Dori vositalarining sanoat texnologiyasi

Mikrobiologik tozaligi. Ph.Eur. 2.6.12; 2.6.13. Dori moddasi Ph.Eur. ko‘rsatilgan talablarga mos kelishi kerak, 5.1.4, 3A kategoriya.
Dori vositasini tekshirilish sharoitida antimikrob ta’sirga ega emas.
1 g dori moddasida 1000ta dan ko‘p bo‘lmagan aerob bakteriyalarni va 100 ta zamburug‘lar (achitqi va mog‘or)ni bo‘lishiga ruxsat etiladi, Escherichia coli, bo‘lmasligi kerak.
Qo‘shimcha aralashmalar. Ph.Eur. 2.2.27, YUQX.
4,0 g (aniq tortma) massani (maydalanilishidan olingan 20 ta shamchani) 50ml hajmli qopqoqli konik kolbaga solinadi. 10 ml metanol qo‘shiladi va suv hammomida asosni erigunicha to‘xtamay chayqatib turilib, qizdiriladi.
Kolbani suv hammomidan olinib, 30 min davomida aralashtiriladi, shu bilan birga suv hammomida davriy ravishda qizdirilibturiladi. Eritmaniasos qotgunicha sovutiladi va “ko‘k belbog‘” qog‘ozli filtri orqali filtrlanadi, qotib qolgan asos kolbada qoldiriladi. (tekshirilayotgan eritma).
Silikagel HF₂₅₄20×20 sm o‘lchamli xromatografik plastinkasini start chizig‘iga tekshirilayotgan eritmadan 10 μl yoki 5 μl (100 μg), 50 mg va 100 mg indometatsindozalari uchun, 10 μl (100 μg)A eritma SOVS indometatsin uchun, 10 μl (0,5μg)B eritma SOVS indometatsin uchun va 10 μl (0,25μg)I eritma SOVS indometatsin mos ravishda tomiziladi, xromatografik tizimni yaroqlilikni tekshirish uchun ishlatiladi.
Plastinkani 10 daqiqa havoda quritib, oldindan 2 soat davomida to‘yintirilgan, metanol – butanol-n (3:7) aralashmali kameraga solinadi va keltirilgan usul orqali xromatografiya o‘tqaziladi. Erituvchilar start chizig‘idan 15sm yuqoriga harakatlansa, plastinka kameradan olinib,15 daqiqa davomida havoda quritiladi va Ultrabinafsha yorug‘lik nurida 254 nm to‘lqin uzunligida ko‘riladi.
Tekshirilayotgan eritmaning xromatogrammasida asosiy dog‘ qizil – binafsha rangdaindometatsinningSOVS A eritmasi bilanbir chizig‘ida joylashgan, bundan tashqari qo‘shimcha dog‘larning mavjudligi ruxsat etiladi, bunda dog‘ning o‘lchami va intensivligi indometatsin SOVS B eritmasidan oshmasligi kerak (1,0% ko‘p bo‘lmasin).
Start chizig‘i yonidagi dog‘larni hisobga olinmaydi.
Tahlil natijalari to‘g‘ri hisoblanadi, agar “Xromatografik tizimni yaroqligini tekshirish” bo‘yicha test talablari o‘tkazilsa.