nosterill dori vositalarini tayyolash uchun sanitar talablari
   
2. 
   Aseptik blok va jihozlari uchun sanitar talablar.
   

5. 
   Aseptik sharoitda dori vositalarini tayyorlash uchun qo’yiladigan sanitar talablar
   
6. 
   Dorixonada dori vositalariuni ishlab chiqarish bilan shug’ullanadigan xodimlarga qo’yiladigan sanitar gigiyenik talablar
   
7. 
   Dorixona sanitar tartib qoidalarini nazorat qilish.
   
8. 
   Ishlab chiqarish xonalarini moddiy texnik taminoti
   
9. 
   Dorixonaga kelib tushgan dori vositalari va tibbiy texnika sifatini qabul qilishdagi nazorat
   
10. 
    Dorixonaga sifatsiz mahsulot kelib tushuishini oldini olishga qaratilgan chora tadbirlar.
    
11. 
    Yozma nazorat, og’zaki nazorat, organoleptik nazorat, fizik nazorat, kimyoviy nazorat
    
12. 
    Dori vositasini berishdagi nazorat
    
13. 
    Sterill dori vositalarini tayyorlash va nazorat qilishni alohida turlari
    

1.7 DORI VOSITALARI RETSEPTSIZ SAVDOSINI TASHKIL QILISH. Reja:

1. 
   Retseptsiz beriladigan dori vosiutalar ro’yhati
   
2. 
   Bemorlarga konsultatsiya berish tartibi
   

Tayanch iboralar: OTC, ATS turkumlanish tizimi, vasiylik.

1. 
   Retseptsiz beriladigan dori vositalar ro’yhati
   

O‘zbekiston Respublikasining 2016 yil 4 yanvardagi “Dori vositalari va farmatsevtika faoliyati to‘g‘risida” gi Qonunning 2 bob 6-moddasida “Retseptsiz beriladigan dori vositalari ro‘yxatini yiliga kamida bir marta tasdiqlanadi” deb belgilangan. Unga ko‘ra “SHifokor retseptisiz sotiladigan dori vositalarining ro‘yxati” muntazam ravishda “O‘zbekiston Respublikasida qayd etilgan dori vositalari va tibbiy buyumlar Davlat reestri” ga muvofiq ishlab chiqariladi va Sog‘liqni saqlash vazirligi tomonidan tasdiqlanadi, hamda Adliya vazirligida belgilangan tartibda davlat ro‘yxatidan o‘tkaziladi.

Sog‘liqni saqlash vazirligining 2018 yil 22 oktyabridagi “Retseptsiz sotiladigan dori vositalarining ro‘yxatini tasdiqlash to‘g‘risida”gi 50-sonli buyrug‘i Adliya vazirligida 2018 yil 12 noyabrdagi 3087-sonli davlat ro‘yxatidan o‘tkazildi.