Тема введение в предмет «основы gxp». Концепция обеспечения качества лекарственных средств, его основные направления и этапы

Registratsiya(litsenziyalash)dv
GMP Ishlab chiqarish
GCP Klinik
sinovlar
GDP ulgurji savdo
Кlinikagacha
sinovlar GLP
GPP chakana
savdo
GSP saqlash
GХP
КОНЦЕПЦИЯСИ
1
Он должен полностью отражать жизненный цикл продукта, то есть обеспечивать его 
качество, создание, производство, дизайн продукции, контроль качества и продажи на всех этапах. 
Эта система обеспечивает бесплатный контроль и регулирование качества. 
Суть концепции обеспечения качества заключается в том, что качество должно быть 
полностью обеспечено на всех этапах производственного процесса, а не только тогда, когда 
продукт готов. 
Факторы концепции обеспечения качества 
Концепция, организация и документация системы качества фармацевтической продукции 
должны быть ясными и простыми в использовании, а элементы концепции должны 
соответствовать каждому этапу жизненного цикла продукта. 
Понятие «обеспечение качества» отличается от «контроля качества»: в контроле качества 
конечный результат состоит в том, что качественная часть продукта отделена от низкого качества. 
Обеспечение качества - это реализация мер по улучшению качества продукции. 
Обеспечение качества продукции является одной из основных задач руководства компании, 
которая требует участия и ответственности сотрудников различных отделов, а также 
дистрибьюторов и поставщиков на всех этапах производства. 
Для обеспечения качества лекарственных средств необходимо принять следующие меры: 
• препараты изготавливаются и испытываются в соответствии с требованиями GMP и GLP; 
• Процессы подготовки и контроля качества лекарственных средств четко охвачены и 
соответствуют нормам GMP; 
• обязанности и обязанности руководства ясны; 
• достигнуты договоренности о производстве, поставке и использовании необходимого 
сырья и материалов; 
• контроль и валидация полуфабрикатов; 
• готовая продукция надлежащим образом изготовлена и испытана с использованием 
утвержденных методов; 

---

• Каждая партия лекарств была протестирована в соответствии с требованиями 
регистрационной дозы для DV, и продукт не должен продаваться без разрешения утвержденного 
лица; 
• Были приняты все меры для обеспечения того, чтобы качество DV не менялось в течение 
срока его хранения, хранения, транспортировки, распределения и т. Д .; 
• Должна существовать система аудита качества и / или самоконтроля, которая позволяет 
постоянно оценивать пригодность и эффективность системы обеспечения качества. 
Основы GXP - это набор международных стандартов для обеспечения качества 
лекарственных средств, который включает в себя хорошую лабораторную практику для 
неклинических испытаний объектов, содержащих GLP-препараты; GCP - хорошая клиническая 
практика, GSP - хорошая практика хранения, GMP - хорошая практика производства., ВВП - 
хорошая практика продаж, GPP - хорошая фармацевтическая практика и т. Д. В соответствии с 
принципами надлежащей лабораторной практики, неклинические испытания, связанные с 
определением безопасности в медицине и экологии, включают исследовательские эксперименты, 
проводимые в лабораторных, комнатных и полевых условиях. 
Основы GXP - это набор международных стандартов для обеспечения качества 
лекарственных средств. 
GMP представляет собой общий набор правил управления, который определяет порядок 
проведения производственных процессов и контрольных испытаний, и включает в себя 
минимальные практические инструкции для типа производства и его поведения в современном 
стиле. Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) создала «Систему обеспечения качества 
фармацевтических препаратов в международной торговле» для оценки технического уровня 
производства и качества лекарственных средств. Надлежащая производственная практика 
является частью этой системы. 
Этот стандарт является ключевой частью системы обеспечения качества и гарантирует, что 
производство и контроль на предприятии осуществляются в соответствии с требованиями 
соответствующих документов. Правила помогают минимизировать опасные производственные 
ошибки, которые невозможно устранить путем контроля готовой продукции. Обычно есть два 
типа ошибок: 
1. комплексное загрязнение 
2. смешивание или смешивание готовых продуктов. 
В последние годы GMP разработал ряд документов в Международной организации по 
стандартизации (ISO), также известной как ISO 9000-9004, которые значительно улучшили 
изначально введенные концепции или важные аспекты управления качеством, валидации и так 
далее. Покрытие впервые также расширяет сферу применения правил, касающихся производства 
определенных групп лекарств. 
Сегодня проблема качества является одним из важных факторов повышения экономической, 
социальной и экологической безопасности человеческой жизни. Понятие качества определяется 
по-разному в доступной литературе и практике. Например, Международная организация по 
стандартизации ISO 9000: 2000 определяет понятие «качество» следующим образом: качество - 
степень, в которой конкретные свойства соответствуют требованиям. Согласно определению, 
ВОЗ: критериями качества лекарственных средств являются их активность, безопасность, 
соответствие требованиям показателей качества по стандартам, тестам и методам. FDA (США) 
Качество лекарств: 
- пригодность для использования, когда рекомендуется (безопасность, эффективность, 
простота использования); 
- долговечность продукта и свойства процесса; 
- научное знание продуктов и процессов; 
- соответствие требованиям потребителя. 

---

Развитие системы качества в фармацевтической промышленности состоит из трех этапов: 
контроль качества, обеспечение качества и управление качеством. 
Система качества (США) - это устоявшаяся деловая практика, которая организует 
процессы, определяет ресурсы и обеспечивает качество продуктов и услуг для 
удовлетворения потребительского спроса (Система качества: GMP Requirements, FDA, 
сентябрь 2004 г.). 
Важность системы качества заключается в том, что она обеспечивает более глубокое 
и активное применение требований GMP в фармацевтической промышленности.В ходе 
проверки инспектор не только проверяет систему обеспечения качества, но и 
контролирует соблюдение требований GMP. Контроль качества - КК используется для 
контроля качества сырья и готовой продукции. Система основана исключительно на 
выявлении дефектных продуктов, а концепция обеспечения качества основана на идее, 
что потребитель должен получать только действительные продукты. 
Роль GXP в обеспечении качества. Лекарства - это уникальные продукты с высокими 
стандартами безопасности и эффективности. Обеспечение качества представляет собой 
широкую концепцию, основанную на научных и практических принципах использования 
в течение всего жизненного цикла лекарств (процессы разработки, исследования, 
производства, продажи, хранения и т. Д.). определяет пригодность и охватывает ряд 
показателей, таких как состояние доступности достаточного количества информационных 
материалов, срок годности, простота принятия, эстетические аспекты. 
Препараты следует разрабатывать и тестировать в соответствии с требованиями 
Правил надлежащей производственной практики (GMP), Надлежащей лабораторной 
практики (GLP), Надлежащей клинической практики (GCP) и данного руководства. 
В фармацевтической промышленности управление качеством означает обеспечение 
адекватного контроля качества и производства на всех этапах процесса производства 
лекарств. 
Владелец предприятия, имеющего лицензию на производство, должен обеспечить, 
чтобы 
использование 
производимых 
лекарств 
соответствовало 
требованиям 
зарегистрированных и лицензированных документов, а также обеспечить эффективность 
и безопасность их использования. За это отвечает руководитель предприятия. 
Для оценки качества все сотрудники обязаны выполнять поставленные перед ними 
задачи на высоком уровне, а также участие частных лиц и поставщиков, которые 
организуют оптовые продажи. Чтобы гарантировать качество, производитель должен 
создать и использовать систему качества с опытом контроля качества. Система качества 
должна быть полностью задокументирована, а результаты проверены. 
Все