ТЕМА 1. ВВЕДЕНИЕ В ПРЕДМЕТ «ОСНОВЫ GXP». КОНЦЕПЦИЯ ОБЕСПЕЧЕНИЯ
КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, ЕГО ОСНОВНЫЕ НАПРАВЛЕНИЯ И
ЭТАПЫ
Основы GXP - это набор международных стандартов для обеспечения качества
лекарственных средств, который включает в себя хорошую лабораторную практику для
неклинических испытаний объектов, содержащих GLP-препараты; GCP - хорошая клиническая
практика, GSP - хорошая практика хранения, GMP - хорошая практика производства.,
ВВП -
хорошая практика продаж, GPP - хорошая фармацевтическая практика и т. Д. В соответствии с
принципами надлежащей лабораторной практики, неклинические испытания, связанные с
определением безопасности в медицине и экологии, включают исследовательские эксперименты,
проводимые в лабораторных, комнатных и полевых условиях.
- Основы GXP - свод международных стандартов обеспечения качества лекарственных
средств.
- GMP представляет собой общий набор правил управления,
который определяет порядок
проведения производственных процессов и контрольных испытаний, и включает в себя
минимальные практические инструкции для типа производства и его поведения в современном
стиле. Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) создала «Систему обеспечения качества
фармацевтических препаратов в международной торговле» для оценки технического уровня
производства и качества лекарственных средств. Надлежащая производственная практика
является частью этой системы.
- Принципы надлежащей лабораторной практики (GLP): организация,
планирование,
контроль и проведение испытаний в области охраны здоровья человека и окружающей среды, а
также качества процессов, связанных с регистрацией, архивированием и представлением
результатов. Система снабжения.
- Целью Надлежащей клинической практики (GCP) является обеспечение надежности и
достоверности всех клинических испытаний и результатов исследований с участием людей для
защиты прав, безопасности и здоровья участников исследования в соответствии с этическими и
научными стандартами.
- Целью надлежащей практики распределения наркотиков (ВВП) является обеспечение того,
чтобы процесс распределения не оказывал неблагоприятного воздействия на наркотики. Свойства
лекарств должны оставаться неизменными при раздаче лекарств
розничным аптекам или
пациентам.
Исходя из вышеизложенного, студент-естественник должен обладать знаниями и навыками
для практики в соответствии с международными стандартами.
В настоящее время Министерство здравоохранения Республики Узбекистан выпустило
паспорта местных фармацевтических производителей.
На
сегодняшний
день
Государственные
стандарты
Республики
Узбекистан,
гармонизированные с международными стандартами (европейские GMP), разработаны и
утверждены SSV № 42 Республики Узбекистан 13 февраля 2013 года, зарегистрированного в
Агентстве Узстандарт:
- GMP - «Надлежащая производственная практика» GMP Oz DSt 2766: 2013 (Европейский
GMP)
- GLP - «Надлежащая лабораторная практика» GLP Oz DSt 2762: 2013 (RF GLP)
- GCP - «Надлежащая клиническая практика» GCP Oz DSt 2765: 2013 (ICH GCP)
- GDP- «Надлежащая практика распределения» GDP в оз. Дст 2764: 2013 (европейский ВВП)
- GPP - «Надлежащая практика хранения» GSP Oz DSt 2763: 2013 (рекомендации ВОЗ)
Сегодняшний фармацевтический рынок находится в процессе глобализации и интеграции.
Ни одно государство не может производить общее количество лекарств для лечения заболеваний.
Власти каждой страны регистрируют или разрешают продавать лекарства, которые производятся
или импортируются из-за рубежа. В каждой стране есть свое фармацевтическое агентство, которое
разрешает продажу лекарств только после того, как они были осмотрены.
Концепция
хорошей
фармацевтической
практики.
Концепция
надлежащей
фармацевтической практики представляет собой систему маркетинга фармацевтического
продукта, основанную на требованиях GMP и с учетом GXP, которая
состоит из комплексного
набора организационных процессов.
II. УЧЕБНЫЕ МАТЕРИАЛЫ
ОТЧЕТ-1. ВВЕДЕНИЕ В ОСНОВЫ ОСНОВ GXP. КОНЦЕПЦИЯ ХОРОШЕЙ
ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ПРАКТИКИ.
План лекции:
1. Введение в тему «Основы GXP»
2. Концепция хорошей фармацевтической практики
3. Роль GXP в обеспечении качества
Ключевые слова: GXP, GCP, GPP, GLP, система качества, концепция надлежащей
фармацевтической практики
Введение в тему «Основы GXP». Работы по внедрению
правил GMP в Республике
Узбекистан начались одновременно с другими HD, и в 1996 году национальный руководящий
документ РД Уз 19-01-96 был утвержден в соответствии с международными, региональными и
национальными требованиями. Позже, в результате увеличения числа фармацевтических
компаний в Республике Узбекистан (более 140), был разработан новый документ: GMP -
отраслевой стандарт TSt 19-01: 2003 «Надлежащая производственная практика (GMP)».
Постановление Президента Республики Узбекистан от 26 марта 2012 года PQ-1731 и Протокол
Кабинета Министров от 10 апреля 2012 года № 23 определяют основные задачи и направления в
фармацевтическом секторе экономики. По
его словам, планируется увеличить экспортный
потенциал местной фармацевтической продукции. Также Министерством здравоохранения
Республики Узбекистан, ГАК «Узфармсаноат» и Агентством «Узстандарт» разработан план
постепенного перехода местных фармацевтических компаний на основе правил GMP ВОЗ,
гармонизации национальных стандартов с международными стандартами и обеспечения отрасли
высококвалифицированным персоналом. выход загружен. В рамках реализации этого плана при
Главном управлении по контролю качества лекарственных средств и медицинского оборудования
Министерства здравоохранения Республики Узбекистан был создан отдел по координации
внедрения международных стандартов в фармацевтической промышленности.
Этот раздел
основан на решении Кабинета Министров № 12 от 10 февраля 2014 года 2.7. Назначен органом,
ответственным за проверку и выдачу сертификатов соответствия требованиям GMP, GLP, GCP,
GDP и GSP, утвержденных национальных стандартов на фармацевтических предприятиях, а также
обучение национальных инспекторов на основе вышеуказанных стандартов. , Следующие задачи
были поручены этому отделу:
Regulations Совершенствование нормативных актов, основанных на международных
требованиях;
стандартов в фармацевтических компаниях;
The Увеличение количества местных производителей;
Compliance проверить соответствие утвержденным национальным стандартам требований
GMP, GLP, GCP,
GDP и GSP;
-Подготовка специалистов на местах
