«dori vositalarini sifatini ta’minlash va boshqarish» fan dasturi

VI.Kurs ishini tashkil etish bo’yicha uslubiy ko’rsatmalar
Kurs(ishi) loyihasini mavzulari talabalarga shaxsiy topshiriq sifatida 
beriladi. Kurs ishining adabiyotlar sharxi mavzu yuzasidan mavjud bo‘lgan adabiy 
manbaalarni yig‘ish, ularni tartibga solish va tajriba qismini bajarish uchun tahlil 
usullarini belgilab olishdan iborat. Kurs ishining tajriba qismi fan bo‘yicha ishlab 
chiqarish amaliyotini o‘tish jarayonida bajarilib, ishlab chiqarish korxonasida 
ximoya qilinadi. Fan bo‘yicha kurs ishlarining mavzulari, uslubiy ko‘rsatmalar 
ishlab chiqilib, bunda kurs ishlarining mavzulari, rejalari va bajarish jarayonlari 
to‘la aks ettirilgan. 
Kurs ishlarining taxminiy mavzulari:
1.
Analitik usullar attestatsiyasi (validatsiyasi) 
2.
Dori moddalar sifatini standartlashtirish. Biologik va biotexnologik 
moddalarni tartibga solish xususiyatlari 
3.
Dori moddasi va dori preparati uchun CTD formatning tarkibi 
4.
Dori shakllari va preparatni qabul qilish marshrutlarining o'ziga xos 
xususiyatlarini hisobga olgan holda dori-darmonlar, qo'shimcha moddalar, 
dispersiya muhiti, ekstraktorlar sifatiga qo'yiladigan talablar. 
5.
Dori sohasidagi standartlash ishlarini tashkil etish va muvofiqtashtirish 
6.
Dori vositalari aylanishi sohasida litsenziyalash va akkreditatsiya qilish 
7.
Dori vositalari sifatini ta‘minlash va boshqarishda xalqaro standartlar 
8.
Dori vositalari sifatini ta‘minlashda qo‗llaniladigan analitik asboblar 
kvalifikatsiyasi 
9.
Dori vositalarini davlat tomonidan tartibga solish tizimi 
10.
Dori vositalarini farmatsevtika bozoriga kiritish.Registratsiya 
11.
Dori vositalarini ishalb chiqarishda qo‗llaniladigan meyoriy hujjatlar. 
12.
Dori vositalarini qayd etishning qonuniy asoslari va qayd etish siyosati. 
13.
Dori vositalarini ro‗yxatdan o‗tkazish va ularni sotish uchun litsenziyani 
olish CTD formati 
14.
Dori vositalarining hayotiy davrida sifatni ta‘minlash 
15.
Dori vositalarining sifati. Dori vositalarining hayot (sikli)aylanishi. 
16.
Dori vositalarining sifatini davlat tomonidan tartibga solish vositalari (O'zR, 
buyruqlar, qonunlar) 

---

19 
17.
Dori vositalarining sifatini ta‘minlash konsepsiyasi, uning asosiy 
yo‗nalishlari va bosqichlari.
18.
Dori vositalarining sifatini ta‘minlashda qo‗llaniladigan tahlil usullariga 
qo‗yilgan talablar 
19.
Dorivor o'simliklar uchun yaxshi o'stirish va yig'ish amaliyoti (GACP) 
20.
Farmasevtika ishlab chiqish. Substansiyalar sifatini baholash 
21.
Farmasevtika korxonalarning nazorat tahlil laboratoriyalarida sifatni 
boshqarish tizimi 
22.
Farmatsevtik mahsulotlarni ro‗yxatdan o‗tkazish. Xalqaro tajriba
23.
Farmatsevtika amaliyotida dori vositalarini yaxshi saqlash GSP qonun-
qoidalari.
24.
Farmatsevtika 
kompaniyalari 
uchun 
sifatli 
xizmat. 
Farmatsevtika 
rivojlanishi (ICH Q 8) 
25.
Farmatsevtika kompaniyasida sifatni boshqarish.
26.
Farmatsevtika korxonalarining nazorat tahlil laboratoriyalarida sifatni 
boshqarish tizimi. 
27.
Farmatsevtika mahsulotini yaratishda kimyoviy, farmatsevtika va biologik 
hujjatlarni ishlab chiqish 
28.
Farmatsevtika sifat tizimi (ICH Q10).
29.
Farmatsevtika sifatini boshqarish tizimining hujjatlari: ishlab chiqarish 
ko'rsatmalari (yozma protseduralar), asosiy yozma protseduralar, rejalar, 
protokollar va tashqi hujjatlar, sifat bo'yicha qo'llanma, jarayon xaritalari. 
30.
Farmatsevtika sifatini ichki auditi 
31.
GMP doirasida sifat nazorati 
32.
GMP ga muvofiq dori-darmonlarni ishlab chiqarish. Tasdiqlash: 
tushunchalar, tekshirish turlari, tartibga soluvchi talablar.
33.
Jihozlar tozaligi va uni aniqlashda qo i laniladigan analitik usullar 
34.
Kerakli hujjatlar: tashqi normativ hujjatlar, korxonaning sifat tizimi 
hujjatlari. 
35.
Klinik oldi tekshiruvlar. Yaxshi laboratoriya amaliyoti (GLP).
36.
Klinik sinov ma'lumotnomasining(dosye) tuzilishi. Klinik sinovning sifati va 
xavfsizligini ta'minlash mexanizmlari. 
37.
Klinik tadqiqotlar sifatini ta'minlash tamoyillari. Klinik sinovning asosiy 
ishtirokchilari: rollari, majburiyatlari. 
38.
Klinik tadqiqotlar. Yaxshi klinik amaliyot (GCP). 
39.
Mahalliy va chet eldan kirib kelayotgan dori vositalarini ro‗yxatdan 
o‗tkazish tartibi 
40.
Maxsulot sifatni oshirish usullari. 

