«Законодательные основы нормирования производства лекарственных средств»

ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ ЧАСТЬ

Во время прохождения мною практики по аптечной технологии лекарств в аптеке СОГМА я помогала аптечным работникам в приготовлении порошков, растворов, мазей, сиропов и др. Экспериментальная часть моей курсовой работы построена на полученном опыте.

1. Изготовление порошков

Порошки делят на простые и сложные. Основные правила изготовления сложных порошков.

1. 
   Изготовление порошков начинают с выбора ступки. Общая массам порошка должна быть близка к оптимальной загрузке и не должна превышать максимальную загрузку.
   
2. 
   Первыми в ступку помещают и измельчают лекарственные вещества в зависимости от следующих свойств:
   
   1. 
      всегда первым из0мельчают трудноизмельчаемые вещества в присутствии спирта или эфира для достижения эффекта;
      
   2. 
      При отсутствии таковых первым измельчают или индифферентное в терапевтическом отношении (сахар) или крупнокристаллические вещества (NaCl, MgSO₄, Na₂SO₄ и др.) или вещество, потери которого меньше. Этот выбор ведут в зависимости от того, какие вещества перечислены в рецепте.
      
3. 
   Вторым в ступку добавляют вещество по принципу «от меньшего к большему», т.е. смешивание начинают с веществ, прописанных в меньших количествах. Если количество второго ингредиента, составляет меньшее соотношение 1:20, то первый ингредиент в ступку добавляют частями, чтобы это соотношение в дальнейшем не было превышено. Чем меньше это соотношение, тем быстрее получится однородная порошковая смесь.
   

Если вещества прописаны в равных или примерно в равных количествах и при этом их физико-химические свойства и потери в парах ступки близки, то их добавляют в ступку и измельчают вместе.

Если вещества прописаны в равных количествах а их физико-химические свойства различны, то вначале измельчают крупно-кристаллическое вещество, а затем мелко-кристаллическое.
Лекарственные вещества, содержащие большое количество кристаллизационной воды в сложном порошке вводят в высушенном виде (MgSO₄, Na₂SO₄ и др.) во избежание спекания или отсыревания смеси при их хранении.
Если в составе порошка прописаны наркотические, ядовитые, сильнодействующие или вещества списка А и Б в количестве менее 0,05г на все порошки, то должен быть использовано их разбавление с молочным сахаром – тритурации. Тритурации готовят в соотношении 1:10 и 1:100. При изготовлении тритураций лекарственные вещества и вспомогательные измельчают до наимельчайшего порошка и тщательно смешивают. Для уменьшения расслоения тритурации хранят в небольших банках и периодически перемешивают в ступке.
Тритурация 1:100 содержит 1,0 г лекарственного вещества и 99,0 вспомогательного вещества – молочные сахара, и используются когда общее количество лекарственного вещества в рецепте не превышает миллиграммов.
Тритурация 1:10 содержит 1,0 г лекарственного вещества и 9,0 молочного сахара, и используется, когда в рецепте общее количество лекарственного вещества достигает сантиграммов.
Тритурации готовят в отдельных ступках, в которых предварительно измельчают молочный сахар в количестве, не превышающем соотношение 1:20, к сахару прибавляют навеску лекарственного вещества, тщательно измельчают и затем порциями добавляют оставшееся количество сахара.
Тритурацию помещают в небольшой штанглас и оформляют этикеткой.
Готовят тритурации на срок до 1 мес. Для предотвращения расслоения каждые 15 дней их вновь перемешивают.
Если в составе сложного порошка кроме веществ, выписанных в дозе меньше 0,05 г, входит сахар, то, чтобы не увеличивать массу одного порошка, рекомендуется сахара взять меньше, т.е. из количества сахара, выписанного в рецепте, вычесть количество тритураций. Если в рецепте сахар отсутствует, то масса порошка увеличивается за счет тритурации.
«Пылящие» вещества прибавляют в последнюю очередь, долго не смешивают, т.к. это ведет к потерям.
Красящие, окрашенные, пахучие готовят в отдельных ступках и весочках и помещают их между слоями неокрашенных веществ, стелют на рабочее место бумагу.
Жидкие ингредиенты вводят в количестве 2-3 капли водных растворов на 1,0 г смеси и 10-15 капель этанола или эфира. Когда жидких веществ прописано много, то растирают в теплой ступке или предварительно выпаривают.
Лекарственные вещества, образующие при порошковании ядовитые пары, раздражающие слизистые оболочки, измельчают в присутствии вспомогательной жидкости.
В аптеке СОГМА одним из приготовляемых порошков был следующий:


Рецепт

1. 
   Возьми: Резерпина – 0,0001
   Дибазола – 0,02
   Барбитола натрия – 0,3.
   Смешай, пусть получится порошок.
   Дай такие дозы числом 10.
   Обозначь: по 1 порошку утром и вечером после еды
   Rp: Reserpini – 0,0001
   Dibazoli – 0,02
   Barbitali – 0,3
   Misce fiat pulvis
   Da tales dosis numero 10
   Signa: по 1 порошку утром и вечером после еды
   
2. 
   Свойства ингредиентов (по ГФ X)