«Законодательные основы нормирования производства лекарственных средств»

Государственный контроль производства лекарственных средств

1. Государственный контроль производства лекарственных средств на территории Российской Федерации осуществляется федеральным органом контроля качества лекарственных средств и территориальными органами контроля качества лекарственных средств.

2. Федеральный орган контроля качества лекарственных средств разрабатывает и утверждает правила организации производства и контроля качества лекарственных средств.
3. Федеральный орган контроля качества лекарственных средств проводит проверку предприятий - производителей лекарственных средств и составляет заключения о соответствии организации производства и контроля качества лекарственных средств правилам организации производства и контроля качества лекарственных средств.
4. Территориальные органы контроля качества лекарственных средств по поручению федерального органа контроля качества лекарственных средств периодически проводят проверку предприятий - производителей лекарственных средств, находящихся на территориях соответствующих субъектов Российской Федерации.
5. Федеральный орган контроля качества лекарственных средств и территориальные органы контроля качества лекарственных средств имеют право:
1) беспрепятственно получать доступ на любое предприятие - производитель лекарственных средств, изымать образцы производимых лекарственных средств;
2) снимать копии с документов, необходимых для проведения контроля производства и качества лекарственных средств;
3) запрещать производство лекарственных средств и продажу уже произведенных лекарственных средств в случаях, исчерпывающий перечень которых содержится в правилах организации производства и контроля качества лекарственных средств.

1. Личная гигиена персонала

На каждом фармацевтическом предприятии должна быть составлена подробная программа по гигиене, включающая правила соблюдения персоналом личной гигиены, правила гигиены труда и правила использования и ношения технологической одежды. Эти правила должны быть понятны каждому сотруднику и точно соблюдаться.

При поступлении на работу персонал должен пройти медицинское обследование. Весь персонал, занятый непосредственно на производстве, включая временно работающих, должен проходить регулярные медицинские осмотры. Персонал, осуществляющий визуальный контроль, должен проходить регулярные осмотры врачами-окулистами.
К работе, связанной с изготовлением, контролем или хранением лекарственных средств, не должны допускаться носители патогенной микрофлоры и люди, страдающие аллергическими и кожными заболеваниями. Временно, до нормализации состояния здоровья, к работе не должны допускаться больные инфекционными заболеваниями или сотрудники, имеющие повреждения кожи различной степени.
Персонал, занятый в процессе производства лекарственных средств, должен строго соблюдать инструкции, регламентирующие состояние здоровья и требования личной гигиены.
Персонал должен ставить в известность своего руководителя о любых недомоганиях (кожные, острые респираторные и другие заболевания), способных оказать нежелательное воздействие на качество лекарственных средств.
Персонал не должен прикасаться руками к исходному сырью, вспомогательным материалам, материалам первичной упаковки, полупродуктам и, кроме того, к некоторым частям оборудования, если это не предусмотрено действующей технологической документацией.
Запрещается принимать пищу, пить, курить, а также хранить еду, курительные материалы и личные лекарства в производственных помещениях и на складах.
Все люди, входящие в производственные помещения, независимо от того, временно или постоянно они работают, а также посетители и инспектора должны строго соблюдать правила личной гигиены, включая ношение защитной одежды.

7.