9-мавзу. Биотиббий тадқиқотлар этикаси. Инсон ва ҳайвонлар устида тажрибалар ўтказишнинг ҳуқуқий ва ахлоқий асослари. Covid-19ни даволаш ва эмлашда тадқиқотлар хавфи

Редуксия - ҳайвонлар сонини камайтириш;
Ўзгартириш - ҳайвонларни юқори даражада ташкил этилган психика билан эволюцион зинапояда қуйида жойлашганлар билан алмаштириш;
Нозиклаш азоб-уқубатлардан мулойимлик билан қутулишдир.
Европа Иттифоқининг 86/609 / ЭЭC директиваси ва Европа Иттифоқининг умуртқали ҳайвонларни ҳимоя қилиш ва бошқа мақсадлар тўғрисидаги битимида (1986), ҳайвонлардан фойдаланмасдан керакли натижани олишнинг бошқа илмий жиҳатдан мақбул усули мавжуд бўлса, тажриба ўтказиш тақиқланади.
Айни пайтда алтернатив усуллар:
- ҳайвонлар билан ўтказилган аввалги тажрибаларда олинган маълумотларни сақлаш, ишлатиш, алмашиш, уларни такрорламаслик учун;
- молекулаларнинг кимёвий ва физик хусусиятларига асосланган кимёвий, физикавий усуллардан фойдаланиш, башорат қилиш;
- ўйин математик ва компютер моделлари билан ишлаш, биокимёвий, физиологик, фармакологик, токсикологик ва хулқ-атвор тизимлари ва жараёнларининг моделларини яратиш;
- ин витро усуллардан фойдаланиш, шу жумладан инсон тўқималарини этиштириш;
- қуйи ташкилотга эга, заиф сезгирликка эга бўлган организмларнинг тажрибаларида фойдаланиш;
- умуртқали ҳайвонлар ёрдамида тажрибалар ўтказиш, лекин уларнинг ривожланишининг дастлабки босқичларида, улардан фойдаланиш қонун билан тартибга солинадиган босқичлардан олдин;
- ножўя таoсирларни ўрганиш учун одамлар, шу жумладан кўнгиллилар иштирокида тажрибалар ўтказиш;
- эпидемиологик кузатишлар.
Олимлар томонидан муқобил усулларнинг тарқалиши ва қўлланилиши янги билимларни олиш учун ишлатиладиган ҳайвонлар сонини камайтиришга имкон беради; экспериментларда ишлатиладиган ҳайвонларга нисбатан қўлланиладиган ғайриинсоний процедураларнинг частотаси ва интенсивлигини минималлаштириш; ҳайвонларни муқобил биологик моделлар билан алмаштириш.
Дори-дармонларни текшириш ва текширишда ҳайвонлардан фойдаланиш самарадорлигининг пастлиги шундан далолат берадики, янги дори воситаларининг 90% га яқини клиник синовларнинг дастлабки босқичларида, ҳайвонларга узоқ вақт давомида ўрганилганлигига қарамай, улар махсус ишлаб чиқилган схемалар ёрдамида, ўткир ва сурункали токсиклик ва кансероген, мутаген ва бошқа ножўя таoсирларга текширилган.
Шу билан бирга, Объектив бўлиш ва тиббиёт ва фармацияни тезроқ ва самарали ривожлантиришга имкон берадиган ҳайвонлар устида ўтказилган тажрибалар ижобий натижалар ҳақида эслаш керак. Ва бу олимларнинг элкасига клиникадан олдин тест ўтказиш, ҳайвонлардан фойдаланган ҳолда тажрибалар ўтказишда қонуний ва ахлоқий меoёрларга риоя қилиш зарурлигини асослаш учун жавобгарликни юклайди, яoни. тажрибада ҳайвонлардан фойдаланиш самарадорлиги ва самарадорлигини исботлайдиган олинган билимларнинг ишончлилиги ва Объективлиги олимнинг қадрият ғояларига, унинг ахлоқий хусусиятига боғлиқ.
Юридик ва ахлоқий ҳужжатлар дунё тиббиёт ассоциасияси Хельсинки баёномаси Инсон иштирокида тиббий тадқиқотлар ўтказиш учун ахлоқий тамойиллар
ВМА нинг 18-Бош ассамблеяси томонидан қабул қилинган, Хелсинки, Финляндия, 1964 йил июн, ўзгартирилган:
29-ВМА Бош Ассамблеяси, Токио, Япония, 1975 йил октябр
35-ВМА Бош Ассамблеяси, Венеция, Италия, 1983 йил октябр
41-ВМА Бош Ассамблеяси, Гонконг, 1989 йил сентябр
48-ВМА Бош Ассамблеяси, Сомерсет Ғарбий, Жанубий Африка, 1996 йил октябр
52-ВМА Бош Ассамблеяси, Эдинбург, Шотландия, 2000 йил октябр
53-ВМА Бош Ассамблеяси, Вашингтон, АҚШ, 2002 йил октябр (тушунтириш қўшилди)
55-ВМА Бош Ассамблеяси, Токио, Япония, 2004 йил октябр (тушунтириш қўшилди)
59-ВМА Бош ассамблеяси, Сеул, Корея Республикаси, 2008 йил октябр
64-ВМА Бош Ассамблеяси, Форталеза, Бразилия, 2013 йил октябр
Преамбула
1. Бутунжаҳон тиббиёт ассоциацияси (ВМА) Хелсинки Декларациясини инсон субъектлари иштирокидаги тиббий тадқиқотлар, шу жумладан биологик материаллар ёки улар олинган кишидан аниқланиши мумкин бўлган маълумотлар бўйича тадқиқотлар ўтказиш учун ахлоқий тамойиллар тўплами сифатида ишлаб чиқди.