---

20 
41.
Me‘yoriy hujjatlarni metrologik ekpertizasini tashkil qilish va o‗tkazish 
tartibi 
42.
Milliy dorilar sifatini nazorat qilish laboratoriyalari (GPCL) uchun yaxshi 
amaliyot 
43.
Nazorat tahlil laboratoriyalarida (dori vositalari sifatini nazorat qilish 
markazlari) dori vositalari sifatini nazorat qilish 
44.
Olti Sigma tushunchasi.
45.
O'z-o'zini tekshirishning(ichki audit) asosiy hujjatlari. 
46.
Ro'yxatdan o'tish jarayonining asosiy bosqichlari va hujjatlari
47.
Sifat ko'rsatkichlarining tasnifi. 
48.
Sifat nazorati. Sifatni boshqarish (QC).
49.
Sifat uchun xavf tahlili. 
50.
Sifatni boshqarish va taminlashda statistik usullar 
51.
Sifatni boshqarishda standartlashtirish. 
52.
Sifatni boshqarishning zamonaviy tushunchalari. 
53.
Sifatni oshirishning keng qamrovli vositalari va metodologiyalari.
54.
Sifatni ta ‘minlovchi elementlar. 
55.
Sifatni ta‘minlash va boshqarishning xorij tajribalari.
56.
Sifatni ta'minlash tizimiga GMP qoidalarining talablari. 
57.
Sifatni ta'minlash tizimining asosiy tushunchalari va metodologiyasi. Sifatni 
ta'minlash (QA).
58.
Sinov laboratoriyalarida sifatni ta‘minlash 
59.
Spetsifikatsiyalar. Spetsifikatsiyalardan og‗ishlar (chetga chiqishlar).
60.
Statistik jarayonlarni boshqarish (SJB) qobiliyati va takrorlanuvchanligi 
xususiyatlari.
61.
Steril dori vositalarini ishlab chiqarish jarayonida sifatini ta‘minlash 
62.
Tabiiy xom ashyodan tayyorlangan dori vositalari sifatini ta‘minlash 
63.
Tuzatish va profilaktik tadbirlarning bajarilishini monitoring qilish tartibi. 
64.
Umumiy sifat menejmenti (TQM).
65.
Xavflarni boshqarish (ICH Q 9) 
66.
Xodimlarni rag'batlantirishni boshqarish tizimi tashkilotda boshqaruv 
sifatini oshirish omili sifatida. GMP, YaIM, GLP, GCP va ISO 9000 seriyali 
standartlarining qiyosiy tavsiflari. 
67.
Yangi dorilarni ishlab chiqish va tadqiq qilish. 
68.
Yaxshi regulyator (to‗g‗ri tartibga solish) amaliyoti GRP.
69.
Yaxshi distrubyuterlik amaliyoti (GDP) umumiy qoidalari va talablari 
70.
Yaxshi farmakonazorat amaliyoti (GVP). Yaxshi farmakopeya amaliyoti. 
71.
Yaxshi farmakopeya amaliyoti (GPhP) 
72.
Yaxshi ishlab chiqarish amaliyoti (GMP).

---

21