Ўзбекистон республикаси олий ва ўрта махсус таълим вазирлиги ш. З. Умарованинг таҳрири остида

3-боб. Фармацевтика фаолиятини тартибга солишнинг ҳуқуқий асослари
3.1. “Дори воситалари ва фармацевтика фаолияти тўғрисида”ги Қонун, моҳияти ва ўзгартиришлар.
3.2. Фармацевтика фаолияти ҳақида тушунча. Фармацевтика фаолият турлари.
3.3. Дори воситалари ва тиббий буюмларни чакана реализация қилишни лицензиялаш тартиби
3.3.1. Лицензия талаблари ва шартлари
3.3.2. Лицензия олиш учун зарур бўлган ҳужжатлар
3.3.3. Аризани кўриб чиқиш ва лицензия бериш ёки лицензия беришни рад этиш тўғрисида қарор қабул қилиш
3.3.4. Дорихона филиалини очиш тартиби
3.3.5. Лицензияни қайта расмийлаштириш, унинг амал қилиш муддатини узайтириш, дубликат бериш
3.3.6. Лицензия талаблари ва шартларига риоя этилишини назорат қилиш
3.3.7. Лицензиянинг амал қилишини тўхтатиб туриш, тўхтатиш ва бекор қилиш
3.3.8. Лицензиялар реестри
3.3.9. Манзиллар ва ходимлар реестри
3.3.10. Лицензия берилганлиги учун давлат божи тўлаш тартиби
3.4. Дори воситалари ва тиббий буюмларни чакана реализация қилиш учун моддий-техника базага, бинога (хонага) қўйиладиган талаблар
3.5. Дорихона хоналари ва асбоб-ускуналарига қўйиладиган талаблар.
3.6. Дорихона хоналарини ёритиш ва санитария жиҳатидан ободонлаштириш.
3.7. Дори воситалари ва тиббий буюмларни чакана реализация қилиш учун лицензия бериш бўйича ҳудудий хайъат фаолияти.
3.1. “Дори воситалари ва фармацевтика фаолияти тўғрисида”ги Қонун, моҳияти ва ўзгартиришлар
Ўзбекистон Республикасининг “Дори воситалари ва фармацевтика фаолияти” тўғрисидаги Қонуни илк бор 1997-йил 25-апрелда қабул қилинган бўлиб, ушбу соҳани ривожлантиришда мустаҳкам ҳуқуқий асос бўлиб хизмат қилмоқда. Мазкур Қонун фармацевтика фаолияти йўналишларини, фармацевтика фаолиятини тартибга солиш, дори воситалари ва тиббий буюмларни тайёрлаш, ишлаб чиқариш, уларни чакана ва улгуржи реализация қилиш, дори восита ва тиббий буюмлар сифатини назорат қилиш, доривор ўсимлик ҳом ашёсини қадоқлаш ва реализация қилиш каби йўналишларни изоҳлаб беради.
“Дори воситалари ва фармацевтика фаолияти тўғрисида”ги Ўзбекистон Республикаси Қонунининг қабул қилиниши 18-йилдан кўпроқ вақт ўтганлиги ва унинг кўпгина меъёрлари бугунги кун талабига мос келмай қолганлиги сабабли, Вазирлар Маҳкамасининг 2014-йил 4-апрелдаги 182-сонли Қарорига асосан Қонуннинг янги тахрири белгиланган тартибда Олий Мажлис Қонунчилик палатаси томонидан қабул қилинди ва янги нашри 2016 йил 4 январдаги ЎРҚ-399-сонли Қонунига мувофиқ янги таҳрирда қабул қилинди.
Қонунда дори воситалар ва фармацевтика фаолияти соҳасида юзага келадиган муносабатлар (дори воситалари ва тиббий буюмларни ишлаб чиқиш, клиник тадқиқотлар, экспертиза, давлат рўйхатидан ўтказиш, стандартлаштириш, сифат назорати, ишлаб чиқариш, таёрлаш, сақлаш, ташиш, олиб кириш ва олиб чиқиш, реклама қилиш, реализация қилиш)ни тартибга солиш назарда тутилган.
Мазкур Қонуннинг биринчи нашри (1997йил) 16та моддадан иборат бўлган. Республикамизда соғлиқни сақлаш соҳасидаги ислоҳат ва ўзгартиришларни инобатга олган ҳолда, 2016 йил 4 январда чоп этилган Қонундаги маълумотлар 6 та боб ва 27 та моддада ёритилди.
Қонуннинг биринчи боби “Умумий қоидалар” деб аталади. Ушбу бобнинг 3-моддасида фармацевтика соҳасида қўлланиладиган тушунчалар, иборалар, терминларга изоҳлар берилган. Ўзбекистон Республикасида рўйхатдан ўтказилган дори воситаларнинг ғайриқонуний нусҳалари, қалбакилаштирилган дори восита ва тиббий буюмлар каби тушунчаларга қўшимча тарзда изоҳлар киритилган.
Қонундаги 3-бобнинг (Дори воситалари. Тиббий буюм. Тиббий техника) 8-9-10-11-моддаларида давлат фармакопеяси, фармакопея мақоласи ва умумий фармакопея мақоласи, этика экспертизаси, клиник олди ва клиник тадқиқотлар ҳақидаги маълумотлар берилган. Мазкур Қонуннинг аввалги нашрида ушбу тушунчаларга фақат изоҳ берилган эди.
Қонундаги 12-модда “Дори воситаси, тиббий буюм ва тиббий техникани давлат рўйхатидан ўтқазиш” деб номланган. Бу ерда қайд этиш тартиби ва қоидалари ёритилган. Масалан: давлат рўйхатидан ўтказилиши шарт бўлган дори воситалар, тиббий техника, тиббий буюмларни қайд этиш гувоҳномаси 5 йил мудатга расмийлаштирилиши, дорихонада таёрланадиган дори воситалар ва тиббий буюмлар давлат рўйхатидан ўтказилмаслиги Қонуннинг аввалги нашрида келтирилмаган эди.
Қонуннинг 4-боби фармацевтика фаолияти турларини ўз ичига оган бўлиб, 15,16,17,18,19,20,22,23-моддаларида ушбу йўналишларни тартиб, қоидаларини ёритилган.
“Дори воситалари ва фармацевтика фаолияти тўғрисида”ги Қонунининг 1997йилдаги нашрининг 2-моддасида “дорихона”тушунчасига тариф берилган эди. Янги нашрда эса алоҳида 21-модда “Дорихона” деб номланиб, унга тариф кенгроқ берилган.
Давлатимиз раҳбарияти томонидан қабул қилинган кўплаб меъёрий ҳужжатлар дори воситалари ва тиббий буюмларни импорт қилиш тартиби ва қоидаларини белгилаб қўйди. Булар асосида қонунчиликда ўзгартиришлар юзага келган. Мазкур Қонуннинг 5-боби Дори воситаси ва тиббиёт буюмларининг импорти масалаларига қаратилган. Шунингдек, аввалги Қонунда акс эттирилмаган баъзимаълумотлар ушбу Қонунда ўз аксини топган. Масалан, орфан дори воситалар ва уларни олиб кириш тартиби, фармакологик назорат, этика экспертизаси каби маълумотлар шулар жумласидандир.