Декларация матни тўлиқ ҳужжат сифатида фойдаланишга мўлжалланган бўлиб, унинг ҳар бир алоҳида қоидаси бошқа барча тегишли қоидалар асосида қўлланилиши керак.
2. ВМА ваколатига мувофиқ Декларация биринчи навбатда шифокорларга қаратилган. ВМА инсон тиббий тадқиқотлари билан шуғулланадиган бошқаларни ушбу тамойилларга риоя қилишга ундайди.
Асосий тамойиллар
3. ВМА-нинг Женева декларациясида шифокорнинг вазифаси қуйидаги сўзлар билан белгиланади: "Менинг беморимнинг соғлиғи менинг асосий ташвишим бўлади" ва Халқаро Тиббий Ахлоқ кодексида: "Тиббий ёрдам кўрсатишда шифокор беморнинг манфаати учун ҳаракат қилиши керак".
4. Беморларнинг, шу жумладан тиббий тадқиқотлар билан шуғулланадиганларнинг соғлиғи, фаровонлиги ва ҳуқуқларини ҳимоя қилиш ва ҳимоя қилиш шифокорнинг вазифасидир. Шифокорнинг билими ва виждонини ушбу вазифани бажаришга йўналтириш керак.
5. Тиббиёт тараққиёти илмий тадқиқотларга асосланган бўлиб, охир-оқибат инсон субъектлари иштирокидаги тадқиқотларни ўз ичига олиши керак.
6. Инсон иштирок этадиган тиббий тадқиқотларнинг асосий мақсади субъект сифатида касалликларнинг сабаблари, ривожланиш механизмлари ва оқибатларини тушуниш ва профилактика, диагностика ва терапевтик тадбирларни такомиллаштириш (терапия усуллари, процедуралари ва турлари). Ҳатто энг яхши тасдиқланган аралашувлар ҳам хавфсизлик, самарадорлик, самарадорлик, мавжудлик ва сифат бўйича тадқиқотлар орқали доимий равишда баҳоланиши керак.
7. Тиббий тадқиқотлар барча тадқиқот субъектлари ҳурмат қилинишини ва уларнинг соғлиғи ва ҳуқуқларини ҳимоя қилинишини таoминлайдиган ахлоқий меoёрларга мувофиқ олиб борилиши керак.
8. Тиббий тадқиқотларнинг асосий мақсади янги билимларни эгаллаш бўлса-да, бу мақсад ҳеч қачон алоҳида тадқиқот субъектларининг ҳуқуқлари ва манфаатларидан устун турмаслиги керак.
9. Тиббий тадқиқотлар билан шуғулланадиган шифокорнинг вазифаси ҳаётни, соғлиғини, қадр-қимматини, яхлитлигини, ўз тақдирини ўзи белгилаш ҳуқуқини, тадқиқот субъектларининг шахсий ҳаёти ва махфийлигини ҳимоя қилишдир. Тадқиқот предметларини ҳимоя қилиш учун ҳар доим шифокор ёки бошқа соғлиқни сақлаш мутахассиси жавобгардир ва ҳеч қандай ҳолатда, агар у ўз розилигини берган бўлса ҳам, тадқиқот мавзусига бундай жавобгарликни юклаш мумкин эмас.
10. Шифокорлар инсон субъектлари иштирокидаги тадқиқотларни ўтказиш учун миллий ва халқаро ахлоқий ва ҳуқуқий нормалар ва стандартларни ҳисобга олишлари керак. Ҳеч қандай миллий ёки халқаро ахлоқий ёки ҳуқуқий талаблар ушбу Декларацияда кўрсатилган тадқиқот мавзуларига нисбатан ҳимоя чораларини камайтирмаслиги ёки бекор қилмаслиги керак.
11. Тиббий тадқиқотлар атроф муҳитга мумкин бўлган зарарни минималлаштирадиган тарзда олиб борилиши керак.
12. Инсон мавзусидаги тиббий тадқиқотлар фақат тегишли ахлоқий ва илмий тайёргарлик, маълумот ва малакага эга бўлган шахслар томонидан амалга оширилиши керак. Беморлар ёки соғлом кўнгиллилар иштирокидаги тадқиқотлар ваколатли ва тегишли малакали шифокор ёки бошқа соғлиқни сақлаш мутахассиси томонидан назоратни талаб қилади.
