|
10.
|
Litsenziya berishda kelishiladigan organlar:
|
Sanitariya-epidemiologik osoyishtalik va jamoat salomatligi xizmati. Bunda Sanitariya-epidemiologik osoyishtalik va jamoat salomatligi xizmati boshqarmasi ariza tushgan kundan boshlab 5 ish kuni ichida, tezlashtirilgan tartibda taqdim etilgan arizalar bo‘yicha 3 ish kuni ichida tegishli kelishuvni litsenziyalovchi orga�ga taqdim etishi lozim.
|
11.
|
Litsenziyaning amal qilish muddati:
|
5 yil
|
12.
|
Izoh.
|
Dori vositalarini ishlab chiqarish uchun berilgan litsenziya litsenziatlarga ular ishlab chiqargan dori vositalarini ulgurji realizatsiya qilish huquqini beradi, dori vositalarini tayyorlash uchun berilgan litsenziya litsenziatlarga ular tayyorlagan dori vositalari va tibbiy buyumlarni chakana realizatsiya qilish huquqini beradi.
Dori vositalari ishlab chiqarishga litsenziya berilganda litsenziyada ishlab chiqariladigan dori vositasining turlari ko‘rsatiladi. Ishlab chiqariladigan dori vositalari turlari o‘zgargan yoki dori vositalarini yangi turlarini ishlab chiqarish bilan shug‘ullangan taqdirda, litsenziyaga belgilangan tartibda o‘zgartirish kiritiladi.
Dori vositalarini ulgurji realizatsiya qilishga litsenziya berishda dori vositalarining quyidagi turlari ko‘rsatiladi:
termolabil sharo�tda saqlanishi shart bo‘lmagan dori preparatlari;
dori preparatlari;
dori moddalari.
Ulgurji realizatsiya qilinadigan dori vositalari turlari o‘zgargan yoki boshqa turlarini ulgurji realizatsiya qilish bilan shug‘ullangan taqdirda, litsenziyaga belgilangan tartibda o‘zgar?irish kiritiladi.
Dori vositalarini tayyorlash uchun litsenziya berishda nosteril dori vositalari tayyorlash va/yoki steril dori vositalarini tayyorlash turlari ko‘rsatiladi.
Ishlab chiqariladigan dori vositalari turlarining ro‘yxati:
1. Quyidagi usullar orqali ishlab chiqariladigan dori moddalari:
kimyoviy sintez;
biotexnologik sintez;
kimyoviy xomashyodan ajratib olish;
hayvonot va biologik asosga ega bo‘lgan manbalardan ajratib olish;
dorivor o‘simlik xomashyosidan ajratib olish.
2. Quyidagi guruhlardagi steril dori preparatlari:
tibbiy immunobiologik preparatlar — allergenlar, allergoidlar, anatoksinlar, vaksinalar, gammaglabulinlar, immunoglobulinlar, immunomodulyatorlar, monoklon antitelalar, zardoblar, toksinlar, tsitokinlar;
genetik injeneriya yo‘li bilan olinadigan qon preparatlari, odam qonidan olinadigan qon preparatlari;
kuchli ta’sir qiluvchi moddalarni saqlovchi preparatlar;
o‘ta zaharli moddalarni saqlovchi preparatlar — beta — laktam qatori antibiotiklari, gormonlar, tsitostatiklar;
hayvonot xomashyosidan olinadigan prepara�lar — insulinlar, organopreparatlar;
radiofarmatsevtik preparatlar;
dorivor o‘simlik asosiga ega bo‘lgan xomashyodan olinadigan preparatlar;
aniq dori shaklini ko‘rsatgan holda alohida ishlab chiqarishda maxsus ajratishni talab qilmaydigan preparatlar (aerozol, gel, gubka, tomchilar, suyuq konsentrat, krem, liniment, liofillangan mahsulotlar, surtma, pasta, plenka, kukun, erituvchi, dializ uchun eritma, inyeksiya uchun eritma, infuziya uchun eritma, sirtga qo‘llash uchun eritma, suspenziya, emulsiya).
3. Quyidagi guruhlardagi nosteril dori preparatlari:
tibbiy immunobiologiya preparatlari — bakteriofaglar, immunoglobulin kompleks preparatlar, probiotiklar;
kuchli ta’sir qiluvchi moddalarni saqlovchi preparatlar;
o‘ta zaharli moddalarni saqlovchi preparatlar — beta — laktam qatori antibiotiklari, gormonlar, tsitostatiklar;
biologik dori preparatlari;
gomeopatik preparatlar;
dorivor o‘simlik asosiga ega bo‘lgan xomashyodan olinadigan preparatlar;
aniq dori shaklini ko‘rsatgan xolda alohida ishlab chiqarishda maxsus ajratishni talab qilmaydigan preparatlar (aerozol, balzam, briket, gorchichniklar, granulalar, gel, draje, suyuqlik, tomchilar, kapsulalar, yumshoq kapsulalar, dorivor qalamlar yelim, krem, tirnoq uchun lok, liniment, surtma, moy, nastoyka, damlama, pastilkalar, chaynaladigan pastilkalar, pasta, pelletlar, pilyulyalar, plastirlar, kukun, eritma, saqich, sirop, sharbat, sprey, suppozitoriyalar, suspenziya, maydalangan o‘simlik xomashyosi, butun o‘simlik xomashyosi, shimish uchun tabletkalar, konsentratlar, qobiq bilan qoplanmagan va qoplangan tabletkalar, vishillovchi tabletkalar, transdermal terapevtik sistema, terapevt�k bachadon ichi sistemasi, terapevtik vaginal sistema, shampunlar, quruq ekstraktlar, suyuq ekstraktlar, eliksirlar, emulsiyalar).
4. Dori shaklini ko‘rsatgan holda (tibbiy suyuq gaz, tibbiy siqilgan gaz) tibbiy gazlar.
Qayd etilgan dori vositalarini ishlab chiqarishda texnologik jarayonning faqat qadoqlash (birlamchi va (yoki) ikkilamchi) bosqichi amalga oshirilishi ko‘rsatilishi mumkin.
* Qo‘pol ravishda buzish deb hisoblanadigan talab va shartlar.
|
Maxsus elektron tizim orqali ayrim faoliyat turlarini litsenziyalash tartibi to‘g‘risidagi yagona nizomga
29-ILOVA
Dori vositalari va tibbiy buyumlarni chakana realizatsiya qilish faoliyatini litsenziyalash
PASPORTI
Do'stlaringiz bilan baham: |
