«Законодательные основы нормирования производства лекарственных средств»

КУРСОВАЯ РАБОТА

по технологии лекарств
тема:
«Законодательные основы нормирования производства лекарственных средств»
СОДЕРЖАНИЕ

1ВВЕДЕНИЕ 1
2ЛИТЕРАТУРНЫЙ ОБЗОР 4
2.1Основные понятия. 4
2.2Государственное регулирование отношений, возникающих в сфере обращения лекарственных средств 14
2.3 Производство и изготовление лекарственных средств 15
2.4Процесс производства 15
2.4.1Исходное сырье 15
2.4.2Материалы первичной упаковки 19
2.4.3Процесс производства 21
2.4.4Готовые продукты 24
2.5Отходы 25
2.6Государственный контроль производства лекарственных средств 26
2.6.1Личная гигиена персонала 28
2.7Оборудование 29
2.7.1Общие положения 29
2.7.2Конструкция оборудования 30
2.7.3Размещение оборудования 31
2.7.4Подготовка к работе и эксплуатация оборудования 31
2.7.5Требования к оборудованию “чистых” помещений 33
2.8Документация 33
2.9Лицензирование производства лекарственных средств 37
2.10Маркировка и оформление лекарственных средств 40
2.11Изготовление лекарственных средств 42
2.12Государственная регистрация лекарственных средств 43
2.13Фармацевтическая деятельность физических лиц в аптечных учреждениях 46
2.14Информация о лекарственных средствах. Реклама лекарственных средств 46
2.14.1Реклама лекарственных средств 47
2.14.2Рекламации 48
2.15Управление качеством 50
2.15.1Обеспечение качества 50
2.15.2“Правила правильного производства (GMP)” 52
2.15.3Контроль качества 54
3ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ ЧАСТЬ 57
3.1Изготовление порошков 58
3.2Изготовление растворов. 62
4ВЫВОДЫ 62
5ЗАКЛЮЧЕНИЕ 62
6ПРИЛОЖЕНИЯ 64
7СПИСОК ИСПОЛЬЗУЕМЫХ ИСТОЧНИКОВ 65

1.