Ўзбекистон республикаси олий ва ўрта махсус таълим вазирлиги ш. З. Умарованинг таҳрири остида

7.4.Дори воситасини беришдаги назорат
Барча тайёрланган дори воситалари тарқатишдан олдин назоратдан ўтказилади, унинг доирасида қуйидагиларга мослиги текширилади:
а) дори воситаси қадоқнинг унинг таркибига кирувчи дори моддаларининг физикавий-кимёвий хоссаларига мослиги;
б) рецепт, талабнома реквизитларининг тайёрланган дори воситасининг қадоқида кўрсатилган маълумотларга мослиги;
в) тайёрланадиган дори воситаларини расмийлаштириш эритмаларни механик аралашмалар йўқлиги жиҳатидан назорат қилиш Низомнинг 9-иловасига мувофиқ назорат шартлари ва техникасига риоя этган ҳолда фармацевт-технолог томонидан амалга оширилади. Низомнинг 7-боби талабларига мослиги.
Кўрсатиб ўтилган номувофиқликлардан бирортаси аниқланган тақдирда, тайёрланган дори воситаси тарқатилмайди.


7.5. Стерил дори воситаларини тайёрлаш ва назорат қилишини алоҳида талаблари
Стерил эритмаларни тайёрлаш ва сифатини назорат қилиш эритмаларни механик аралашмалар йўқлиги жиҳатидан назорат қилиш Низомнинг 9-иловасига мувофиқ назорат шартлари ва техникасига риоя этган ҳолда фармацевт-технолог томонидан амалга оширилади.
Назорат Низомга, Давлат фармакопеяси талабларига ёки сифат назорати соҳасидаги бошқа ҳужжатга мувофиқ амалга оширилади.
Инъекцион ва венага юбориладиган инфузион дори воситаларини, инъекциялар учун сувни бактериал эндотоксинлар ёки пирогенлар йўқлиги жиҳатидан назорат қилиш аттестациядан ўтказилган лабораторияларда бир йилда икки марта оралатиб танлаб амалга оширилади.
Стериллиги бўйича қўйиладиган талаблар инъекцион, вена ичига киритиладиган инфузион дори воситаларини, офтальмологик ва бошқа дори воситаларини стериллиги жиҳатидан назорат қилиш белгиланган тартибда аттестациядан ўтказилган лабораторияларда ҳар ойда оралатиб танлаб амалга оширилади.
Стерил эритмалар стерилизациядан олдин ва кейин уларда механик аралашмалар йўқлиги нуқтаи назаридан назорат қилинади.
Ҳаракатланадиган эримайдиган ёт моддалар механик аралашмалар ҳисобланади, дори воситаларининг эритмаларида тасодифий равишда учрайдиган газ кўпикчалари бундан мустасно.
Бир вақтнинг ўзида идишлардаги эритмалар ҳажми ва уларнинг тиқинланиши сифати текширилиши керак.
Стерил эритмалар тайёрланиши жараёнида механик аралашмалар бор-йўқлиги жиҳатидан бирламчи ва иккиламчи назоратдан ўтказилиши керак.
Бирламчи назорат тайёрланган эритма фильтрланганидан ва қадоқланганидан кейин амалга оширилади.
Механик аралашмалар аниқланган тақдирда эритма қайтадан фильтрланади, яна кўздан кечирилади, тиқинланади, маркировкаланади ва стерилланади.
Асептик (стерил) тайёрланган эритмалар қадоқлаш ёки стерилловчи фильтрлашдан кейин бир марта кўздан кечирилади.
Эритмали идишлар бирламчи ва иккиламчи назоратдан тўлиқ ўтказилади.
Идишларни кўздан кечириш учун қуёш нурлари тўғридан-тўғри тушишидан пана қилинган, махсус жиҳозланган иш ўрни бўлиши керак, оқ-қора экран ва махсус қурилмаларни (УК-2) қўллашга йўл қўйилади.
Идишнинг ҳажмига қараб бир вақтнинг ўзида биттадан бештагача қадоқ кўздан кечирилади.
Инъекциялар учун эритмалар улар физикавий-кимёвий кўрсаткичларга номувофиқ бўлганда; кўринарли механик аралашмалар бўлганда; стериллиги бўйича талабга мос бўлмаганда; тиқиннинг маҳкамлиги бузилганда; флаконларнинг тўлдирилиши ҳажми етарли бўлмаганда қониқарсиз деб топилади.
Инъекциялар учун эритмалар солинган шиша идишлар тиқинланганидан кейин металл жетонлардан фойдаланган, номи ва концентрацияси кўрсатилган ҳолда қопқоғига ёзиб қўйиш ёки штамп босиш йўли билан маркировка қилинади.
Инъекциялар учун эритмалар таркибига кирувчи моддаларнинг физикавий-кимёвий хоссаларига ва белгиланган яроқлилик муддатига мувофиқ сақланиши керак.