Farmasevtikada boshqaruv fanidan o‘quv-uslubiy majmua

Nazariy savollar

1. 
   GMP Davlat standartining qo`llanishi, tamoyillari, talablari
   
2. 
   GLP Davlat standartining qo`llanishi, tamoyillari, talablari
   
3. 
   GCP Davlat standartining qo`llanishi, tamoyillari, talablari
   
4. 
   GDP Davlat standartining qo`llanishi, tamoyillari, talablari
   
5. 
   GSP Davlat standartining qo`llanishi, tamoyillari, talablari
   
6. 
   GPP Davlat standartining qo`llanishi, tamoyillari, talablari
   
7. 
   ISO Davlat standartining qo`llanishi, tamoyillari, talablari
   

 

6. 
   MAVZU
   

O‘ZBEKISTON RESPUBLIKASIDA DORI VOSITALARINI SIFATINI BOSHQARISHDA SERTIFIKATLASHTIRISH TIZIMI
Reja:

1. 
   Dori vositalari va tibbiy buyumlar sifatini ta’minlashda sertifikatlashtirish jarayonining ahamiyati va uning qonuniy asoslari
   
2. 
   O‘zbekiston Respublikasida farmasevtik maxsulotni sertifikatlashtirish tizimi
   
3. 
   Farmasevtik maxsulotni sertifikatlashtirish tartibi
   
4. 
   Farmasevtik maxsulotni sertifikatlashtirish natijalarini rasmiylashtirishtirish
   
5. 
   Farmasevtik maxsulotni sertifikatlashtirish tartibi
   
6. 
   Xujjatlarni rasmiylashtirish
   
7. 
   Namuna olish jarayoni
   
8. 
   Sertifikatlashtirish sinovlarini o‘tkazish
   
9. 
   Farmasevtik maxsulotni sertifikatlashtirish natijalarini rasmiylashtirishtirish
   
10. 
    Inspeksion nazorat o‘tkazish tartibi
    

Tayanch iboralar:sertifikatlashtirish, farmasevtik mahsulot, mahsulot va xizmatlar, akkreditatsiya shahodatnomasi, sertifikatlashtirish idoralari, inspeksion nazorat, «o‘zstandart» agentligi, namuna olish dalolatnomasi.

Sertifikatlashtirish – mahsulot, jarayon yoki xizmatning belgilangan talablarga muvofiqligini yozma ravishda tasdiqlash jarayonidir. O‘zbekiston Respublikasida farmasevtik mahsulotning belgilangan talablarga muvofiqligi tasdiqlanib, unga muvofiqlik sertifikatini berish e’tirof etilgan. Farmasevtik mahsulotni sertifikatlashtirishning asosiy maqsadi – dori vositalari va tibbiyot buyumlarining me’yoriy xujjatlar majburiy talablariga muvofiqligini isbotlashdir.

