Tajribaning boshlanish sanasi(experimental starting date): Tajribaning birinchi natijalari olingan sana.
Tajribaning tugallanish sanasi(experimental completion date): Tajribaning so‗nggi natijalari olingan sana.
Tadqiqotning boshlanish sanasi(study initiation date): Tadqiqot rahbari tomonidan tadqiqot rejasi imzolangan sana.
Tadqiqotning tugallanish sanasi (study completion date): Tadqiqot rahbari tomonidan yakuniy hisobot imzolangan sana.
Sinov ob‘ekti (sinov o‗tqaziladigan yoki testlanuvchi ob‘ekt) Testlanuvchi ob‟ekt (test item): Tadqiqot predmeti xisoblanuvchi ob‘ekt.
Standart ob‘ekt (namuna), «nazorat» ob‘ekti (namuna)(reference item, «control item»): Rasmiy (yuridik) tasdiqlangan tarkibda ega bo‗lgan, tadqiqot ob‘ekti (namuna) bilan solishtirish uchun ishlatiladigan ob‘ekt (namuna).
Partiya, seriya(batch, lot): Aniq bir ishlab chiqarish sikli davomida olingan, hamda bir xil xarakterga ega bo‗lgan sinov o‗tkaziluvchi yoki standart ob‘ektning ma‘lum miqdori.
Tashuvchi(vehicle): Testlanuvchi yoki standart ob‘ektni test-tizimga kiritishni engillashtirish maqsadida aralashtiriladigan, dispergirlanadigan yoki eritiladigan modda.
Yaxshi laboratoriya amaliyoti prinsiplari. Me‘yor, qoida va ko‗rsatmalar tizimidan iborat bo‗lgan yaxshi laboratoriya amaliyoti prinsiplari, noklinik (klinikadan oldingi, laboratoriya, tajriba) tadqiqotlari natijalarini muvofiqligi va to‗g‗riligini ta‘minlash uchun mo‗ljallangan.
Yaxshi laboratoriya amaliyoti prinsiplari, sinov jarayonlari va sharoitlarini tashkillashtirish bilan bog‗liq bo‗lgan sifatni ta‘minlash tizimi sifatida belgilangan bo‗lib, unda sog‗liqni saqlash va ekologik xavfsizlik sohasidagi noklinik tadqiqotlar rejalashtirilgan, bajarilgan, nazorat qilingan va
ro‗yhatga olingan bo‗lishi kerak.
Yaxshi laboratoriya amaliyoti prinsiplari farmakologik, toksikologik va biologik yo‗nalishdagi boshqa laboratoriyalarning ish faoliyatiga taaluqli.
Yaxshi laboratoriya amaliyoti prinsiplari yangi dori preparatlarini tajribaviy o‗rganish bosqichidagi ilmiy tadqiqotlar natijalarini inobatga olish mumkinligini ta‘minlashga yo‗naltirilgan. Inobatga olish mumkinligi bunda bir tamondan, natijalarni isbotlanuvchanligini va ishonchliligini, ikkinchi tomondan laboratoriya xayvonlari bilan insonparvarlik prinsiplari asosida munosabatda bo‗lishni bildiradi.
Klassik kimyoviy moddalar, shuningdek biotexnologik, gen-modifitsirlangan, nanotexnologik mahsulotlarning kimyoviy va biologik xavfsizligini o‗rganish bilan shug‗ullanuvchi tashkilotlar xonalari, asbob-uskunalari, xodimlari, uslublari va hujjatlari meyyoriy hujjatlar talablariga javob berishini kafolatlovchi sifatni ta‘minlash xizmatiga ega bo‗lishi shart.
Sifatni ta‘minlash xizmati tadqiqotlarni olib borishda ishtirok etuvchi xodimlardan mustaqil bo‗lishi shart. Biroq ushbu xizmat xodimlari tadqiqot o‗tqazish jarayonlari bilan tanish bo‗lishi va sinov markazi rahbariyatiga bevosita hisobot berishlari zarur.
Do'stlaringiz bilan baham: |