13. Тиббий тадқиқотлар билан этарли даражада шуғулланмаган гуруҳларга унда иштирок этиш имконияти берилиши керак.
14. Тиббий тадқиқотларни соғлиқни сақлаш билан бирлаштирган шифокорлар ўзларининг беморларини фақатгина потенциал профилактик, диагностик ёки терапевтик аҳамиятга эга бўлган даражада жалб қилишлари керак ва агар шифокор иштирок этишига ишониш учун асосли асослар мавжуд бўлса. тадқиқотда тадқиқот предмети бўлган беморларнинг соғлиғига салбий таoсир кўрсатмайди.
15. Тадқиқотда қатнашган субъектларга тегишли компенсация ва даволаниш кафолатланиши керак.
Хатарлар, ноқулайликлар ва фойдалар
16. Тиббий амалиётда ва тиббий тадқиқотларда аксарият чоралар маoлум хавф ва камчиликларга эга.
Инсон мавзусидаги тиббий тадқиқотлар фақат тадқиқот мақсадининг аҳамияти тадқиқот предметлари учун хавф ва ноқулайликлардан устун бўлган ҳолларда ўтказилиши мумкин.
17. Инсон мавзусидаги ҳар бир тиббий тадқиқотлар ўтказилишидан олдин ушбу тадқиқотга киритилган шахслар ёки гуруҳлар учун юзага келиши мумкин бўлган хатар ва ноқулайликларни ушбу касаллик ва / ёки касалликдан азият чекадиган бошқа шахслар ёки аҳоли учун кутилаётган фойда билан эҳтиёткорлик билан таққослаш керак. ушбу тадқиқот.
Хатарларни минималлаштириш бўйича чоралар кўриш керак. Хатарлар тадқиқотчилар томонидан доимий равишда кузатилиши, баҳоланиши ва ҳужжатлаштирилиши керак.
18. Шифокорлар, потенциал хавфни тўғри баҳоланганига ва уни этарли даражада бошқариш мумкинлигига ишончлари комил бўлмагунча, инсон субъектлари иштирокидаги тадқиқотларда қатнашмаслиги керак.
Агар хатарлар кутилган фойдадан кўпроқ эканлиги аниқланса ёки тадқиқотнинг маoлум бир натижаси аниқ бўлса, шифокорлар тадқиқотни давом эттириш, ўзгартириш ёки дарҳол тўхтатиш мақсадга мувофиқлигини баҳолашлари керак.
Ночор шахслар ва шахслар гуруҳлари
19. Баoзи шахслар ва шахслар гуруҳлари айниқса заиф ва адолацизликка ёки қўшимча зарарларга дучор бўлиш эҳтимоли кўпроқ. Барча ҳимоясиз шахслар ва шахслар гуруҳлари махсус ҳимояга эга бўлиши керак.
20. Аҳолининг заиф гуруҳлари иштирокида тиббий тадқиқотлар, агар у ушбу тоифадаги одамларга тиббий ёрдам кўрсатишнинг эҳтиёжлари ва устувор йўналишларига тегишли бўлса ва у заиф гуруҳга кирмайдиган одамлар иштирокида амалга оширилмаса, фақат оқланади. Бундан ташқари, ушбу тоифадаги шахслар назарий ва амалий билимлардан ёки тадқиқот натижасида олинган янги аралашув усулидан фойдаланишлари керак.
Илмий талаблар ва тадқиқот протоколлари
21. Инсоннинг субъекти сифатида иштирок этадиган тиббий тадқиқотлар умумий қабул қилинган илмий тамойилларга мувофиқ бўлиши ва илмий адабиётларни, бошқа маълумот манбаларини, этарли лаборатория тадқиқотлари ва зарурат туғилганда, ҳайвонлар бўйича тадқиқотлар натижаларини чуқур билишга асосланган бўлиши керак. Тадқиқотда ишлатиладиган ҳайвонларга нисбатан инсонпарвар бўлиш керак.
22. Инсон мавзусидаги ҳар бир тадқиқотнинг дизайни ва бажарилиши ўрганиш баённомасида аниқ тавсифланиши ва асосланиши керак.
Баённомада тадқиқотнинг ахлоқий жиҳатлари ёритилиши ва ушбу Декларация тамойилларига қандай риоя этилиши тўғрисида маълумотлар киритилиши керак. Баённомада молиялаштириш манбалари, тадқиқот ҳомийлари, бирон бир ташкилотга аoзолиги, юзага келиши мумкин бўлган манфаатлар тўқнашуви, тадқиқот субъектларини рағбатлантириш усуллари ва тадқиқотларда иштирок этиш натижасида соғлиғига зарар этказилган тақдирда даволаниш шартлари ва / ёки товон пули билан боғлиқ маълумотлар бўлиши керак.
Клиник синовларда протокол, шунингдек, ўқишдан кейинги тегишли шартларни тавсифлаши керак.