Farmasevtik mahsulotni sertifikatlashtirish O‘zbekiston Respublikasining «Mahsulot va xizmatlarni sertifikatlashtirish to‘g‘risida»gi qonuniga muvofiq O‘zbekiston Respublikasi Vazirlar Mahkamasi tomonidan tasdiqlangan majburiy sertifikatlashtirishdan o‘tadigan mahsulot va xizmatlarning ro‘yxati asosida amalga oshiriladi. Qonunda import va eksport qilinadigan mahsulotlarni sertifikatlashtirish shartlari belgilangan. Bunda majburiy sertifikat-lashtirishdan o‘tadigan mahsulot uning belgilangan talablarga muvofiqligini tasdiqlaydigan muvofiqlik sertifikati va muvofiqlik belgisiga ega bo‘lishi kerakligi qayd etilgan. Muvofiqlik sertifikati bo‘lmagan mahsulot Milliy sertifikatlashtirish tizimi qoidalariga binoan sertifikatlashtirish o‘tkazish muammosi hal etilmaguncha bojxona idoralari tomonidan ushlab turiladi.
Qonunda, majburiy sertifikatlashtirish qoidalarini buzgan ishlab chiqaruvchilar (sotuvchilar)ning javobgarligi, hamda asoslanmagan holda sertifikat bergan yoki buyurtmachining tijorat sirlarini oshkor etgan sertifikatlashtirish idoralariga nisbatan javobgarlik tartiblari keltirilgan. Majburiy sertifikatlashtirishdan o‘tish lozim bo‘lgan mahsulotnig savdosi bilan uning sertifikatisiz shug‘ullanganlik uchun sotilgan mahsulot qiymatiga teng jarima undiriladi. Jarima to‘lash sertifikatlashtirishni o‘tkazishdan ozod etmaydi.
Sertifikatlashtirish qoida va talablarini buzgan sertifikatlash-tirish sub’ektlariga belgilangan qonunchilik asosida chora va sanksiyalar qo‘llaniladi. Ularga mansabdor shaxslarni ma’muriy javobgarlikka tortish, jarimalar, litsenziya va akkreditatsiya attestatlarining amal qilinishi to‘xtatish yoki ulardan mahrum qilish, tovarlarni davlat hisobiga musodara qilish yoki nomuvofiqlik aniqlanganda uni yo‘q qilish, mol-mulk musodarasi, tartib-qoidani buzganligi uchun ma’sul shaxslarni ozodlikdan mahrum etish kabi choralar kiradi.
Aholini yuqori sifatli va bezarar dori vositalari bilan ta’minlashda yagona davlat siyosatini amalga oshirish va iste’molchilar manfaatini himoya qilish maqsadida O‘zbekiston Respublikasida 2003 yil 1 yanvaridan dori vositalarini majburiy sertifikatlashtirish tartibi joriy etildi. Bunda sertifikatlashtirish idoralari tomonidan buyurtmachiga farmasevtik mahsulot uchun yagona namunadagi muvofiqlik sertifikatini berish ko‘zda tutiladi. Respublika farmasevtika tizimida majburiy sertifikatlash-tirish joriy etilishi dori vositalarini ishlab chiqaruvchi va distribyusiyasi bilan shug‘ullanuvchi korxonalarga sifatli mahsulot ishlab chiqarish va sotish bo‘yicha ma’suliyat va majburiyat yuklaydi. Milliy sertifikatlashtirish tizimiga asosan O‘zbekiston Respublikasi xududida ishlab chiqariladigan yoki xorijdan keltiriladigan dori vositalari sertifikatlashtirish idorasi tomonidan beriladigan sertifikatga ega bo‘lgandagina iste’molchilarga sotilishi mumkindir.
Dori vositalari va tibbiy buyumlarning sifat standartlari talablariga muvofiqligini tekshirish bo‘yicha sertifikatlashtirish sinovlari sinov laboratoriyalarida o‘tkaziladi, ularning sinov natijalari bo‘yicha sertifikatlashtirish idorasida farmasevtik maxsulotga muvofiqlik sertifikatini berish yoki bermaslik bo‘yicha qaror esa qabul qilinadi. Sertifikatlashtirish idoralari va sinov laboratoriyalari belgilangan tartibda O‘zStandart agentligida akkreditatsiyadan o‘tgan bo‘lishlari kerak. Akkreditatsiyadan o‘tkazish jarayonida sertifikatlashtirish idoralari va sinov laboratoriyalaring texnik kompetentligi (ularning belgilangan tartibda jihozlanganligi, hodimlarining malakasi, shart-sharoit, kerakli reaktivlar bilan ta’minlanganligi) hamda mustaqilliligi baholanib, «Akkreditatsiya shahodatnomasi» beriladi.
Xozirgi paytda respublikada farmasevtik mahsulotlarni sertifikatlashtirish uchun akkreditatsiyadan o‘tgan sertifikatlashtirish idoralari va sinov laboratoriyalari faoliyat yuritayotgan sertifikatlashtirish tizimi shakllangan. Ularga quyidagi sertifikatlashtirish idoralari kiradi:

1. 
   O‘zR SSV Dori vositalari ekspertiza va standartizatsiya Davlat markazi qoshidagi «Tibbiy mahsulotlarni sertifikatlashtirishning Markaziy idorasi»;
   
2. 
   Markaziy sertifikatlashtirish idorasining Andijon filiali;
   
3. 
   Markaziy sertifikatlashtirish idorasining Urgench filiali;
   
4. 
   Markaziy sertifikatlashtirish idorasining Samarqand filiali;
   
5. 
   Markaziy sertifikatlashtirish idorasining Qarshi filiali;
   
6. 
   Toshkent farmasevtika instituti qoshidagi dori vositalari standartizatsiyasi Ilmiy markazi (DVSIM);
   
7. 
   MChJ “SofDori” tibbiy mahsulot sertifikatsiya markazi.
   

Yuqorida ko‘rsatilgan sertifikatlashtirish idoralari qoshida sinov laboratoriyalari faoliyat yuritadi.
Markaziy sertifikatlashtirish idorasi sertifikatlashtirish tizimini bir markazdan turib boshqaradi va faoliyatining nazoratini amalga oshiradi.